Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení lékové interakce ZX008 u zdravých účastníků studie mužů a žen

5. června 2026 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Fáze 1, jednocentrová, opakovaná, otevřená studie lékových interakcí s pevnou sekvencí ZX008 u zdravých účastníků studie mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let

Účelem studie je posoudit farmakokinetiku (PK) jedné dávky 3 testovacích léčiv (midazolam, bupropion a metformin) před a po opakovaných dávkách ZX008

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Up0132 1001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník musí být ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Tělesná hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 32 kg/m^2 (včetně)
  • Muž nebo žena
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP) nad 1,1násobkem horní hranice normy (ULN)
  • Bilirubin >ULN (izolovaný bilirubin <1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
  • Účastník má klinicky významnou současnou nebo minulou anamnézu kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, jako je chlopenní onemocnění srdce a/nebo plicní hypertenze. Účastníci s jakoukoli anamnézou mrtvice nebo infarktu myokardu jsou vyloučeni.
  • Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nálezů na elektrokardiogramu (EKG) nebo echokardiogramu (ECHO) podle posouzení zkoušejícího nebo pověřené osoby při screeningové návštěvě a kontrole, včetně všech níže uvedených kritérií:
  • Abnormální sinusový rytmus (srdeční frekvence mimo 40 bpm a 100 bpm)
  • QTcF (interval QT korigovaný pomocí Fridericia vzorce) interval > 450 ms pro mužské účastníky nebo > 470 ms pro ženské účastníky (QTcF je QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce, může být buď strojově nebo ručně přečten)
  • QRS interval >120 ms, potvrzeno ručním přečtením
  • PR interval >220 msec
  • Větší než stopová regurgitace aortální chlopně
  • Větší než stopová regurgitace mitrální chlopně
  • Možné známky plicní arteriální hypertenze (PAH) s abnormálním systolickým tlakem v plicnici (PASP) nebo PASP >35 mmHg
  • Důkazy o dysfunkci levé komory (systolické nebo diastolické)
  • Klinicky významné strukturální srdeční abnormality, včetně, ale bez omezení, prolapsu mitrální chlopně, defektů síňového nebo ventrikulárního septa a průchodného ductus arteriosus s reverzí zkratu (zprava doleva). Poznámka: Patent foramen ovale nebo bikuspidální aortální chlopeň nejsou považovány za vylučující
  • Klinicky významný abnormální krevní tlak (stanovený zkoušejícím)
  • Účastník má současnou nebo minulou anamnézu glaukomu
  • Účastník užil léky indukující jaterní enzymy (např. glukokortikoidy, fenobarbital, isoniazid, fenytoin, rifampicin) během 30 dnů před prvním podáním koktejlu 3 sondových léků (metformin, midazolam, bupropion) a do dne propuštění z místo
  • Účastník užil další léky na předpis, včetně očkování, volně prodejných léků, rostlinných/tradičních léků nebo doplňků stravy během 14 dnů před prvním podáním koktejlu sondových léků (kromě léků pro vnější použití), s výjimkou acetaminofen (až 2 g/den)
  • Pro účast ve studii je nutný souhlas s genotypizací. Špatní metabolizátoři CYP (cytochrom P450) 3A4 nebo CYP2B6 na základě genotypizace a podle kategorizace testovací laboratoří budou ze studie vyloučeni
  • Pozitivní test na alkohol a/nebo zakázané souběžné léky (včetně kotininu) při screeningové návštěvě a v den -1
  • Účastník daroval krev nebo plazmu nebo zaznamenal ztrátu krve ≥ 500 ml během 90 dnů, ≥ 200 ml během 30 dnů nebo daroval jakoukoli krev nebo plazmu během 14 dnů před prvním podáním studijní léčby
  • Jakákoli konzumace potravin se známým účinkem lékové interakce (DDI) (např. grapefruit, grapefruitový džus, sevillské pomeranče nebo produkty, které je obsahují) alespoň 1 týden před 1. dnem a do dne propuštění z pracoviště
  • Konzumace více než 600 mg kofeinu/den (1 šálek kávy obsahuje přibližně 100 mg kofeinu, 1 šálek čaje přibližně 30 mg a 1 sklenice koly přibližně 20 mg) během 30 dnů před 1. dnem a do dne propuštění z webu
  • Účastník je současný kuřák nebo užil produkty obsahující nikotin (např. tabák, náplasti, žvýkačky, výpary nebo e-cigarety) během 35 dnů před dnem 1 a do dne propuštění z místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Účastníci studie dostanou jednu dávku koktejlu sondových léků v předem specifikovaných časových bodech, po kterých bude následovat vymývací období. Stejní účastníci studie pak dostanou opakované orální dávky fenfluraminu HCl (ZX008) a jednu dávku koktejlu sondových léků v předem specifikovaných časových bodech během tohoto léčebného období.
Lék: midazolam
Účastníci studie dostanou předem specifikovanou jednotlivou perorální dávku zkušebního léku midazolam v den 1 a den 22 studie
Lék: metformin
Účastníci studie obdrží předem specifikovanou jednotlivou perorální dávku zkušebního léku metformin v den 1 a den 22 studie
Lék: bupropion
Účastníci studie obdrží předem specifikovanou jednotlivou perorální dávku sondového léku bupropion v den 1 a den 22 studie
Lék: fenfluramin HCl
Účastníci studie dostanou předem stanovené opakované perorální dávky fenfluraminu HCl (ZX008) od 6. do 26. dne během studie
Ostatní jména:
  • Fintepla
  • ZX0008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Časové okno: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Časové okno: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Časové okno: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Časové okno: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Časové okno: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Časové okno: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Časové okno: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Časové okno: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Časové okno: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP0132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze IPD adekvátně anonymizovat, tj. existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci studie

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit