Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma drog-droginteraktion av ZX008 hos friska manliga och kvinnliga deltagare i studien

5 juni 2026 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En fas 1, singelcenter, upprepad dos, öppen etikett, läkemedelsinteraktionsstudie med fast sekvens av ZX008 på friska manliga eller kvinnliga deltagare i studien 18 till 55 år gamla

Syftet med studien är att bedöma enkeldosfarmakokinetiken (PK) för 3 probläkemedel (midazolam, bupropion och metformin) före och efter upprepade doser av ZX008

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Up0132 1001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 55 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Kroppsvikt på minst 50 kg och kroppsmassaindex inom intervallet 18 till 32 kg/m^2 (inklusive)
  • Man eller kvinna
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1 som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.

Uteslutningskriterier:

  • Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) över 1,1x övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin >ULN (isolerat bilirubin <1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%)
  • Deltagaren har kliniskt signifikant aktuell eller tidigare historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, såsom valvulär hjärtsjukdom och/eller pulmonell hypertoni. Deltagare med någon historia av stroke eller hjärtinfarkt exkluderas.
  • Kliniskt signifikant historia eller förekomst av fynd från elektrokardiogram (EKG) eller ekokardiogram (ECHO) som bedömts av utredaren eller utsedda vid screeningbesöket och incheckningen, inklusive varje kriterium som anges nedan:
  • Onormal sinusrytm (puls utanför 40 bpm och 100 bpm)
  • QTcF (QT-intervall korrigerat med Fridericias formel) intervall >450 ms för manliga deltagare eller >470 ms för kvinnliga deltagare (QTcF är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel, det kan antingen vara maskinavläst eller manuellt överläst)
  • QRS-intervall >120 msek, bekräftat av manuell överläsning
  • PR-intervall >220 msek
  • Större än spår av aortaklaffuppstötningar
  • Större än spår mitralisklaffuppstötningar
  • Möjliga tecken på pulmonell arteriell hypertoni (PAH) med onormalt pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP) eller PASP >35 mmHg
  • Bevis på vänsterkammardysfunktion (systolisk eller diastolisk)
  • Kliniskt signifikant strukturell hjärtavvikelse, inklusive, men inte begränsat till, mitralisklaffprolaps, förmaks- eller kammarseptumdefekter och patenterad ductus arteriosus med omkastning av shunt (höger till vänster shunt). Obs: Patent foramen ovale eller en bikuspidal aortaklaff anses inte uteslutande
  • Kliniskt signifikant onormalt blodtryck (som bestämts av utredaren)
  • Deltagaren har en aktuell eller tidigare historia av glaukom
  • Deltagaren har använt leverenzyminducerande läkemedel (t.ex. glukokortikoider, fenobarbital, isoniazid, fenytoin, rifampicin) inom 30 dagar före den första administreringen av cocktailen av 3 sondläkemedel (metformin, midazolam, bupropion) och till och med dagen för utskrivningen från plats
  • Deltagaren har använt andra receptbelagda läkemedel, inklusive vaccinationer, receptfria läkemedel, växtbaserade/traditionella läkemedel eller kosttillskott inom 14 dagar före den första administreringen av cocktailen av sondläkemedel (exklusive läkemedel för utvärtes bruk), med undantag för paracetamol (upp till 2 g/dag)
  • Samtycke till genotypning krävs för deltagande i studien. Dåliga metaboliserare av CYP (cytokrom P450) 3A4 eller CYP2B6 baserat på genotypning och som kategoriserats av testlaboratoriet kommer att uteslutas från studien
  • Positivt test för alkohol och/eller förbjudna samtidiga droger (inklusive kotinin) vid screeningbesök och på dag -1
  • Deltagaren har donerat blod eller plasma eller har upplevt blodförlust ≥500 mL inom 90 dagar, ≥200 mL inom 30 dagar, eller har donerat blod eller plasma inom 14 dagar före första administrering av studiebehandlingar
  • All konsumtion av livsmedelsprodukter med en känd påverkan på läkemedelsinteraktion (DDI) (t.ex. grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-apelsiner eller produkter som innehåller dem) under minst 1 vecka före dag 1 och till och med dagen för utskrivning från platsen
  • Konsumtion av mer än 600 mg koffein/dag (1 kopp kaffe innehåller cirka 100 mg koffein, 1 kopp te cirka 30 mg och 1 glas cola cirka 20 mg) inom 30 dagar före dag 1 och hela dagen efter utskrivning från webbplatsen
  • Deltagaren är en aktuell rökare eller har använt nikotinhaltiga produkter (t.ex. tobak, plåster, tuggummi, vapes eller e-cigaretter) inom 35 dagar före dag 1 och till och med dagen efter utskrivning från platsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Studiedeltagare kommer att få en engångsdos av cocktailen av sondläkemedel vid förutbestämda tidpunkter följt av en uttvättningsperiod. Samma studiedeltagare kommer sedan att få upprepade orala doser av fenfluramin HCl (ZX008) och en enkel dos av cocktailen av sondläkemedel vid förutbestämda tidpunkter under denna behandlingsperiod.
Läkemedel: midazolam
Studiedeltagare kommer att få en förspecificerad oral dos av sondläkemedlet midazolam på dag 1 och dag 22 av studien
Läkemedel: metformin
Studiedeltagare kommer att få en förspecificerad oral enkeldos av sondläkemedlet metformin på dag 1 och dag 22 av studien
Läkemedel: bupropion
Studiedeltagare kommer att få en förspecificerad oral enkeldos av sondläkemedlet bupropion på dag 1 och dag 22 av studien
Läkemedel: fenfluramin HCl
Studiedeltagare kommer att få förspecificerade upprepade orala doser av fenfluramin HCl (ZX008) från dag 6 till 26 under studien
Andra namn:
  • Fintepla
  • ZX0008

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsram: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsram: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsram: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsram: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsram: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsram: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsram: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsram: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsram: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Första postat (Faktisk)

7 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP0132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av den lilla urvalsstorleken i denna studie kan IPD inte anonymiseras på ett tillfredsställande sätt, dvs. det finns en rimlig sannolikhet att enskilda deltagare kan identifieras på nytt. Av denna anledning kan data från denna studie inte delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera