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Un estudio para evaluar la interacción fármaco-fármaco de ZX008 en participantes masculinos y femeninos sanos del estudio

5 de junio de 2026 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Un estudio de fase 1, de un solo centro, de dosis repetida, de etiqueta abierta y de interacción fármaco-fármaco de secuencia fija de ZX008 en participantes del estudio, hombres o mujeres sanos, de 18 a 55 años de edad

El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de dosis única de 3 fármacos sonda (midazolam, bupropión y metformina) antes y después de dosis repetidas de ZX008.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Up0132 1001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Peso corporal de al menos 50 kg e índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 32 kg/m^2 (inclusive)
  • Masculino o femenino
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1 que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) por encima de 1,1 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina >LSN (la bilirrubina aislada <1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%)
  • El participante tiene antecedentes actuales o pasados ​​clínicamente significativos de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, como valvulopatía cardíaca y/o hipertensión pulmonar. Se excluyen los participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
  • Antecedentes clínicamente significativos o presencia de hallazgos de electrocardiograma (ECG) o ecocardiograma (ECHO) según lo juzgue el investigador o su designado en la visita de selección y el registro, incluidos cada criterio que se enumera a continuación:
  • Ritmo sinusal anormal (frecuencia cardíaca fuera de 40 lpm y 100 lpm)
  • Intervalo QTcF (intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia) >450 ms para participantes masculinos o >470 ms para participantes femeninas (QTcF es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia, puede leerse automáticamente o sobreleerse manualmente)
  • Intervalo QRS >120 ms, confirmado mediante lectura manual
  • Intervalo PR >220 ms
  • Insuficiencia valvular aórtica mayor que traza
  • Insuficiencia mitral mayor que traza
  • Posibles signos de hipertensión arterial pulmonar (PAH) con presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) anormal o PASP >35 mmHg
  • Evidencia de disfunción ventricular izquierda (sistólica o diastólica)
  • Anomalía cardíaca estructural clínicamente significativa, que incluye, entre otros, prolapso de la válvula mitral, comunicación interauricular o interventricular y conducto arterioso persistente con inversión de la derivación (derecha a izquierda). Nota: El foramen oval permeable o la válvula aórtica bicúspide no se consideran excluyentes.
  • Presión arterial anormal clínicamente significativa (según lo determine el investigador)
  • El participante tiene antecedentes actuales o pasados ​​de glaucoma.
  • El participante ha usado medicamentos inductores de enzimas hepáticas (p. ej., glucocorticoides, fenobarbital, isoniazida, fenitoína, rifampicina) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del cóctel de 3 medicamentos sonda (metformina, midazolam, bupropión) y hasta el día del alta del hospital. sitio
  • El participante ha usado otros medicamentos recetados, incluidas vacunas, medicamentos de venta libre, medicinas a base de hierbas/tradicionales o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del cóctel de medicamentos de prueba (excluidos los medicamentos para uso externo), con la excepción de acetaminofén (hasta 2 g/día)
  • Se requiere consentimiento para el genotipado para participar en el estudio. Los metabolizadores lentos de CYP (citocromo P450) 3A4 o CYP2B6 según el genotipado y según la clasificación del laboratorio de pruebas serán excluidos del estudio.
  • Prueba positiva de alcohol y/o drogas concomitantes prohibidas (incluida la cotinina) en la visita de selección y el día -1
  • El participante ha donado sangre o plasma o ha experimentado una pérdida de sangre ≥500 ml en un plazo de 90 días, ≥200 ml en un plazo de 30 días, o ha donado sangre o plasma en un plazo de 14 días antes de la primera administración de los tratamientos del estudio.
  • Cualquier consumo de productos alimenticios con un impacto conocido de interacción entre medicamentos (IDD) (p. ej., pomelo, jugo de pomelo, naranjas de Sevilla o productos que los contengan) durante al menos 1 semana antes del día 1 y hasta el día del alta del sitio.
  • Consumo de más de 600 mg de cafeína/día (1 taza de café contiene aproximadamente 100 mg de cafeína, 1 taza de té aproximadamente 30 mg y 1 vaso de cola aproximadamente 20 mg) dentro de los 30 días anteriores al día 1 y hasta el día del alta. del sitio
  • El participante es fumador actual o ha consumido productos que contienen nicotina (p. ej., tabaco, parches, chicles, vaporizadores o cigarrillos electrónicos) dentro de los 35 días anteriores al día 1 y hasta el día del alta del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los participantes del estudio recibirán una dosis única del cóctel de fármacos sonda en momentos preespecificados seguidos de un período de lavado. Luego, los mismos participantes del estudio recibirán dosis orales repetidas de fenfluramina HCl (ZX008) y una dosis única del cóctel de fármacos sonda en momentos preespecificados durante este período de tratamiento.
Droga: midazolam
Los participantes del estudio recibirán una dosis oral única preespecificada del fármaco sonda midazolam el día 1 y el día 22 del estudio.
Droga: metformina
Los participantes del estudio recibirán una dosis oral única preespecificada del fármaco sonda metformina el día 1 y el día 22 del estudio.
Droga: bupropión
Los participantes del estudio recibirán una dosis oral única preespecificada del fármaco sonda bupropión el día 1 y el día 22 del estudio.
Droga: clorhidrato de fenfluramina
Los participantes del estudio recibirán dosis orales repetidas preespecificadas de fenfluramina HCl (ZX008) del día 6 al 26 durante el estudio.
Otros nombres:
  • Fintepla
  • Zx0008

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Periodo de tiempo: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP0132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido al pequeño tamaño de la muestra en este ensayo, los ENI no pueden anonimizarse adecuadamente, es decir, existe una probabilidad razonable de que los participantes individuales puedan ser reidentificados. Por este motivo, los datos de este ensayo no se pueden compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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