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Une étude pour évaluer l'interaction médicamenteuse du ZX008 chez des participants masculins et féminins en bonne santé

5 juin 2026 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Une étude de phase 1, monocentrique, à doses répétées, ouverte et à séquence fixe sur les interactions médicamenteuses du ZX008 chez des participants à l'étude, hommes ou femmes, en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de 3 médicaments sondes (midazolam, bupropion et metformine) avant et après des doses répétées de ZX008.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Up0132 1001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Poids corporel d'au moins 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 ​​kg/m^2 (inclus)
  • Mâle ou femelle
  • Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.

Critères d'exclusion :

  • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou phosphatase alcaline (ALP) supérieure à 1,1 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine > LSN (la bilirubine isolée < 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %)
  • Le participant a des antécédents actuels ou passés cliniquement significatifs de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, telle qu'une valvulopathie et/ou une hypertension pulmonaire. Les participants ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde sont exclus.
  • Antécédents cliniquement significatifs ou présence de résultats d'électrocardiogramme (ECG) ou d'échocardiogramme (ECHO), jugés par l'investigateur ou la personne désignée lors de la visite de dépistage et de l'enregistrement, y compris chaque critère énuméré ci-dessous :
  • Rythme sinusal anormal (fréquence cardiaque en dehors de 40bpm et 100bpm)
  • Intervalle QTcF (intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia) > 450 ms pour les participants masculins ou > 470 ms pour les participantes féminines (QTcF est l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia, il peut être lu automatiquement ou manuellement).
  • Intervalle QRS > 120 ms, confirmé par une lecture manuelle
  • Intervalle PR > 220 ms
  • Régurgitation valvulaire aortique supérieure à une trace
  • Régurgitation valvulaire mitrale supérieure à toute trace
  • Signes possibles d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) avec pression systolique anormale de l'artère pulmonaire (PASP) ou PASP > 35 mmHg
  • Preuve de dysfonctionnement ventriculaire gauche (systolique ou diastolique)
  • Anomalie cardiaque structurelle cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, un prolapsus de la valvule mitrale, une communication interauriculaire ou ventriculaire et une persistance du canal artériel avec inversion du shunt (shunt de droite à gauche). Remarque : La perméabilité d'un foramen ovale ou d'une valve aortique bicuspide n'est pas considérée comme une exclusion.
  • Tension artérielle anormale cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur)
  • Le participant a des antécédents actuels ou passés de glaucome
  • Le participant a utilisé des médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques (par exemple, glucocorticoïdes, phénobarbital, isoniazide, phénytoïne, rifampicine) dans les 30 jours précédant la première administration du cocktail de 3 médicaments sondes (metformine, midazolam, bupropion) et jusqu'au jour de sa sortie du site
  • Le participant a utilisé d'autres médicaments sur ordonnance, y compris des vaccins, des médicaments en vente libre, des médicaments à base de plantes/traditionnels ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant la première administration du cocktail de médicaments expérimentaux (à l'exclusion des médicaments à usage externe), à ​​l'exception de acétaminophène (jusqu'à 2 g/jour)
  • Le consentement au génotypage est requis pour participer à l’étude. Les mauvais métaboliseurs du CYP (cytochrome P450) 3A4 ou du CYP2B6 sur la base du génotypage et tels que catégorisés par le laboratoire d'essai seront exclus de l'étude.
  • Test positif à l'alcool et/ou aux drogues concomitantes interdites (y compris la cotinine) lors de la visite de dépistage et au jour -1
  • Le participant a donné du sang ou du plasma ou a subi une perte de sang ≥ 500 ml dans les 90 jours, ≥ 200 ml dans les 30 jours, ou a donné du sang ou du plasma dans les 14 jours précédant la première administration des traitements à l'étude.
  • Toute consommation de produits alimentaires ayant un impact connu sur les interactions médicamenteuses (DDI) (par exemple, pamplemousse, jus de pamplemousse, oranges de Séville ou produits en contenant) pendant au moins 1 semaine avant le jour 1 et jusqu'au jour de sortie du site
  • Consommation de plus de 600 mg de caféine/jour (1 tasse de café contient environ 100 mg de caféine, 1 tasse de thé environ 30 mg et 1 verre de cola environ 20 mg) dans les 30 jours précédant le premier jour et jusqu'au jour de la sortie. du site
  • Le participant est un fumeur actuel ou a utilisé des produits contenant de la nicotine (par exemple, du tabac, des patchs, de la gomme, des vapes ou des cigarettes électroniques) dans les 35 jours précédant le jour 1 et jusqu'au jour de sa sortie du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les participants à l'étude recevront une dose unique du cocktail de médicaments sondes à des moments prédéfinis suivis d'une période de sevrage. Les mêmes participants à l'étude recevront ensuite des doses orales répétées de fenfluramine HCl (ZX008) et une dose unique du cocktail de médicaments sondes à des moments prédéfinis au cours de cette période de traitement.
Médicament: midazolam
Les participants à l'étude recevront une dose orale unique prédéfinie de midazolam, un médicament sonde, le jour 1 et le jour 22 de l'étude.
Médicament: metformine
Les participants à l'étude recevront une dose orale unique prédéfinie de metformine, un médicament sonde, le jour 1 et le jour 22 de l'étude.
Médicament: bupropion
Les participants à l'étude recevront une dose orale unique prédéfinie de bupropion, un médicament sonde, le jour 1 et le jour 22 de l'étude.
Médicament: chlorhydrate de fenfluramine
Les participants à l'étude recevront des doses orales répétées prédéfinies de chlorhydrate de fenfluramine (ZX008) du jour 6 au 26 au cours de l'étude.
Autres noms:
  • Fintepla
  • ZX0008

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Délai: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Délai: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Délai: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Délai: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Délai: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Délai: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Délai: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Délai: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Délai: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP0132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la petite taille de l'échantillon dans cet essai, l'IPD ne peut pas être anonymisé de manière adéquate, c'est-à-dire qu'il existe une probabilité raisonnable que les participants individuels puissent être réidentifiés. Pour cette raison, les données de cet essai ne peuvent pas être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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