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Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von ZX008 bei gesunden männlichen und weiblichen Studienteilnehmern

5. Juni 2026 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu ZX008 mit Einzelzentrum, wiederholter Gabe, offener Arzneimittelwechselwirkung und fester Sequenz bei gesunden männlichen oder weiblichen Studienteilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von 3 Sondenmedikamenten (Midazolam, Bupropion und Metformin) vor und nach wiederholten Dosen von ZX008 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 32 kg/m^2 (einschließlich)
  • Männlich oder weiblich
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abgeben, die die Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) über dem 1,1-fachen oberen Normalwert (ULN)
  • Bilirubin > ULN (isoliertes Bilirubin < 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %)
  • Der Teilnehmer hat aktuell oder in der Vergangenheit klinisch bedeutsame kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Herzklappenerkrankungen und/oder pulmonale Hypertonie. Teilnehmer mit einem Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen.
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) oder Echokardiogramm (ECHO), wie vom Prüfer oder Beauftragten beim Screening-Besuch und Check-in beurteilt, einschließlich aller unten aufgeführten Kriterien:
  • Abnormaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz außerhalb von 40 Schlägen pro Minute und 100 Schlägen pro Minute)
  • QTcF (QT-Intervall korrigiert nach der Formel von Fridericia) Intervall >450 ms für männliche Teilnehmer oder >470 ms für weibliche Teilnehmer (QTcF ist das QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Formel von Fridericia, es kann entweder maschinell abgelesen oder manuell überlesen werden)
  • QRS-Intervall >120 ms, bestätigt durch manuelles Überlesen
  • PR-Intervall >220 ms
  • Mehr als Spuren einer Aortenklappeninsuffizienz
  • Mehr als Spuren einer Mitralklappeninsuffizienz
  • Mögliche Anzeichen einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) mit abnormalem systolischen Lungenarteriendruck (PASP) oder PASP > 35 mmHg
  • Anzeichen einer linksventrikulären Dysfunktion (systolisch oder diastolisch)
  • Klinisch signifikante strukturelle Herzanomalie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Mitralklappenprolaps, Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekte und persistierender Ductus arteriosus mit Shuntumkehr (Rechts-Links-Shunt). Hinweis: Ein offenes Foramen ovale oder eine bikuspide Aortenklappe gelten nicht als Ausschluss
  • Klinisch signifikanter abnormaler Blutdruck (wie vom Prüfer festgestellt)
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Glaukom
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Cocktails aus 3 Sondenmedikamenten (Metformin, Midazolam, Bupropion) und bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus Leberenzym-induzierende Arzneimittel (z. B. Glukokortikoide, Phenobarbital, Isoniazid, Phenytoin, Rifampicin) eingenommen Website
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Testmedikamentencocktails andere verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen, darunter Impfungen, rezeptfreie Medikamente, pflanzliche/traditionelle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (ausgenommen Medikamente zur äußerlichen Anwendung), mit Ausnahme von Paracetamol (bis zu 2 g/Tag)
  • Für die Teilnahme an der Studie ist die Zustimmung zur Genotypisierung erforderlich. Schlechte Metabolisierer von CYP (Cytochrom P450) 3A4 oder CYP2B6, basierend auf der Genotypisierung und wie vom Testlabor kategorisiert, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Positiver Test auf Alkohol und/oder verbotene Begleitdrogen (einschließlich Cotinin) beim Screening-Besuch und am Tag -1
  • Der Teilnehmer hat Blut oder Plasma gespendet oder einen Blutverlust von ≥ 500 ml innerhalb von 90 Tagen, ≥ 200 ml innerhalb von 30 Tagen erlitten oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlungen Blut oder Plasma gespendet
  • Jeglicher Verzehr von Nahrungsmitteln mit bekannten Auswirkungen auf Arzneimittelwechselwirkungen (z. B. Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Produkte, die diese enthalten) für mindestens eine Woche vor Tag 1 und bis zum Tag der Entlassung aus der Klinik
  • Konsum von mehr als 600 mg Koffein pro Tag (1 Tasse Kaffee enthält etwa 100 mg Koffein, 1 Tasse Tee etwa 30 mg und 1 Glas Cola etwa 20 mg) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und bis zum Tag der Entlassung von der Website
  • Der Teilnehmer ist aktueller Raucher oder hat innerhalb von 35 Tagen vor Tag 1 und bis zum Tag der Entlassung aus der Klinik nikotinhaltige Produkte (z. B. Tabak, Pflaster, Kaugummi, Vapes oder E-Zigaretten) konsumiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Studienteilnehmer erhalten zu festgelegten Zeitpunkten eine Einzeldosis des Cocktails aus Sondenmedikamenten, gefolgt von einer Auswaschphase. Dieselben Studienteilnehmer erhalten dann zu vorher festgelegten Zeitpunkten während dieses Behandlungszeitraums wiederholte orale Dosen Fenfluramin-HCl (ZX008) und eine Einzeldosis des Cocktails aus Sondenmedikamenten.
Arzneimittel: Midazolam
Die Studienteilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 22 der Studie eine vorab festgelegte orale Einzeldosis des Sondenmedikaments Midazolam
Arzneimittel: Metformin
Die Studienteilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 22 der Studie eine vorab festgelegte orale Einzeldosis des Sondenmedikaments Metformin
Arzneimittel: Bupropion
Die Studienteilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 22 der Studie eine vorab festgelegte orale Einzeldosis des Sondenmedikaments Bupropion
Arzneimittel: Fenfluramin HCl
Die Studienteilnehmer erhalten vom 6. bis zum 26. Tag der Studie vorab festgelegte wiederholte orale Dosen Fenfluramin-HCl (ZX008).
Andere Namen:
  • Fintepla
  • ZX0008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Zeitfenster: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Zeitfenster: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Zeitfenster: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Zeitfenster: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Zeitfenster: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Zeitfenster: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Zeitfenster: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Zeitfenster: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Zeitfenster: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht ausreichend anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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