Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere narkotika-medikamentinteraksjon av ZX008 hos friske mannlige og kvinnelige studiedeltakere

5. juni 2026 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En fase 1, enkeltsenter, gjentatt dose, åpen etikett, medikament-medikamentinteraksjonsstudie med fast sekvens av ZX008 hos friske, mannlige eller kvinnelige studiedeltakere i alderen 18 til 55 år

Formålet med studien er å vurdere enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til 3 probemedisiner (midazolam, bupropion og metformin) før og etter gjentatte doser av ZX008

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Up0132 1001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Kroppsvekt på minst 50 kg og kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 32 kg/m^2 (inkludert)
  • Mann eller kvinne
  • I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1 som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) over 1,1x øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin >ULN (isolert bilirubin <1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%)
  • Deltakeren har klinisk signifikant nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, slik som hjerteklaffsykdom og/eller pulmonal hypertensjon. Deltakere med noen historie med slag eller hjerteinfarkt er ekskludert.
  • Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiogram (ECHO) funn som bedømt av etterforskeren eller utpekt ved screeningbesøket og innsjekkingen, inkludert hvert kriterium som er oppført nedenfor:
  • Unormal sinusrytme (hjertefrekvens utenfor 40 bpm og 100 bpm)
  • QTcF (QT-intervall korrigert med Fridericias formel) intervall >450 ms for mannlige deltakere eller >470 ms for kvinnelige deltakere (QTcF er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel, det kan enten være maskinlest eller manuelt overlest)
  • QRS-intervall >120 msek, bekreftet av manuell overlesing
  • PR-intervall >220 msek
  • Større enn spor av aortaklaff-regurgitasjon
  • Større enn spor mitralklaffoppstøt
  • Mulige tegn på pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) med unormalt pulmonalt arterielt systolisk trykk (PASP) eller PASP >35 mmHg
  • Bevis på venstre ventrikkel dysfunksjon (systolisk eller diastolisk)
  • Klinisk signifikant strukturell hjerteabnormitet, inkludert, men ikke begrenset til, mitralklaffprolaps, atrie- eller ventrikulære septumdefekter og patentert ductus arteriosus med reversering av shunt (høyre til venstre shunt). Merk: Patent foramen ovale eller en bikuspidal aortaklaff anses ikke som ekskluderende
  • Klinisk signifikant unormalt blodtrykk (som bestemt av etterforskeren)
  • Deltakeren har en nåværende eller tidligere historie med glaukom
  • Deltakeren har brukt leverenzyminduserende legemidler (f.eks. glukokortikoider, fenobarbital, isoniazid, fenytoin, rifampicin) innen 30 dager før første administrasjon av cocktailen av 3 probemedisiner (metformin, midazolam, bupropion) og gjennom utskrivningsdagen fra nettstedet
  • Deltakeren har brukt andre reseptbelagte medisiner, inkludert vaksinasjoner, reseptfrie medisiner, urte/tradisjonelle medisiner eller kosttilskudd innen 14 dager før første administrasjon av cocktailen av sondemedisiner (unntatt medisiner for ekstern bruk), med unntak av paracetamol (opptil 2 g/dag)
  • Det kreves samtykke til genotyping for å delta i studien. Dårlige metaboliserere av CYP (cytokrom P450) 3A4 eller CYP2B6 basert på genotyping og som kategorisert av testlaboratoriet vil bli ekskludert fra studien
  • Positiv test for alkohol og/eller forbudte samtidige medikamenter (inkludert kotinin) ved screeningbesøk og på dag -1
  • Deltakeren har donert blod eller plasma eller har opplevd blodtap ≥500 ml innen 90 dager, ≥200 ml innen 30 dager, eller har donert blod eller plasma innen 14 dager før første administrasjon av studiebehandlinger
  • Ethvert inntak av matvarer med en kjent medikament-interaksjon (DDI)-påvirkning (f.eks. grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner eller produkter som inneholder dem) i minst 1 uke før dag 1 og gjennom utskrivningsdagen fra stedet
  • Inntak av mer enn 600 mg koffein/dag (1 kopp kaffe inneholder ca. 100 mg koffein, 1 kopp te ca. 30 mg, og 1 glass cola ca. 20 mg) innen 30 dager før dag 1 og gjennom utskrivningsdagen fra siden
  • Deltakeren er en nåværende røyker eller har brukt nikotinholdige produkter (f.eks. tobakk, plaster, tyggegummi, vapes eller e-sigaretter) innen 35 dager før dag 1 og gjennom dagen etter utskrivning fra nettstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Studiedeltakere vil motta en enkelt dose av cocktailen av probemedisiner på forhåndsspesifiserte tidspunkter etterfulgt av en utvaskingsperiode. De samme studiedeltakerne vil deretter motta gjentatte orale doser fenfluramin HCl (ZX008) og en enkelt dose av cocktailen av probemedisiner på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av denne behandlingsperioden.
Legemiddel: midazolam
Studiedeltakere vil motta en forhåndsspesifisert enkelt oral dose av probemiddel midazolam på dag 1 og dag 22 av studien
Legemiddel: metformin
Studiedeltakere vil motta en forhåndsspesifisert enkelt oral dose av sondemedikament metformin på dag 1 og dag 22 av studien
Legemiddel: bupropion
Studiedeltakere vil motta en forhåndsspesifisert enkelt oral dose av probe medikament bupropion på dag 1 og dag 22 av studien
Legemiddel: fenfluramin HCl
Studiedeltakere vil motta forhåndsspesifiserte gjentatte orale doser fenfluramin HCl (ZX008) fra dag 6 til 26 i løpet av studien
Andre navn:
  • Fintepla
  • ZX0008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tidsramme: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP0132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan ikke IPD anonymiseres tilstrekkelig, det vil si at det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt. Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere