Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a ZX008 gyógyszer-kábítószer kölcsönhatásának felmérésére egészséges férfiak és nők körében

2026. június 5. frissítette: UCB BIOSCIENCES, Inc.

A ZX008 1. fázisú, egyközpontú, ismételt dózisú, nyitott címkés, rögzített szekvenciájú gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata egészséges férfiak vagy nők körében, 18 és 55 év közötti kor között

A vizsgálat célja három próba gyógyszer (midazolam, bupropion és metformin) egyszeri dózisú farmakokinetikájának (PK) felmérése a ZX008 ismételt adagolása előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 18-55 évesnek kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
  • Testtömeg legalább 50 kg és testtömeg-index a 18-32 kg/m^2 tartományban (beleértve)
  • Férfi vagy nőstény
  • Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni az 1. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) a normálérték felső határának (ULN) 1,1-szerese felett
  • Bilirubin > ULN (izolált bilirubin < 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%)
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegsége van, mint például szívbillentyű-betegség és/vagy pulmonális hipertónia. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében stroke vagy szívinfarktus szerepel, kizárásra kerül.
  • Az elektrokardiogram (EKG) vagy az echokardiogram (ECHO) leleteinek klinikailag jelentős előzménye vagy jelenléte a vizsgáló vagy a kijelölt személy által a szűrési látogatáson és a bejelentkezéskor, beleértve az alábbiakban felsorolt ​​kritériumokat:
  • Rendellenes sinusritmus (pulzusszám 40 és 100 bpm-en kívül)
  • QTcF (QT-intervallum Fridericia képletével korrigált) intervallum >450 msec férfi résztvevőknél vagy >470msec női résztvevőknél (QTcF a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum Fridericia képlete szerint, lehet gépi olvasás vagy manuális túlolvasás)
  • QRS-intervallum >120 ms, kézi leolvasással megerősítve
  • PR intervallum >220 msec
  • Nagyobb, mint nyomnyi aortabillentyű regurgitáció
  • Nagyobb, mint nyomnyi mitrális billentyű regurgitáció
  • Pulmonális artériás hipertónia (PAH) lehetséges jelei abnormális pulmonalis artériás szisztolés nyomással (PASP) vagy PASP >35 Hgmm
  • A bal kamrai diszfunkció (szisztolés vagy diasztolés) bizonyítéka
  • Klinikailag jelentős strukturális szívelégtelenség, beleértve, de nem kizárólagosan, a mitrális billentyű prolapsusát, a pitvari vagy kamrai septum defektusokat és a nyitott ductus arteriosust a shunt megfordításával (jobbról balra sönt). Megjegyzés: A szabadon hagyott foramen ovale vagy a kéthús aortabillentyű nem tekinthető kizáró tényezőnek
  • Klinikailag jelentős kóros vérnyomás (a vizsgáló meghatározása szerint)
  • A résztvevőnek jelenleg vagy múltjában glaukómája van
  • A résztvevő májenzim-indukáló gyógyszereket (pl. glükokortikoidok, fenobarbitál, izoniazid, fenitoin, rifampicin) a 3 szonda gyógyszerből (metformin, midazolam, bupropion) tartalmazó koktél első beadása előtt 30 napon belül, illetve a vérből való elbocsátás napján keresztül alkalmazott. telek
  • A résztvevő egyéb vényköteles gyógyszereket, köztük védőoltásokat, vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövényes/hagyományos gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket használt a próbagyógyszerek koktéljának első beadása előtt 14 napon belül (kivéve a külső használatra szánt gyógyszereket), kivéve: acetaminofen (legfeljebb 2 g/nap)
  • A vizsgálatban való részvételhez hozzájárulás szükséges a genotipizáláshoz. A CYP (citokróm P450) 3A4 vagy CYP2B6 gyenge metabolizálói a genotipizálás alapján és a vizsgálólaboratórium által kategorizálva ki lesznek zárva a vizsgálatból.
  • Pozitív alkohol- és/vagy tiltott egyidejű kábítószerek (beleértve a kotinint) tesztje a szűrővizsgálaton és az -1. napon
  • A résztvevő vért vagy plazmát adott, vagy 90 napon belül ≥500 ml, 30 napon belül ≥200 ml vérveszteséget szenvedett el, vagy vért vagy plazmát adott a vizsgálati kezelések első beadása előtti 14 napon belül.
  • Bármilyen ismert gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatás (DDI) hatású élelmiszertermék (pl. grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs vagy ezeket tartalmazó termékek) fogyasztása legalább 1 héttel az 1. nap előtt és a helyszínről való elbocsátás napjáig
  • Több mint 600 mg koffein/nap fogyasztása (1 csésze kávé kb. 100 mg koffeint tartalmaz, 1 csésze tea kb. 30 mg-ot és 1 pohár kóla kb. 20 mg-ot) az 1. napot megelőző 30 napon belül és az elbocsátást követő napon keresztül az oldalról
  • A résztvevő jelenleg dohányzik, vagy nikotintartalmú termékeket (pl. dohányt, tapaszt, gumit, vape-ot vagy e-cigarettát) használt az 1. napot megelőző 35 napon belül és a helyszínről való elbocsátás napján belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A vizsgálat résztvevői egyetlen adagot kapnak a próbagyógyszerek koktéljából az előre meghatározott időpontokban, amit egy kimosási időszak követ. Ugyanezek a vizsgálati résztvevők ezután ismételt orális adagban fenfluramin-HCl-t (ZX008) és egyetlen adag próbagyógyszer-koktélt kapnak az előre meghatározott időpontokban a kezelési időszak alatt.
Drog: midazolam
A vizsgálat résztvevői a vizsgálat 1. és 22. napján előre meghatározott egyszeri orális adag midazolám szonda gyógyszert kapnak.
Drog: metformin
A vizsgálatban résztvevők a vizsgálat 1. és 22. napján egy előre meghatározott egyszeri orális adagot kapnak a metformin próba gyógyszerből.
Drog: bupropion
A vizsgálatban résztvevők a vizsgálat 1. és 22. napján egy előre meghatározott egyszeri orális adagot kapnak a bupropion próba gyógyszerből.
Drog: fenfluramin HCl
A vizsgálat résztvevői a 6. és 26. nap között a fenfluramin-HCl-t (ZX008) előre meghatározott ismételt orális adagokban kapják.
Más nevek:
  • Fintepla
  • ZX0008

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Időkeret: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Időkeret: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Időkeret: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Időkeret: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Időkeret: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Időkeret: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Időkeret: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Időkeret: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Időkeret: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP0132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérletben szereplő kis minta miatt az IPD nem anonimizálható megfelelően, vagyis ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes résztvevőket újra azonosítani tudják. Emiatt a próba adatait nem lehet megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel