Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de geneesmiddelinteractie van ZX008 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke studiedeelnemers te beoordelen

5 juni 2026 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Een fase 1, single-center, herhaalde dosis, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie met vaste sequentie van ZX008 bij gezonde mannelijke of vrouwelijke studiedeelnemers van 18 tot 55 jaar oud

Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis van 3 onderzochte geneesmiddelen (midazolam, bupropion en metformine) voor en na herhaalde doses ZX008.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Up0132 1001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn op het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) wordt ondertekend
  • Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en body mass index binnen het bereik van 18 tot 32 kg/m^2 (inclusief)
  • Man of vrouw
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 1, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) boven 1,1x de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine >ULN (geïsoleerd bilirubine <1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
  • De deelnemer heeft een klinisch significante huidige of vroegere voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, zoals hartklepaandoeningen en/of pulmonale hypertensie. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte of een hartinfarct zijn uitgesloten.
  • Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) of echocardiogram (ECHO), zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon tijdens het screeningsbezoek en de check-in, inclusief elk hieronder vermeld criterium:
  • Abnormaal sinusritme (hartslag buiten 40 bpm en 100 bpm)
  • QTcF (QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia) interval >450 msec voor mannelijke deelnemers of >470 msec voor vrouwelijke deelnemers (QTcF is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia, dit kan machinaal worden gelezen of handmatig worden overgelezen)
  • QRS-interval >120 msec, bevestigd door handmatige overlezing
  • PR-interval >220 msec
  • Groter dan een spoor van regurgitatie van de aortaklep
  • Groter dan een spoor van mitralisklepinsufficiëntie
  • Mogelijke tekenen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) met abnormale systolische druk in de longslagader (PASP) of PASP >35 mmHg
  • Bewijs van linkerventrikeldisfunctie (systolisch of diastolisch)
  • Klinisch significante structurele hartafwijking, waaronder, maar niet beperkt tot, mitralisklepprolaps, atriale of ventriculaire septumdefecten en patente ductus arteriosus met omkering van de shunt (rechts naar links shunt). Opmerking: Een patent foramen ovale of een bicuspide aortaklep wordt niet als uitsluiting beschouwd
  • Klinisch significante abnormale bloeddruk (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • De deelnemer heeft een huidige of voorgeschiedenis van glaucoom
  • De deelnemer heeft leverenzyminducerende geneesmiddelen gebruikt (bijv. glucocorticoïden, fenobarbital, isoniazide, fenytoïne, rifampicine) binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van de cocktail van 3 onderzochte geneesmiddelen (metformine, midazolam, bupropion) en gedurende de dag van ontslag uit het ziekenhuis. plaats
  • De deelnemer heeft binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van de cocktail van onderzoeksgeneesmiddelen andere geneesmiddelen op recept gebruikt, waaronder vaccinaties, vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden-/traditionele medicijnen of voedingssupplementen (exclusief medicijnen voor uitwendig gebruik), met uitzondering van paracetamol (tot 2 g/dag)
  • Voor deelname aan het onderzoek is toestemming voor genotypering vereist. Slechte metaboliseerders van CYP (cytochroom P450) 3A4 of CYP2B6 op basis van genotypering en zoals gecategoriseerd door het testlaboratorium zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Positieve test op alcohol en/of verboden gelijktijdig gebruikte medicijnen (inclusief cotinine) tijdens het screeningsbezoek en op dag -1
  • De deelnemer heeft bloed of plasma gedoneerd of heeft binnen 90 dagen een bloedverlies van ≥ 500 ml ervaren, binnen 30 dagen ≥ 200 ml, of heeft binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandelingen bloed of plasma gedoneerd
  • Elke consumptie van voedselproducten met een bekende interactie tussen geneesmiddelen (DDI) (bijv. grapefruit, grapefruitsap, sinaasappels uit Sevilla of producten die deze bevatten) gedurende ten minste 1 week vóór dag 1 en tot en met de dag van ontslag uit de locatie
  • Consumptie van meer dan 600 mg cafeïne/dag (1 kopje koffie bevat ongeveer 100 mg cafeïne, 1 kopje thee ongeveer 30 mg en 1 glas cola ongeveer 20 mg) binnen 30 dagen vóór dag 1 en tot en met de dag van ontslag van de site
  • De deelnemer is een huidige roker of heeft nicotinebevattende producten gebruikt (bijvoorbeeld tabak, pleisters, kauwgom, dampen of e-sigaretten) binnen 35 dagen vóór dag 1 en tot de dag na ontslag uit de locatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers aan het onderzoek krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen een enkele dosis van de cocktail van onderzochte geneesmiddelen, gevolgd door een wash-outperiode. Dezelfde studiedeelnemers zullen dan op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens deze behandelingsperiode herhaalde orale doses fenfluramine HCl (ZX008) en een enkele dosis van de cocktail van onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen.
Geneesmiddel: midazolam
Deelnemers aan het onderzoek krijgen op dag 1 en dag 22 van het onderzoek een vooraf gespecificeerde enkelvoudige orale dosis midazolam.
Geneesmiddel: metformine
Deelnemers aan het onderzoek krijgen op dag 1 en dag 22 van het onderzoek een vooraf gespecificeerde enkele orale dosis van het probe-medicijn metformine.
Geneesmiddel: bupropion
Deelnemers aan het onderzoek krijgen op dag 1 en dag 22 van het onderzoek een vooraf gespecificeerde enkelvoudige orale dosis van het probe-medicijn bupropion.
Geneesmiddel: fenfluramine HCl
Deelnemers aan het onderzoek krijgen tijdens het onderzoek van dag 6 tot 26 vooraf gespecificeerde herhaalde orale doses fenfluramine HCl (ZX008)
Andere namen:
  • Fintepla
  • ZX0008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tijdsspanne: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tijdsspanne: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tijdsspanne: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tijdsspanne: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tijdsspanne: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tijdsspanne: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tijdsspanne: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tijdsspanne: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Tijdsspanne: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP0132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de kleine steekproefomvang in dit onderzoek kan IPD niet voldoende worden geanonimiseerd, dat wil zeggen dat er een redelijke waarschijnlijkheid is dat individuele deelnemers opnieuw kunnen worden geïdentificeerd. Om deze reden kunnen gegevens uit deze proef niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren