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评估 ZX008 在健康男性和女性研究参与者中的药物相互作用的研究

2026年6月5日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.

ZX008 在 18 至 55 岁健康男性或女性研究参与者中进行的一项 1 期、单中心、重复剂量、开放标签、固定序列药物相互作用研究

该研究的目的是评估 3 种探针药物（咪达唑仑、安非他酮和二甲双胍）重复服用 ZX008 前后的单剂量药代动力学 (PK)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • Up0132 1001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书 (ICF) 时参与者必须年满 18 岁至 55 岁（含）
  • 体重至少50公斤，体重指数在18至32公斤/米^2（含）范围内
  • 男女不限
  • 能够签署附录 1 中所述的知情同意书，其中包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP) 高于正常上限 (ULN) 1.1 倍
  • 胆红素 >ULN（如果胆红素是分级的并且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 <1.5xULN 是可以接受的）
  • 参与者当前或既往有临床上显着的心血管或脑血管疾病病史，例如瓣膜性心脏病和/或肺动脉高压。 有任何中风或心肌梗塞病史的参与者被排除在外。
  • 由研究者或指定人员在筛选访视和登记时判断的具有临床意义的病史或存在心电图 (ECG) 或超声心动图 (ECHO) 结果，包括下列各项标准：
  • 窦性心律异常（心率超出 40bpm 和 100bpm）
  • QTcF（使用Fridericia公式校正的QT间期）男性参与者>450毫秒或女性参与者>470毫秒（QTcF是根据Fridericia公式针对心率校正的QT间期，可以是机器读取或手动读取）
  • QRS 间隔 >120 毫秒，通过手动超读确认
  • PR 间隔 >220 毫秒
  • 大于微量主动脉瓣关闭不全
  • 大于微量二尖瓣反流
  • 肺动脉高压 (PAH) 的可能症状，伴有肺动脉收缩压 (PASP) 异常或 PASP >35 mmHg
  • 左心室功能障碍（收缩或舒张）的证据
  • 临床上显着的结构性心脏异常，包括但不限于二尖瓣脱垂、心房或心室间隔缺损以及动脉导管未闭伴分流逆转（从右向左分流）。 注意：卵圆孔未闭或二叶式主动脉瓣不被视为排除性的
  • 临床上显着的血压异常（由研究者确定）
  • 参与者当前或既往有青光眼病史
  • 受试者在首次服用 3 种探针药物（二甲双胍、咪达唑仑、安非他酮）混合物前 30 天内以及出院当天使用过肝酶诱导药物（例如，糖皮质激素、苯巴比妥、异烟肼、苯妥英钠、利福平）地点
  • 参与者在首次服用混合探针药物（不包括外用药物）前 14 天内使用过其他处方药，包括疫苗接种、非处方药、草药/传统药物或膳食补充剂，但以下情况除外：对乙酰氨基酚（最多 2 克/天）
  • 参与研究需要同意基因分型。 根据基因分型和测试实验室分类的 CYP（细胞色素 P450）3A4 或 CYP2B6 代谢不良者将被排除在研究之外
  • 在筛选访视和第 -1 天酒精和/或违禁药物（包括可替宁）检测呈阳性
  • 参与者曾捐献过血液或血浆，或在 90 天内失血 ≥500 mL，在 30 天内失血 ≥200 mL，或在首次给予研究治疗前 14 天内捐献过任何血液或血浆
  • 在第 1 天之前至少 1 周内以及从现场排出的当天，食用任何具有已知药物间相互作用 (DDI) 影响的食品（例如葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子或含有这些食品的产品）
  • 在第 1 天之前的 30 天内以及出院当天每天摄入超过 600 毫克咖啡因（1 杯咖啡约含 100 毫克咖啡因、1 杯茶约 30 毫克、1 杯可乐约 20 毫克）从网站
  • 参与者是当前吸烟者或在第 1 天之前的 35 天内以及从现场出院当天使用过含尼古丁产品（例如烟草、贴片、口香糖、电子烟或电子烟）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
研究参与者将在预先指定的时间点接受单剂量的探针药物混合物，然后是清除期。 然后，同一研究参与者将在治疗期间预先指定的时间点重复口服盐酸芬氟拉明 (ZX008) 和单剂量的探针药物混合物。
药品：咪达唑仑
研究参与者将在研究的第 1 天和第 22 天接受预先指定的单次口服剂量的探针药物咪达唑仑
药品：二甲双胍
研究参与者将在研究的第 1 天和第 22 天接受预先指定的单次口服剂量的探针药物二甲双胍
药品：安非他酮
研究参与者将在研究的第 1 天和第 22 天接受预先指定的单次口服剂量的探针药物安非他酮
药品：盐酸芬氟拉明
研究参与者将在研究期间的第 6 天至第 26 天接受预先指定的重复口服剂量的盐酸芬氟拉明 (ZX008)
其他名称：
  • 芬特普拉
  • ZX0008

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
大体时间：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
大体时间：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
大体时间：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
大体时间：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
大体时间：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
大体时间：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
大体时间：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
大体时间：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
大体时间：Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB BIOSCIENCES, Inc.

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月4日

初级完成 (实际的)

2025年6月12日

研究完成 (实际的)

2025年6月12日

研究注册日期

首次提交

2024年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月5日

首次发布 (实际的)

2024年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UP0132

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本试验的样本量较小，IPD 无法充分匿名，即个体参与者有可能被重新识别。 因此，该试验的数据无法共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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