Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek leku ZX008 u zdrowych mężczyzn i kobiet uczestniczących w badaniu

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie fazy 1 z podawaniem wielokrotnym, metodą otwartej próby, o ustalonej sekwencji, dotyczące interakcji leku ZX008 z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet, uczestników badania w wieku od 18 do 55 lat

Celem badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) 3 leków badawczych (midazolamu, bupropionu i metforminy) przed i po wielokrotnych dawkach ZX008

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Up0132 1001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Masa ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie)
  • Mężczyzna lub kobieta
  • Zdolny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody zgodnie z opisem w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP) powyżej 1,1x górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina > GGN (bilirubina izolowana <1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeżeli bilirubina frakcjonowana i bilirubina bezpośrednia <35%)
  • Uczestnik ma klinicznie istotną obecnie lub w przeszłości chorobę układu krążenia lub naczyń mózgowych, taką jak zastawkowa choroba serca i/lub nadciśnienie płucne. Wykluczeni są uczestnicy, którzy przebyli udar lub zawał mięśnia sercowego.
  • Klinicznie istotna historia lub obecność wyników elektrokardiogramu (EKG) lub echokardiogramu (ECHO) według oceny badacza lub wyznaczonej osoby podczas wizyty przesiewowej i odprawy, w tym każde kryterium wymienione poniżej:
  • Nieprawidłowy rytm zatokowy (tętno poza 40 i 100 uderzeń na minutę)
  • QTcF (odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii) odstęp > 450 ms dla uczestników płci męskiej lub > 470 ms dla kobiet (QTcF to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia, można go odczytać maszynowo lub ręcznie)
  • Odstęp QRS >120 ms, potwierdzony ręcznym odczytem
  • Odstęp PR >220 ms
  • Większa niż śladowa niedomykalność zastawki aortalnej
  • Większa niż śladowa niedomykalność zastawki mitralnej
  • Możliwe objawy tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) z nieprawidłowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP) lub PASP > 35 mmHg
  • Oznaki dysfunkcji lewej komory (skurczowej lub rozkurczowej)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości strukturalne serca, w tym między innymi wypadanie zastawki mitralnej, ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej oraz przetrwały przewód tętniczy z odwróceniem przecieku (przeciek z prawej do lewej). Uwaga: Przetrwały otwór owalny lub dwupłatkowa zastawka aortalna nie są uważane za przypadki wykluczające
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe ciśnienie krwi (określone przez badacza)
  • Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości jaskrę
  • Uczestnik stosował leki indukujące enzymy wątrobowe (np. glukokortykoidy, fenobarbital, izoniazyd, fenytoina, ryfampicyna) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem koktajlu 3 leków sondujących (metformina, midazolam, bupropion) oraz do dnia wypisu ze szpitala. strona
  • Uczestnik stosował inne leki na receptę, w tym szczepionki, leki dostępne bez recepty, leki ziołowe/tradycyjne lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem koktajlu leków próbnych (z wyłączeniem leków do użytku zewnętrznego), z wyjątkiem: acetaminofen (do 2 g/dzień)
  • Do udziału w badaniu wymagana jest zgoda na genotypowanie. Osoby o słabym metabolizmie CYP (cytochromu P450) 3A4 lub CYP2B6 na podstawie genotypowania i klasyfikacji przez laboratorium badawcze zostaną wykluczone z badania
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub innych zabronionych narkotyków (w tym kotyniny) podczas wizyty przesiewowej i w dniu -1
  • Uczestnik oddał krew lub osocze lub doświadczył utraty krwi ≥500 ml w ciągu 90 dni, ≥200 ml w ciągu 30 dni lub oddał jakąkolwiek krew lub osocze w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leczenia
  • Jakiekolwiek spożycie produktów spożywczych o znanym wpływie interakcji lek-lek (DDI) (np. grejpfruty, sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie lub produkty je zawierające) przez co najmniej 1 tydzień przed dniem 1 i do dnia wypisu z zakładu
  • Spożycie ponad 600 mg kofeiny dziennie (1 filiżanka kawy zawiera około 100 mg kofeiny, 1 filiżanka herbaty około 30 mg i 1 szklanka coli około 20 mg) w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem i do dnia wypisu z witryny
  • Uczestnik jest aktualnie palaczem lub używał produktów zawierających nikotynę (np. tytoniu, plastrów, gum, waporyzatorów lub e-papierosów) w ciągu 35 dni przed Dniem 1 i do dnia wypisu z zakładu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę koktajlu leków badawczych w określonych punktach czasowych, po czym nastąpi okres wypłukania. Ci sami uczestnicy badania otrzymają następnie powtarzane doustne dawki chlorowodorku fenfluraminy (ZX008) i pojedynczą dawkę koktajlu leków sondujących we wcześniej określonych punktach czasowych podczas tego Okresu leczenia.
Lek: midazolam
Uczestnicy badania otrzymają z góry określoną pojedynczą dawkę doustną midazolamu będącego lekiem kontrolnym w dniu 1. i dniu 22. badania
Lek: metformina
Uczestnicy badania otrzymają wcześniej ustaloną pojedynczą dawkę doustną metforminy będącej lekiem próbnym w dniu 1. i dniu 22. badania
Lek: bupropion
Uczestnicy badania otrzymają wcześniej określoną pojedynczą dawkę doustną leku badawczego bupropion w dniu 1 i dniu 22 badania
Lek: fenfluramina HCl
Uczestnicy badania otrzymają wcześniej określone, powtarzane doustne dawki fenfluraminy HCl (ZX008) od 6. do 26. dnia trwania badania
Inne nazwy:
  • Fintepla
  • ZX0008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Concentration (Cmax) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Ramy czasowe: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Ramy czasowe: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Maximum Concentration (Cmax) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Ramy czasowe: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Cmax is the maximum observed plasma concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Ramy czasowe: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Ramy czasowe: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to Infinity (AUC) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Ramy czasowe: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Midazolam Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Ramy czasowe: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Midazolam alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Metformin Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Ramy czasowe: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Metformin alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
Area Under the Curve From 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration AUC(0-t) of Bupropion Alone and in Combination With ZX008 at Steady State
Ramy czasowe: Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose
AUC(0-t) is area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of Bupropion alone and in combination with ZX008 at steady state.
Day 1 (Treatment Period 1) and Day 22 (Treatment Period 2): Predose, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10,12, 24, 36, 48, 72, and 96 hours Postdose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A treatment-emergent adverse events was defined as any AE with a start date and time on or after the first dose of any study drug or any unresolved event already present before treatment administration that worsens infrequency or intensity following exposure to any of the study drugs. The percentage of participants data was rounded to one decimal place. SFU: Safety Follow-Up.
From Baseline (Day 1) to the End of Safety Follow-Up (up to 116 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą wielkość próby w tym badaniu nie można odpowiednio zanonimizować IPD, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogliby zostać ponownie zidentyfikowani. Z tego powodu nie można udostępniać danych z tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj