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コロンビアのアンティオキアにおける心肺疾患の高齢者に対する遠隔リハビリテーションによる運動処方。

2024年12月14日 更新者:Silvia Patricia Betancur Bedoya、Fundacion Universitaria Maria Cano

目的: コロンビアのアンティオキアにおいて、心肺疾患を患う高齢者に対する身体運動を伴う遠隔リハビリテーションの効果を評価する。

方法: この研究は、単一のセンターで実施される単一の比較試験になります。 心肺疾患のある高齢者 50 人のサンプルが含まれます。 介入グループは、Microsoft Teams プラットフォームを介して理学療法士によって提供される多要素の身体運動介入 (有酸素運動、筋力、柔軟性、および神経運動) を受ける 25 人の被験者で構成されます。 対照群は、自宅で理学療法士から従来の理学療法を受けている 25 人の被験者で構成されます。 介入は「ClinicalTrials.gov」に事前登録されます。

期待される結果: WHOQOL-Bref (世界保健機関の生活の質) によって測定される生活の質の改善、シニアフィットネステストバッテリーによって評価される体調の向上、およびショートフィジカルパフォーマンスバッテリーによって測定される虚弱の軽減(SPPB) が期待されます。 さらに、心肺遠隔リハビリテーションプロトコルの開発が期待されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、コロンビアのアンティオキアで、心肺疾患を患う高齢者に対する遠隔リハビリテーションを通じた身体運動の処方の効果を調査します。 この集団が直面する特定の状況を考慮して、遠隔リハビリテーション モデル内で、どの運動処方がこの集団にとって最も有益で実現可能であるかを決定することを目的としています。

この研究では 3 つの主要な疑問に対処します。 まず、遠隔リハビリテーションを介して提供される場合、さまざまな心肺疾患を持つ高齢者に最も適した身体運動の種類を特定します。 次に、遠隔指導を通じて安全性、参加性、有効性を確保するために、これらの演習を最適に実施する方法を検討します。 最後に、この研究では、特にこれらの健康状態を管理している高齢者の生活の質の改善に関して、遠隔リハビリテーションで処方された身体運動の利点を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antioquia
      • Envigado、Antioquia、コロンビア
        • Silvia Betancur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への参加に自発的に同意します。
  • 臨床および研究の文脈で広く使用されている慢性閉塞性肺疾患に関するグローバルイニシアティブ(GOLD)ガイドで確立されたガイドラインに従って診断される、慢性閉塞性肺疾患(COPD)を含む特定の慢性病状を持つ個人が対象に含まれることが検討されます。 。 同様に、喘息も含まれ、喘息に関する世界イニシアチブ (GINA) ガイドに概説されている基準に従って特定されます。 心不全も含まれ、コロンビア人集団で以前に検証されたニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能分類に基づいて分類されます。 さらにメタボリックシンドロームも含まれ、世界保健機関(WHO)が定めた基準に基づいて確認される。
  • 患者の診断は病歴によって確認されなければなりません。
  • これらの特定の基準は、この研究の確立された要件を満たす参加者の選択のガイドとなります。
  • 口頭または書面でコミュニケーションできる必要があります。
  • 病歴によって裏付けられた、病気の安定期にある必要があります。
  • 症状が慢性的であるとみなされるには、少なくとも 3 か月の病気が必要です。
  • II 型糖尿病患者は、遠隔リハビリテーション セッション中の血糖値が 200 mg/dL 未満でなければなりません。

除外基準:

  • 痴呆。
  • てんかんまたは発作の病歴。
  • 最近手術を受けた患者。
  • せん妄。
  • 急性心筋梗塞または最近の不安定狭心症。
  • 制御されていない心房または心室の不整脈。
  • 解離性大動脈瘤。
  • 重度の大動脈弁狭窄症。
  • 急性心内膜炎/心膜炎。
  • 制御不能な高血圧。
  • 急性血栓塞栓症。
  • 重度の急性心不全。
  • 重度の急性呼吸不全。
  • 制御不能な起立性低血圧。
  • 急性代償不全または制御不能な低血糖を伴う糖尿病。
  • 最近の骨折(先月以内、筋力トレーニング)。
  • 身体活動を妨げると評価者または被験者が判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療介入
介入グループは、Microsoft Teams プラットフォームを介して理学療法士によって提供される多要素の身体運動介入 (有酸素運動、筋力、柔軟性、および神経運動) を受ける 25 人の被験者で構成されます。
介入グループは、Microsoft Teams プラットフォームを介して理学療法士によって提供される多要素の身体運動介入 (有酸素運動、筋力、柔軟性、神経運動) を受ける 25 人の被験者で構成されます。
アクティブコンパレータ:家庭介入
対照群は、自宅で理学療法士から伝統的な理学療法を受けている25人の被験者で構成されます。
対照群は、自宅で理学療法士から従来の理学療法を受けている 25 人の被験者で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠:1 か月目と 3 か月目
WHOQOL-BREF は、身体的健康(7 項目)、心理的健康(6 項目)、社会的関係(3 項目)、環境的健康(8 項目)の 4 つの領域と、健康の全体的な質に関する項目を含む 26 項目のアンケートです。生命と一般的な健康。 各項目は 5 段階の順序スケールで評価され、スコアは 0 ~ 100 のスケールに線形変換されます。
1 か月目と 3 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイル SPPB (身体能力不足バッテリー)
時間枠:1 か月目と 3 か月目
SPPB は、バランス、筋力、可動性を含む 5 つのテストを通じて下肢の機能を評価します。 バランステストには段階的に挑戦的な 3 つのステージ (両足を揃える、セミタンデム、フルタンデム) があり、各ステージで補助なしで 10 秒を目標とします。 歩行速度はポータブル歩行分析システムを使用して測定されます。 「5 回の座りから立ち」テストでは、参加者は座って開始し、1 回の座りから立ちを実演した後、足を床に平らにした状態でできるだけ早く 5 回の繰り返しを完了します。 スコアはパフォーマンスを反映し、最大スコアは 12 です。スコアが低いほど、高齢者の虚弱性が高いことを示します。
1 か月目と 3 か月目
シニアフィットネステスト - 体調
時間枠:1 か月目と 3 か月目

シニアフィットネステストは、高齢者のさまざまな体力要素を評価します。

下半身筋力 - 椅子立ちテスト (30 秒): 30 秒間で何回椅子から立ち上がることができるかを数えることによって脚の筋力を測定します。 繰り返しが多いほど良いです。

上半身の強度 - アームカールテスト: 設定時間(30秒)内にアームカールを何回完了できるかをカウントします。 繰り返しが多いほど良いです。

有酸素持久力 - 6 分間の歩行テスト: 6 分間の歩行持久力をメートル単位で評価します。 歩くメートル数が多ければ多いほど良いです。

上半身の柔軟性 - バックスクラッチテスト: 背中の後ろで手を触れてみて、肩の柔軟性を測定します。 到達範囲が広いほど良いです。

下半身の柔軟性 - 椅子の座り方とリーチのテスト: ハムストリングスと腰の柔軟性をセンチメートル単位で評価します。 到達範囲が広いほど良いです。

1 か月目と 3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月14日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、遠隔リハビリテーションに学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 12 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究を行う資格のある研究者が利用できます。 リクエストは、研究提案書の審査と承認後に許可されます。 詳細またはリクエストの送信については、silviapatriciabetancurbedoya@fumc.edu.co までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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