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R/R AML または MDS 患者に対する ARD103 CAR-T 療法の臨床研究

2025年12月4日 更新者：ARCE Therapeutics, Inc.

再発性または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者におけるARD103の安全性と有効性を評価するための第1/2相、非盲検、多施設共同試験

これは、再発性または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者における ARD103 の安全性と有効性を評価するための第 I/2 相介入非盲検多施設共同研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の治験製品 (IP) は、C 型レクチン様分子 1 (CLL-1) 自己キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) である ARD103 です。 CLL-1 は骨髄芽球と白血病幹細胞 (LSC) の両方で高度に発現していますが、正常な造血幹細胞 (HSC) には存在しません。このことから、CLL-1 が AML、ひいては他の潜在的な骨髄性悪性腫瘍の優れた治療標的であることが示唆されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

49

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27201
        • 募集
        • Novant Health Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 難治性または再発性疾患を伴うAMLの文書化された診断、またはMDSおよび5%以上のBM芽球の診断
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1

  • 適切な血液学的状態:

    • 絶対リンパ球数 (ALC) > 100/mm3

  • 適切な腎臓、肝臓、心臓、肺の機能:

    • ALT および AST < 3.0 × ULN
    • Cockcroft-Gault および独自の透析によって推定されたクレアチニン クリアランス ≥ 45.0 mL/min
    • 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
  • 妊娠検査: 妊娠の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 避妊: 妊娠の可能性のある男性と女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 参加者は署名されたインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病の参加者
  • 活動性かつ臨床的に関連のある中枢神経系（CNS）障害の存在
  • 免疫抑制治療を必要とする自己免疫疾患
  • 肝架橋性肝硬変の既知の参加者
  • 現在B型またはC型肝炎に感染している
  • 治験中の遺伝子治療または細胞治療（CAR治療を含む）による以前の治療歴がある
  • 積極的な急性GvHDまたは1日10 mg（または同等）を超えるプレドニゾンによる全身治療
  • -スクリーニング前の14日以内および研究期間中ずっと、病理に向けられた生物学的/標的療法または免疫学的薬剤を含む以前の化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 (用量漸増) とフェーズ 2 (用量拡大)

フェーズ 1 では、3 + 3 デザインを使用して 3 つの漸増用量レベルがテストされます。 MTD と RP2D が識別されます。

フェーズ2は2段階に分けて実施されます。 ステージ I では、RP2D で治療を受けたフェーズ 1 の評価可能な参加者が登録されます。 そして、登録は有効性と安全性の予備的な総合評価のために最大数の RP2D 参加者でステージ II (追加の評価可能な参加者) に継続されます。
生物学的：ARD103
CLL-1 を標的とする ARD103 自家 CAR-T 細胞療法、単回 iv。 点滴
薬：シクロホスファミド
リンパ球枯渇のための静脈内投与
薬：フルダラビン
リンパ球枯渇のための静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：ARD103 注入後 28 日目
ARD103の初回注入後のAEと重症度の記録。
ARD103 注入後 28 日目
ARD103 の RP2D を決定するには
時間枠：ARD103 注入後 28 日目
3+3 用量漸増スキーマに従った ARD103 の RP2D (フェーズ 1)
ARD103 注入後 28 日目
全体的な反応率 (ORR) を評価するには
時間枠：最長24ヶ月
ORR は欧州白血病ネット (ELN) の基準によって評価されます。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：ARD103 の初回注入日は最長 15 年
OSは、ARD103の注入から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
ARD103 の初回注入日は最長 15 年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
PFSは、ARD103点滴の注入から、何らかの原因による疾患の進行、再発、または死亡の最初に記録される反応が起こるまでの時間として定義されます。
最長24ヶ月
最適な応答が得られるまでの時間
時間枠：ARD103 の初回注入日は最長 24 か月
最良の応答までの時間は、ARD103 の注入から BOR までの時間として定義されます。
ARD103 の初回注入日は最長 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ARCE Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月20日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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