Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van ARD103 CAR-T-therapie voor patiënten met R/R AML of MDS

4 december 2025 bijgewerkt door: ARCE Therapeutics, Inc.

Een fase 1/2, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ARD103 te beoordelen bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom

Dit is een fase I/2, interventioneel, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ARD103 te beoordelen bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproduct (IP) voor deze studie is ARD103, een C-type lectine-achtig molecuul-1 (CLL-1) autologe chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T). CLL-1 komt in hoge mate tot expressie op zowel myeloïde blasten als leukemiestamcellen (LSC's), maar is afwezig op normale hematopoëtische stamcellen (HSC's), wat erop wijst dat CLL-1 een uitstekend therapeutisch doelwit is voor AML en dus voor andere potentiële myeloïde maligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27201
        • Werving
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van AML met refractaire of recidiverende ziekte of diagnose van MDS en ≥ 5% BM-blasten
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1

  • Adequate hematologische status:

    • Absoluut aantal lymfocyten (ALC) > 100/mm3

  • Adequate nier-, lever-, hart- en longfunctie:

    • ALT en AST < 3,0 × de ULN
    • Creatinineklaring ≥ 45,0 ml/min zoals geschat door Cockcroft-Gault en onafhankelijke dialyse
    • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
  • Zwangerschapstest: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan
  • Anticonceptie: mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode
  • Deelnemer is in staat ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met acute promyelocytische leukemie
  • Aanwezigheid van een actieve en klinisch relevante stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Auto-immuunziekte die immunosuppressieve behandeling vereist
  • Deelnemers met bekende leveroverbruggende cirrose
  • Momenteel actieve infectie met hepatitis B of C
  • Eerdere behandeling met experimentele gen- of celtherapie (inclusief CAR-therapie)
  • Elke actieve acute GvHD of systemische behandeling van meer dan 10 mg prednison per dag (of gelijkwaardig)
  • Eerdere chemotherapie, waaronder biologische/gerichte therapie of immunologische middelen gericht op de pathologie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de hele onderzoeksduur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fase 1 (dosisescalatie) en fase 2 (dosisuitbreiding)

In fase 1 worden drie oplopende dosisniveaus getest volgens het 3+3-ontwerp. De MTD en RP2D worden geïdentificeerd.

Fase 2 zal in 2 fasen worden uitgevoerd. In fase I worden evalueerbare deelnemers uit fase 1, behandeld bij RP2D, ingeschreven. En de inschrijving zal doorgaan naar Fase II (extra evalueerbare deelnemers) bij het maximale aantal RP2D-deelnemers voor een voorlopige algemene beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid.
Biologisch: ARD103
ARD103 autologe CAR-T-celtherapie gericht op CLL-1, enkelvoudige iv. infusie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
iv toediening voor lymfodepletie
Geneesmiddel: Fludarabine
iv toediening voor lymfodepletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 28 dagen na ARD103-infusie
De registraties van bijwerkingen en ernst na de eerste infusie van ARD103.
28 dagen na ARD103-infusie
Om de RP2D van ARD103 te bepalen
Tijdsspanne: 28 dagen na ARD103-infusie
RP2D van ARD103 volgens een 3+3 dosisescalatieschema (fase 1)
28 dagen na ARD103-infusie
Om het algehele responspercentage (ORR) te evalueren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De ORR zal worden geëvalueerd aan de hand van criteria van het European Leukemia Net (ELN).
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van ARD103 tot 15 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de ARD103-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Datum van eerste infusie van ARD103 tot 15 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie van de ARD103-infusie tot de eerste geregistreerde respons van ziekteprogressie, terugval of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Tijd voor de beste reactie
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van ARD103 tot 24 maanden
De tijd tot de beste respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie van ARD103 tot de BOR.
Datum van eerste infusie van ARD103 tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCE Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren