Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie terapie ARD103 CAR-T pro pacienty s R/R AML nebo MDS

4. prosince 2025 aktualizováno: ARCE Therapeutics, Inc.

Fáze 1/2, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ARD103 u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Toto je intervenční, otevřená, multicentrická studie fáze I/2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti ARD103 u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovaným produktem (IP) pro tuto studii je ARD103, autologní chimérické T-buňky receptoru pro antigen (CAR-T) typu C lektinu podobné molekule-1 (CLL-1). CLL-1 je vysoce exprimován jak na myeloidních blastech, tak na leukemických kmenových buňkách (LSC), ale chybí na normálních hematopoetických kmenových buňkách (HSC), což naznačuje, že CLL-1 je vynikajícím terapeutickým cílem pro AML, a tedy další potenciální myeloidní malignity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27201
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdokumentovaná diagnóza AML s refrakterním nebo recidivujícím onemocněním nebo s diagnózou MDS a ≥ 5 % BM blastů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  • Přiměřený hematologický stav:

    • Absolutní počet lymfocytů (ALC) > 100/mm3

  • Přiměřená funkce ledvin, jater, srdce a plic:

    • ALT a AST < 3,0 × ULN
    • Clearance kreatininu ≥ 45,0 ml/min, jak odhaduje Cockcroft-Gault a nezávislá dialýza
    • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Těhotenský test: ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Antikoncepce: muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce
  • Účastník je schopen dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s akutní promyelocytární leukémií
  • Přítomnost aktivní a klinicky relevantní poruchy centrálního nervového systému (CNS).
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Účastníci se známou přemosťující cirhózou jater
  • Aktuálně aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Předchozí léčba zkoumanou genovou nebo buněčnou terapií (včetně terapie CAR)
  • Jakákoli aktivní akutní GvHD nebo systémová léčba více než 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent)
  • Předchozí chemoterapie včetně biologické/cílené terapie nebo imunologických látek zaměřených na patologii během 14 dnů před screeningem a po celou dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fáze 1 (eskalace dávky) a fáze 2 (rozšíření dávky)

V 1. fázi budou testovány tři úrovně eskalujících dávek pomocí návrhu 3 + 3. Budou identifikovány MTD a RP2D.

Fáze 2 bude probíhat ve 2 etapách. Ve fázi I budou zapsáni hodnotitelní účastníci z fáze 1 léčení v RP2D. A zápis bude pokračovat do fáze II (další hodnotitelní účastníci) s maximálním počtem účastníků RP2D pro předběžné celkové posouzení účinnosti a bezpečnosti.
Biologický: ARD103
ARD103 autologní terapie CAR-T buňkami zacílená na CLL-1, jednoduchá iv. infuze
Lék: Cyklofosfamid
iv podání pro lymfodepleci
Lék: Fludarabin
iv podání pro lymfodepleci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 28 dní po infuzi ARD103
Záznamy AE a závažnosti po první infuzi ARD103.
28 dní po infuzi ARD103
K určení RP2D ARD103
Časové okno: 28 dní po infuzi ARD103
RP2D ARD103 podle schématu 3+3 eskalace dávky (1. fáze)
28 dní po infuzi ARD103
Vyhodnocení celkové míry odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR bude hodnocena podle kritérií European Leukemia Net (ELN).
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum první infuze ARD103 až 15 let
OS je definován jako doba od infuze ARD103 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Datum první infuze ARD103 až 15 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definován jako doba od infuze infuze ARD103 do první zaznamenané reakce progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: Datum první infuze ARD103 až 24 měsíců
Čas do nejlepší odpovědi je definován jako čas od infuze ARD103 do BOR.
Datum první infuze ARD103 až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCE Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit