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Estudio clínico de la terapia ARD103 CAR-T para pacientes con AML R/R o MDS

4 de diciembre de 2025 actualizado por: ARCE Therapeutics, Inc.

Un ensayo multicéntrico abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de ARD103 en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico en recaída o refractario

Este es un estudio multicéntrico, intervencionista, abierto y de fase I/2 para evaluar la seguridad y eficacia de ARD103 en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El producto en investigación (IP) para este estudio es ARD103, una molécula tipo 1 similar a la lectina de tipo C (CLL-1) de células T autólogas del receptor de antígeno quimérico (CAR-T). CLL-1 se expresa altamente tanto en blastos mieloides como en células madre leucémicas (LSC), pero está ausente en células madre hematopoyéticas (HSC) normales, lo que sugiere que CLL-1 es un excelente objetivo terapéutico para la AML y, por lo tanto, otras posibles neoplasias mieloides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27201
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de AML con enfermedad refractaria o recidivante o diagnóstico de MDS y ≥ 5% de blastos de MO
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1

  • Estado hematológico adecuado:

    • Recuento absoluto de linfocitos (ALC) > 100/mm3

  • Adecuada función renal, hepática, cardíaca y pulmonar:

    • ALT y AST < 3,0 × el LSN
    • Aclaramiento de creatinina ≥ 45,0 ml/min según lo estimado por Cockcroft-Gault y diálisis independiente
    • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
  • Prueba de embarazo: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
  • Anticoncepción: los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  • El participante es capaz de dar su consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con leucemia promielocítica aguda
  • Presencia de trastorno del sistema nervioso central (SNC) activo y clínicamente relevante
  • Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento inmunosupresor.
  • Participantes con cirrosis puente hepática conocida
  • Infección actualmente activa con hepatitis B o C
  • Tratamiento previo con terapia génica o celular en investigación (incluida la terapia CAR)
  • Cualquier GvHD aguda activa o tratamiento sistémico de más de 10 mg de prednisona al día (o equivalente)
  • Quimioterapia previa, incluida terapia biológica/dirigida o agentes inmunológicos dirigidos a la patología dentro de los 14 días anteriores a la selección y durante toda la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fase 1 (aumento de dosis) y fase 2 (expansión de dosis)

En la Fase 1, se probarán tres niveles de dosis crecientes utilizando el diseño 3 + 3. Se identificarán el MTD y el RP2D.

La Fase 2 se llevará a cabo en 2 etapas. En la Etapa I, se inscribirán participantes evaluables de la Fase 1 tratados en RP2D. Y la inscripción continuará en la Etapa II (participantes evaluables adicionales) con el máximo de participantes de RP2D para una evaluación general preliminar de eficacia y seguridad.
Biológico: ARD103
Terapia con células CAR-T autólogas ARD103 dirigida a CLL-1, única iv. infusión
Droga: Ciclofosfamida
administración iv para linfodepleción
Droga: Fludarabina
administración iv para linfodepleción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de ARD103
Los registros de EA y gravedad después de la primera infusión de ARD103.
28 días después de la infusión de ARD103
Para determinar el RP2D de ARD103
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de ARD103
RP2D de ARD103 siguiendo un esquema de escalada de dosis 3+3 (Fase 1)
28 días después de la infusión de ARD103
Evaluar la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La TRO se evaluará según los criterios de la Red Europea de Leucemia (ELN)
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Fecha de primera infusión de ARD103 hasta 15 años.
OS se define como el tiempo desde la infusión de ARD103 hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Fecha de primera infusión de ARD103 hasta 15 años.
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La SSP se define como el tiempo desde la infusión de ARD103 hasta la primera respuesta registrada de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses
Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de ARD103 hasta los 24 meses.
El tiempo hasta la mejor respuesta se define como el tiempo desde la infusión de ARD103 hasta el BOR.
Fecha de la primera infusión de ARD103 hasta los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ARCE Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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