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Étude clinique de la thérapie ARD103 CAR-T pour les patients atteints de LMA R/R ou de SMD

4 décembre 2025 mis à jour par: ARCE Therapeutics, Inc.

Un essai multicentrique ouvert de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ARD103 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de syndrome myélodysplasique

Il s'agit d'une étude de phase I/2, interventionnelle, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ARD103 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le produit expérimental (IP) pour cette étude est ARD103, une molécule de type lectine-1 (CLL-1) cellules T autologues du récepteur d'antigène chimérique (CAR-T). CLL-1 est fortement exprimé à la fois sur les blastes myéloïdes et sur les cellules souches leucémiques (LSC), mais est absent sur les cellules souches hématopoïétiques (CSH) normales, ce qui suggère que CLL-1 est une excellente cible thérapeutique pour la LMA et donc d'autres tumeurs malignes myéloïdes potentielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27201
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic documenté de LMA avec maladie réfractaire ou en rechute ou diagnostic de SMD et ≥ 5 % d'explosions de BM
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  • Statut hématologique adéquat :

    • Nombre absolu de lymphocytes (ALC) > 100/mm3

  • Fonction rénale, hépatique, cardiaque et pulmonaire adéquate :

    • ALT et AST < 3,0 × la LSN
    • Clairance de la créatinine ≥ 45,0 mL/min, estimée par Cockcroft-Gault et dialyse indépendante
    • Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
  • Test de grossesse : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
  • Contraception : les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace
  • Le participant est capable de donner son consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Participants atteints de leucémie promyélocytaire aiguë
  • Présence d'un trouble du système nerveux central (SNC) actif et cliniquement pertinent
  • Maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Participants atteints d'une cirrhose hépatique de pont connue
  • Infection actuellement active par l’hépatite B ou C
  • Traitement antérieur par thérapie génique ou cellulaire expérimentale (y compris la thérapie CAR)
  • Toute GvHD aiguë active ou traitement systémique de plus de 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent)
  • Chimiothérapie antérieure, y compris une thérapie biologique/ciblée ou des agents immunologiques dirigés contre la pathologie dans les 14 jours précédant le dépistage et tout au long de la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: phase 1 (augmentation de la dose) et phase 2 (expansion de la dose)

Au cours de la phase 1, trois niveaux de dose croissants seront testés en utilisant la conception 3 + 3. Le MTD et le RP2D seront identifiés.

La Phase 2 se déroulera en 2 étapes. Au stade I, les participants évaluables de la phase 1 traités au RP2D seront inscrits. Et le recrutement se poursuivra jusqu'à l'étape II (participants évaluables supplémentaires) au maximum de participants RP2D pour une évaluation globale préliminaire de l'efficacité et de la sécurité.
Biologique: ARD103
Thérapie cellulaire CAR-T autologue ARD103 ciblant la LLC-1, iv unique. infusion
Médicament: Cyclophosphamide
administration iv pour lymphodéplétion
Médicament: Fludarabine
administration iv pour lymphodéplétion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: 28 jours après la perfusion d'ARD103
Les enregistrements des EI et de leur gravité après la première perfusion d'ARD103.
28 jours après la perfusion d'ARD103
Pour déterminer le RP2D de l'ARD103
Délai: 28 jours après la perfusion d'ARD103
RP2D d'ARD103 suite à un schéma d'augmentation de dose de 3+3 (Phase 1)
28 jours après la perfusion d'ARD103
Pour évaluer le taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'ORR sera évalué selon les critères de l'European Leukemia Net (ELN)
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Date de première perfusion d'ARD103 jusqu'à 15 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la perfusion d'ARD103 et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Date de première perfusion d'ARD103 jusqu'à 15 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la perfusion d'ARD103 et la première réponse enregistrée de progression de la maladie, de rechute ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
Délai pour obtenir la meilleure réponse
Délai: Date de la première perfusion d'ARD103 jusqu'à 24 mois
Le temps nécessaire à la meilleure réponse est défini comme le temps écoulé entre la perfusion d'ARD103 et le BOR.
Date de la première perfusion d'ARD103 jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCE Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Première publication (Réel)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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