Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ARD103 CAR-T-terapi for pasienter med R/R AML eller MDS

4. desember 2025 oppdatert av: ARCE Therapeutics, Inc.

En fase 1/2, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av ARD103 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom

Dette er en fase I/2, intervensjonell, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av ARD103 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesproduktet (IP) for denne studien er ARD103, et C-type lektinlignende molekyl-1 (CLL-1) autologe kimære antigenreseptor-T-celler (CAR-T). CLL-1 er sterkt uttrykt på både myeloide blaster og leukemi stamceller (LSCs), men er fraværende på normale hematopoietiske stamceller (HSCs), noe som tyder på CLL-1 som et utmerket terapeutisk mål for AML og dermed andre potensielle myeloide maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27201
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose av AML med enten refraktær eller residiverende sykdom eller diagnose av MDS og ≥ 5 % BM blaster
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

  • Tilstrekkelig hematologisk status:

    • Absolutt antall lymfocytter (ALC) > 100/mm3

  • Tilstrekkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungefunksjon:

    • ALT og AST < 3,0 × ULN
    • Kreatininclearance ≥ 45,0 mL/min estimert ved Cockcroft-Gault og uavhengig dialyse
    • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Graviditetstesting: kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Prevensjon: menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Deltaker er i stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med akutt promyelocytisk leukemi
  • Tilstedeværelse av aktiv og klinisk relevant lidelse i sentralnervesystemet (CNS).
  • Autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv behandling
  • Deltakere med kjent hepatisk brodannende cirrhose
  • For tiden aktiv infeksjon med hepatitt B eller C
  • Tidligere behandling med undersøkende gen- eller celleterapi (inkludert CAR-terapi)
  • Enhver aktiv akutt GvHD eller systemisk behandling med mer enn 10 mg prednison daglig (eller tilsvarende)
  • Tidligere kjemoterapi inkludert biologisk/målrettet terapi eller immunologiske midler rettet mot patologien innen 14 dager før screening og gjennom hele studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fase 1 (doseeskalering) og fase 2 (doseutvidelse)

I fase 1 vil tre eskalerende dosenivåer bli testet med 3 + 3-designet. MTD og RP2D vil bli identifisert.

Fase 2 vil bli gjennomført i 2 trinn. I trinn I vil evaluerbare deltakere fra fase 1 behandlet ved RP2D bli registrert. Og påmeldingen vil fortsette inn i trinn II (ytterligere evaluerbare deltakere) ved maksimalt antall RP2D-deltakere for foreløpig totalvurdering av effekt og sikkerhet.
Biologisk: ARD103
ARD103 autolog CAR-T-celleterapi rettet mot CLL-1, enkelt iv. infusjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
iv administrering for lymfodeplesjon
Legemiddel: Fludarabin
iv administrering for lymfodeplesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 28 dager etter ARD103 infusjon
Registreringene av AE og alvorlighetsgrad etter den første infusjonen av ARD103.
28 dager etter ARD103 infusjon
For å bestemme RP2D for ARD103
Tidsramme: 28 dager etter ARD103 infusjon
RP2D av ARD103 etter et 3+3 dose-eskaleringsskjema (fase 1)
28 dager etter ARD103 infusjon
For å evaluere den samlede svarfrekvensen (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR vil bli evaluert av European Leukemia Net (ELN) kriterier
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Første infusjonsdato for ARD103 opptil 15 år
OS er definert som tiden fra ARD103-infusjon til dødsdato uansett årsak.
Første infusjonsdato for ARD103 opptil 15 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PFS er definert som tiden fra infusjon av ARD103-infusjon til den første registrerte responsen av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 24 måneder
Tid for beste respons
Tidsramme: Første infusjonsdato for ARD103 opptil 24 måneder
Tid til beste respons er definert som tiden fra infusjon av ARD103 til BOR.
Første infusjonsdato for ARD103 opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCE Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere