Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARD103 CAR-T terápia klinikai vizsgálata R/R AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegeknél

2025. december 4. frissítette: ARCE Therapeutics, Inc.

Fázis 1/2, nyílt, többközpontú vizsgálat az ARD103 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

Ez egy fázis I/2, intervenciós, nyílt, többközpontú vizsgálat az ARD103 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére relapszusban vagy refrakter akut mieloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati terméke (IP) az ARD103, egy C-típusú lektinszerű molekula-1 (CLL-1) autológ kiméra antigén receptor T-sejtek (CAR-T). A CLL-1 erősen expresszálódik mind a mieloid blasztokon, mind a leukémia őssejteken (LSC), de hiányzik a normál hematopoietikus őssejteken (HSC), ami arra utal, hogy a CLL-1 kiváló terápiás célpont az AML és így más lehetséges myeloid rosszindulatú daganatok kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27201
        • Toborzás
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML dokumentált diagnózisa refrakter vagy relapszusos betegséggel, vagy MDS diagnózisa és ≥ 5% BM blastok
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

  • Megfelelő hematológiai állapot:

    • Abszolút limfocitaszám (ALC) > 100/mm3

  • Megfelelő vese-, máj-, szív- és tüdőfunkció:

    • ALT és AST < 3,0 × a ULN
    • Kreatinin-clearance ≥ 45,0 ml/perc, Cockcroft-Gault és független dialízis becslése szerint
    • Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Terhességi teszt: a fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie
  • Fogamzásgátlás: a fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
  • A résztvevő aláírt, tájékozott hozzájárulást tud adni

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémiában szenvedők
  • Aktív és klinikailag jelentős központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség jelenléte
  • Autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
  • Azok a résztvevők, akiknél ismert májhíd-cirrhosisban szenvednek
  • Jelenleg aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Korábbi vizsgálati gén- vagy sejtterápiás kezelés (beleértve a CAR-terápiát is)
  • Bármilyen aktív akut GvHD vagy napi 10 mg-nál nagyobb prednizon (vagy azzal egyenértékű) szisztémás kezelés
  • Korábbi kemoterápia, beleértve a patológiára irányított biológiai/célzott terápiát vagy immunológiai szereket a szűrést megelőző 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis (dózisemelés) és 2. fázis (dózis-kiterjesztés)

Az 1. fázisban három növekvő dózisszintet tesztelnek a 3 + 3 elrendezésben. Az MTD és RP2D azonosításra kerül.

A 2. fázis 2 szakaszban zajlik majd. Az I. szakaszban az 1. fázisból az RP2D-n kezelt értékelhető résztvevők kerülnek be. A beiratkozás pedig folytatódik a II. szakaszban (további értékelhető résztvevők) a maximális RP2D résztvevőknél a hatékonyság és a biztonságosság előzetes átfogó értékeléséhez.
Biológiai: ARD103
ARD103 autológ CAR-T sejtterápia CLL-1-et célozva, egyetlen iv. infúzió
Drog: Ciklofoszfamid
iv. beadás limfodepléció esetén
Drog: Fludarabine
iv. beadás limfodepléció esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 28 nappal az ARD103 infúzió után
Az ARD103 első infúzióját követő mellékhatások és súlyosság feljegyzései.
28 nappal az ARD103 infúzió után
Az ARD103 RP2D meghatározásához
Időkeret: 28 nappal az ARD103 infúzió után
Az ARD103 RP2D-je egy 3+3 dózisnövelési sémát követően (1. fázis)
28 nappal az ARD103 infúzió után
Az általános válaszarány (ORR) értékeléséhez
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ORR-t az Európai Leukémia Net (ELN) kritériumai alapján fogják értékelni
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az ARD103 első infúziós dátuma 15 évig
Az OS az ARD103 infúzió beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Az ARD103 első infúziós dátuma 15 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A PFS az ARD103 infúzió beadásától a betegség progressziójának, visszaesésének vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első feljegyzett válaszáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 24 hónapig
Ideje a legjobb válaszadásnak
Időkeret: Az ARD103 első infúziójának dátuma 24 hónapig
A legjobb válasz eléréséig eltelt idő az ARD103 infúziótól a BOR-ig eltelt idő.
Az ARD103 első infúziójának dátuma 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARCE Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel