Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii ARD103 CAR-T u pacjentów z R/R AML lub MDS

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ARCE Therapeutics, Inc.

Faza 1/2, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ARD103 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

Jest to interwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ARD103 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produktem badanym (IP) do tego badania jest ARD103, autologiczne chimeryczne komórki T z receptorem antygenu typu C (CAR-T), przypominające lektynę-1 (CLL-1). CLL-1 ulega silnej ekspresji zarówno na blastach mieloidalnych, jak i komórkach macierzystych białaczki (LSC), ale nie występuje na normalnych hematopoetycznych komórkach macierzystych (HSC), co sugeruje, że CLL-1 jest doskonałym celem terapeutycznym dla AML, a tym samym innych potencjalnych nowotworów szpikowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27201
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowana diagnoza AML z chorobą oporną na leczenie lub nawrotem lub rozpoznanie MDS i blastów w BM ≥ 5%
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1

  • Odpowiedni stan hematologiczny:

    • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) > 100/mm3

  • Prawidłowa czynność nerek, wątroby, serca i płuc:

    • ALT i AST < 3,0 × GGN
    • Klirens kreatyniny ≥ 45,0 ml/min oszacowany metodą Cockcrofta-Gaulta i niezależną dializą
    • Całkowita bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • Test ciążowy: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Antykoncepcja: mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy chorzy na ostrą białaczkę promielocytową
  • Obecność czynnej i klinicznie istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Uczestnicy ze stwierdzoną marskością mostkową wątroby
  • Aktualnie aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsze leczenie eksperymentalną terapią genową lub komórkową (w tym terapią CAR)
  • Jakakolwiek aktywna ostra GvHD lub leczenie ogólnoustrojowe w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę (lub równoważnej)
  • Wcześniejsza chemioterapia, w tym terapia biologiczna/celowana lub środki immunologiczne ukierunkowane na patologię, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: faza 1 (zwiększanie dawki) i faza 2 (zwiększanie dawki)

W fazie 1 zbadane zostaną trzy rosnące poziomy dawek, stosując projekt 3 + 3. Zostaną zidentyfikowane MTD i RP2D.

Etap 2 będzie prowadzony w 2 etapach. Do etapu I zostaną zapisani kwalifikujący się do oceny uczestnicy fazy 1 leczeni w RP2D. Zapisy będą kontynuowane w Etapie II (dodatkowi uczestnicy podlegający ocenie) przy maksymalnej liczbie uczestników RP2D w celu wstępnej ogólnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Biologiczny: ARD103
ARD103 autologiczna terapia komórkami CAR-T ukierunkowana na CLL-1, pojedyncza iv. napar
Lek: Cyklofosfamid
podanie dożylne w leczeniu limfodeplecji
Lek: Fludarabina
podanie dożylne w leczeniu limfodeplecji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 28 dni po wlewie ARD103
Zapisy działań niepożądanych i ciężkości po pierwszym wlewie ARD103.
28 dni po wlewie ARD103
Aby określić RP2D ARD103
Ramy czasowe: 28 dni po wlewie ARD103
RP2D ARD103 po schemacie eskalacji dawki 3+3 (faza 1)
28 dni po wlewie ARD103
Aby ocenić ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR będzie oceniany według kryteriów Europejskiej Sieci Leukemii (ELN).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data pierwszego wlewu ARD103 do 15 lat
OS definiuje się jako czas od wlewu ARD103 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Data pierwszego wlewu ARD103 do 15 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od wlewu wlewu ARD103 do pierwszej zarejestrowanej reakcji w postaci progresji choroby, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Czas na najlepszą reakcję
Ramy czasowe: Termin pierwszej infuzji ARD103 do 24 miesięcy
Czas do najlepszej odpowiedzi definiuje się jako czas od wlewu ARD103 do BOR.
Termin pierwszej infuzji ARD103 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCE Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa, w nawrocie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj