Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование терапии ARD103 CAR-T у пациентов с R/R ОМЛ или МДС

4 декабря 2025 г. обновлено: ARCE Therapeutics, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности ARD103 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом.

Это интервенционное открытое многоцентровое исследование I/2 фазы для оценки безопасности и эффективности ARD103 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом или миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательским продуктом (IP) для этого исследования является ARD103, аутологичные химерные антигенные рецепторы Т-клеток C-типа лектиноподобной молекулы-1 (CLL-1) (CAR-T). CLL-1 высоко экспрессируется как на миелоидных бластах, так и на лейкозных стволовых клетках (LSC), но отсутствует на нормальных гемопоэтических стволовых клетках (HSC), что позволяет предположить, что CLL-1 является превосходной терапевтической мишенью для лечения ОМЛ и, следовательно, других потенциальных миелоидных злокачественных опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ARCE Therapeutics, Inc
  • Номер телефона: +886-2-26581868
  • Электронная почта: contact@arcetherapeutics.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27201
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Dr. Abhishek Maiti
          • Номер телефона: 713.745.3228
          • Электронная почта: AMaiti@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированный диагноз ОМЛ с рефрактерным или рецидивирующим заболеванием или диагноз МДС и ≥ 5% бластов КМ.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  • Адекватный гематологический статус:

    • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) > 100/мм3

  • Адекватная функция почек, печени, сердца и легких:

    • АЛТ и АСТ < 3,0 × ВГН
    • Клиренс креатинина ≥ 45,0 мл/мин по оценке Кокрофта-Голта и независимого диализа
    • Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  • Тест на беременность: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
  • Контрацепция: мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции.
  • Участник способен дать подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Участники с острым промиелоцитарным лейкозом
  • Наличие активного и клинически значимого заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
  • Аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивного лечения.
  • Участники с известным мостовым циррозом печени.
  • Активная в настоящее время инфекция гепатитом В или С
  • Предыдущее лечение исследуемой генной или клеточной терапией (включая CAR-терапию)
  • Любая активная острая РТПХ или системное лечение в дозе более 10 мг преднизолона в день (или его эквивалента)
  • Предыдущая химиотерапия, включая биологическую/таргетную терапию или иммунологические препараты, направленные на патологию, в течение 14 дней до скрининга и на протяжении всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фаза 1 (увеличение дозы) и фаза 2 (увеличение дозы)

На первом этапе будут протестированы три возрастающих уровня дозы с использованием схемы 3 + 3. MTD и RP2D будут идентифицированы.

Второй этап будет проводиться в 2 этапа. На Этап I будут включены оцениваемые участники Фазы 1, проходящие лечение в RP2D. Набор будет продолжен на Этап II (дополнительные участники, подлежащие оценке) при максимальном количестве участников RP2D для предварительной общей оценки эффективности и безопасности.
Биологический: АРД103
Терапия аутологичными CAR-T-клетками ARD103, нацеленными на CLL-1, однократно внутривенно. настой
Лекарство: Циклофосфамид
внутривенное введение для лимфодеплеции
Лекарство: Флударабин
внутривенное введение для лимфодеплеции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 28 дней после инфузии ARD103
Записи о НЯ и их тяжести после первой инфузии ARD103.
28 дней после инфузии ARD103
Для определения RP2D ARD103
Временное ограничение: 28 дней после инфузии ARD103
RP2D ARD103 по схеме повышения дозы 3+3 (Фаза 1)
28 дней после инфузии ARD103
Оценить общую скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ЧОО будет оцениваться по критериям Европейской сети лейкемии (ELN).
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Дата первой инфузии ARD103 до 15 лет
ОС определяется как время от введения ARD103 до даты смерти по любой причине.
Дата первой инфузии ARD103 до 15 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ВБП определяется как время от введения ARD103 до первого зарегистрированного ответа в виде прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев
Время лучшего ответа
Временное ограничение: Дата первой инфузии ARD103 до 24 месяцев
Время достижения наилучшего ответа определяется как время от введения ARD103 до BOR.
Дата первой инфузии ARD103 до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARCE Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться