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Klinische Studie zur ARD103 CAR-T-Therapie für Patienten mit R/R AML oder MDS

4. Dezember 2025 aktualisiert von: ARCE Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARD103 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, offene, multizentrische Phase-I/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARD103 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfprodukt (IP) für diese Studie ist ARD103, ein C-Typ-Lektin-ähnliches Molekül-1 (CLL-1) autologe chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T). CLL-1 wird sowohl auf myeloischen Blasten als auch auf Leukämie-Stammzellen (LSCs) stark exprimiert, fehlt jedoch auf normalen hämatopoetischen Stammzellen (HSCs), was darauf hindeutet, dass CLL-1 ein ausgezeichnetes therapeutisches Ziel für AML und damit andere potenzielle myeloische Malignome ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27201
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von AML mit entweder refraktärer oder rezidivierter Erkrankung oder Diagnose von MDS und ≥ 5 % BM-Blasten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

  • Angemessener hämatologischer Status:

    • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) > 100/mm3

  • Ausreichende Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenfunktion:

    • ALT und AST < 3,0 × ULN
    • Kreatinin-Clearance ≥ 45,0 ml/min, geschätzt durch Cockcroft-Gault und unabhängige Dialyse
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Schwangerschaftstest: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen
  • Empfängnisverhütung: Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit akuter Promyelozytärer Leukämie
  • Vorliegen einer aktiven und klinisch relevanten Störung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert
  • Teilnehmer mit bekannter hepatischer Brückenzirrhose
  • Derzeit aktive Infektion mit Hepatitis B oder C
  • Vorherige Behandlung mit experimenteller Gen- oder Zelltherapie (einschließlich CAR-Therapie)
  • Jede aktive akute GvHD oder systemische Behandlung mit mehr als 10 mg Prednison täglich (oder Äquivalent)
  • Vorherige Chemotherapie, einschließlich biologischer/gezielter Therapie oder immunologischer Wirkstoffe, die auf die Pathologie gerichtet sind, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und während der gesamten Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 (Dosiserhöhung) und Phase 2 (Dosiserweiterung)

In Phase 1 werden drei eskalierende Dosisstufen im 3 + 3-Design getestet. MTD und RP2D werden identifiziert.

Die Phase 2 wird in 2 Phasen durchgeführt. In Stufe I werden auswertbare Teilnehmer aus Phase 1, die bei RP2D behandelt wurden, eingeschrieben. Und die Einschreibung wird in Stufe II (zusätzliche auswertbare Teilnehmer) mit der maximalen RP2D-Teilnehmerzahl für eine vorläufige Gesamtbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit fortgesetzt.
Biologisch: ARD103
ARD103 autologe CAR-T-Zelltherapie gegen CLL-1, einzeln iv. Infusion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
iv-Verabreichung zur Lymphodepletion
Arzneimittel: Fludarabin
iv-Verabreichung zur Lymphodepletion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 28 Tage nach der ARD103-Infusion
Die Aufzeichnungen zu Nebenwirkungen und Schweregrad nach der ersten Infusion von ARD103.
28 Tage nach der ARD103-Infusion
Zur Bestimmung des RP2D von ARD103
Zeitfenster: 28 Tage nach der ARD103-Infusion
RP2D von ARD103 nach einem 3+3-Dosis-Eskalationsschema (Phase 1)
28 Tage nach der ARD103-Infusion
Zur Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die ORR wird anhand der Kriterien des European Leukemia Net (ELN) bewertet
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von ARD103 bis zum 15. Lebensjahr
OS ist definiert als die Zeit von der ARD103-Infusion bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Datum der ersten Infusion von ARD103 bis zum 15. Lebensjahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Infusion der ARD103-Infusion bis zur ersten aufgezeichneten Reaktion auf Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Zeit für die beste Antwort
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von ARD103 bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zur besten Reaktion ist definiert als die Zeit von der Infusion von ARD103 bis zum BOR.
Datum der ersten Infusion von ARD103 bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCE Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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