R/R AML 또는 MDS 환자를 위한 ARD103 CAR-T 치료법에 대한 임상 연구
2025년 12월 4일 업데이트: ARCE Therapeutics, Inc.
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 ARD103의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상, 공개, 다기관 시험
이는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증후군 환자를 대상으로 ARD103의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/2상 중재적 공개 라벨 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 임상시험용 제품(IP)은 C형 렉틴 유사 분자-1(CLL-1) 자가 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)인 ARD103입니다.
CLL-1은 골수 모세포와 백혈병 줄기 세포(LSC) 모두에서 높게 발현되지만 정상 조혈 줄기 세포(HSC)에서는 존재하지 않습니다. 이는 CLL-1이 AML 및 기타 잠재적인 골수 악성 종양에 대한 우수한 치료 표적으로 작용함을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ARCE Therapeutics, Inc
- 전화번호: +886-2-26581868
- 이메일: contact@arcetherapeutics.com
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Cancer Institute
-
연락하다:
- Kunal Shah
- 전화번호: 980-302-6297
- 이메일: kashah@novanthealth.org
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27201
- 모병
- Novant Health Cancer Institute
-
연락하다:
- Gait Jordan
- 전화번호: 336-718-8553
- 이메일: PJordan@novanthealth.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Dr. Abhishek Maiti
- 전화번호: 713.745.3228
- 이메일: AMaiti@mdanderson.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불응성 또는 재발성 질환이 있는 AML의 문서화된 진단 또는 MDS 및 ≥ 5% BM 폭발의 진단
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
적절한 혈액학적 상태:
- 절대 림프구 수(ALC) > 100/mm3
적절한 신장, 간, 심장 및 폐 기능:
- ALT 및 AST < 3.0 × ULN
- Cockcroft-Gault 및 독립 투석으로 추정한 크레아티닌 청소율 ≥ 45.0mL/min
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
- 임신 테스트: 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 피임: 가임기 남성과 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병 참가자
- 활동성 및 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 장애의 존재
- 면역억제치료가 필요한 자가면역질환
- 알려진 간 연결 간경변증이 있는 참가자
- 현재 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 연구용 유전자 또는 세포 요법(CAR 요법 포함)을 사용한 이전 치료
- 활성 급성 GvHD 또는 매일 10mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)을 투여하는 전신 치료
- 스크리닝 전 14일 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 병리학을 겨냥한 생물학적/표적 요법 또는 면역학적 제제를 포함한 이전 화학요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상(용량 증량) 및 2상(용량 확장)
1단계에서는 3 + 3 설계를 사용하여 세 가지 용량 증가 수준을 테스트합니다. MTD와 RP2D가 식별됩니다. 2단계는 2단계로 진행됩니다. 1단계에서는 RP2D로 치료받은 1단계의 평가 가능한 참가자가 등록됩니다. 그리고 등록은 유효성과 안전성에 대한 전반적인 예비 평가를 위해 최대 RP2D 참가자 수로 2단계(추가 평가 가능한 참가자)로 계속 진행됩니다. |
CLL-1을 표적으로 하는 ARD103 자가 CAR-T 세포 치료법, 단일 iv.
주입
림프구 결핍을 위한 iv 투여
림프구 결핍을 위한 iv 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: ARD103 주입 후 28일
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ARD103의 첫 번째 주입 후 AE 및 중증도 기록.
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ARD103 주입 후 28일
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ARD103의 RP2D를 결정하려면
기간: ARD103 주입 후 28일
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3+3 용량 증량 방식에 따른 ARD103의 RP2D(1상)
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ARD103 주입 후 28일
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전체 반응률(ORR)을 평가하려면
기간: 최대 24개월
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ORR은 유럽 백혈병 순(ELN) 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: ARD103의 첫 번째 주입 날짜는 최대 15년입니다.
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OS는 ARD103 주입부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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ARD103의 첫 번째 주입 날짜는 최대 15년입니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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PFS는 ARD103 주입 시점부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 등 처음으로 기록된 반응 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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최적의 응답 시간
기간: ARD103의 첫 번째 주입일은 최대 24개월입니다.
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최적 반응까지의 시간은 ARD103을 BOR에 주입한 시점부터 시간으로 정의됩니다.
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ARD103의 첫 번째 주입일은 최대 24개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARD103_ARCE-CL-P-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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