Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av ARD103 CAR-T-terapi för patienter med R/R AML eller MDS

4 december 2025 uppdaterad av: ARCE Therapeutics, Inc.

En fas 1/2, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ARD103 hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom

Detta är en fas I/2, interventionell, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av ARD103 hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningsprodukten (IP) för denna studie är ARD103, en C-typ lektinliknande molekyl-1 (CLL-1) autologa chimära antigenreceptor T-celler (CAR-T). CLL-1 uttrycks i hög grad på både myeloidblaster och leukemistamceller (LSC) men saknas på normala hematopoetiska stamceller (HSC), vilket tyder på CLL-1 som ett utmärkt terapeutiskt mål för AML och därmed andra potentiella myeloida maligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

49

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27201
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av AML med antingen refraktär eller återfallande sjukdom eller diagnos av MDS och ≥ 5 % BM-blaster
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

  • Adekvat hematologisk status:

    • Absolut lymfocytantal (ALC) > 100/mm3

  • Tillräcklig njur-, lever-, hjärt- och lungfunktion:

    • ALT och AST < 3,0 × ULN
    • Kreatininclearance ≥ 45,0 ml/min uppskattat av Cockcroft-Gault och oberoende dialys
    • Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Graviditetstest: kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest
  • Preventivmedel: män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Deltagaren är kapabel att ge undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare med akut promyelocytisk leukemi
  • Förekomst av aktiv och kliniskt relevant störning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv behandling
  • Deltagare med känd levercirros
  • För närvarande aktiv infektion med hepatit B eller C
  • Tidigare behandling med utredande gen- eller cellterapi (inklusive CAR-terapi)
  • Varje aktiv akut GvHD eller systemisk behandling med mer än 10 mg prednison dagligen (eller motsvarande)
  • Tidigare kemoterapi inklusive biologisk/riktad terapi eller immunologiska medel riktade mot patologin inom 14 dagar före screening och under hela studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fas 1 (dosupptrappning) och fas 2 (dosexpansion)

I fas 1 kommer tre eskalerande dosnivåer att testas med 3 + 3-designen. MTD och RP2D kommer att identifieras.

Fas 2 kommer att genomföras i två etapper. I steg I kommer utvärderbara deltagare från Fas 1 som behandlats vid RP2D att registreras. Och registreringen kommer att fortsätta in i Steg II (ytterligare utvärderbara deltagare) vid det maximala antalet RP2D-deltagare för preliminär övergripande bedömning av effektivitet och säkerhet.
Biologisk: ARD103
ARD103 autolog CAR-T-cellterapi riktad mot CLL-1, singel iv. infusion
Läkemedel: Cyklofosfamid
iv administrering för lymfodpletion
Läkemedel: Fludarabin
iv administrering för lymfodpletion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 28 dagar efter ARD103-infusion
Registreringen av biverkningar och svårighetsgrad efter den första infusionen av ARD103.
28 dagar efter ARD103-infusion
För att bestämma RP2D för ARD103
Tidsram: 28 dagar efter ARD103-infusion
RP2D av ARD103 efter ett 3+3 dosökningsschema (fas 1)
28 dagar efter ARD103-infusion
För att utvärdera övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
ORR kommer att utvärderas enligt European Leukemia Net (ELN) kriterier
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Första infusionsdatum för ARD103 upp till 15 år
OS definieras som tiden från ARD103-infusion till dödsdatumet oavsett orsak.
Första infusionsdatum för ARD103 upp till 15 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
PFS definieras som tiden från infusion av ARD103-infusion till det första registrerade svaret av sjukdomsprogression, återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 24 månader
Dags för bästa svar
Tidsram: Första infusionsdatumet för ARD103 upp till 24 månader
Tid till bästa svar definieras som tiden från infusion av ARD103 till BOR.
Första infusionsdatumet för ARD103 upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARCE Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2024

Första postat (Faktisk)

8 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera