Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ARD103 CAR-T -hoidosta potilaille, joilla on R/R AML tai MDS

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: ARCE Therapeutics, Inc.

Vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimus ARD103:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

Tämä on vaihe I/2, interventio-, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan ARD103:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tutkimustuote (IP) on ARD103, C-tyypin lektiinin kaltainen molekyyli-1 (CLL-1) autologinen kimeerinen antigeenireseptori T-solu (CAR-T). CLL-1 ekspressoituu voimakkaasti sekä myelooisissa blasteissa että leukemian kantasoluissa (LSC), mutta sitä ei esiinny normaaleissa hematopoieettisissa kantasoluissa (HSC), mikä viittaa siihen, että CLL-1 on erinomainen terapeuttinen kohde AML:lle ja siten muille mahdollisille myelooisille pahanlaatuisille kasvaimille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27201
        • Rekrytointi
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Dokumentoitu AML-diagnoosi joko refraktorisen tai uusiutuneen taudin kanssa tai MDS-diagnoosi ja ≥ 5 % BM-blastit
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  • Riittävä hematologinen tila:

    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) > 100/mm3

  • Riittävä munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen toiminta:

    • ALT ja AST < 3,0 × ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45,0 ml/min Cockcroft-Gaultin ja riippumattoman dialyysin arvioiden mukaan
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • Raskaustesti: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
  • Ehkäisy: hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
  • Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) häiriö
  • Autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • Osallistujat, joilla on tunnettu maksan siltakirroosi
  • Tällä hetkellä aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
  • Aiempi hoito tutkittavalla geeni- tai soluterapialla (mukaan lukien CAR-hoito)
  • Mikä tahansa aktiivinen akuutti GvHD tai systeeminen hoito yli 10 mg prednisonia päivässä (tai vastaava)
  • Aiempi kemoterapia, mukaan lukien biologinen/kohdennettu hoito tai immunologiset aineet, jotka on suunnattu patologiaan 14 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vaihe 1 (annoksen eskalointi) ja vaihe 2 (annoksen laajentaminen)

Vaiheessa 1 testataan kolme nousevaa annostasoa 3 + 3 -mallilla. MTD ja RP2D tunnistetaan.

Vaihe 2 toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa I otetaan RP2D:llä hoidettuja arvioitavia osallistujia vaiheesta 1. Ilmoittautuminen jatkuu vaiheeseen II (arvioitavat lisäosallistujat) enimmäismäärällä RP2D osallistujia alustavaa tehon ja turvallisuuden kokonaisarviointia varten.
Biologinen: ARD103
ARD103 autologinen CAR-T-soluhoito, joka kohdistuu CLL-1:een, yksi iv. infuusio
Lääke: Syklofosfamidi
iv-anto lymfodepletioon
Lääke: Fludarabiini
iv-anto lymfodepletioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 28 päivää ARD103-infuusion jälkeen
AE-tiedot ja vakavuus ensimmäisen ARD103-infuusion jälkeen.
28 päivää ARD103-infuusion jälkeen
ARD103:n RP2D:n määrittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää ARD103-infuusion jälkeen
ARD103:n RP2D 3+3 annoksen korotuskaavion mukaisesti (vaihe 1)
28 päivää ARD103-infuusion jälkeen
Yleisen vastausprosentin (ORR) arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ORR arvioidaan European Leukemia Netin (ELN) kriteerein
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: ARD103:n ensimmäinen infuusiopäivä 15 vuoteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ARD103-infuusion alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
ARD103:n ensimmäinen infuusiopäivä 15 vuoteen asti
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ARD103-infuusion infuusiosta ensimmäiseen tallennettuun vasteeseen taudin etenemisestä, uusiutumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: ARD103:n ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
Aika parhaaseen vasteeseen määritellään ajaksi ARD103:n infuusiosta BOR:iin.
ARD103:n ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCE Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa