Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ARD103 CAR-T-terapi til patienter med R/R AML eller MDS

4. december 2025 opdateret af: ARCE Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2, åbent, multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARD103 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

Dette er en fase I/2, interventionel, åben, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARD103 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesproduktet (IP) til denne undersøgelse er ARD103, et C-type lectin-lignende molekyle-1 (CLL-1) autologe kimære antigenreceptor T-celler (CAR-T). CLL-1 er stærkt udtrykt på både myeloid blaster og leukæmi stamceller (LSC'er), men er fraværende på normale hæmatopoietiske stamceller (HSC'er), hvilket tyder på CLL-1 som et fremragende terapeutisk mål for AML og dermed andre potentielle myeloide maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27201
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af AML med enten refraktær eller recidiverende sygdom eller diagnose af MDS og ≥ 5 % BM blaster
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  • Tilstrækkelig hæmatologisk status:

    • Absolut lymfocyttal (ALC) > 100/mm3

  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungefunktion:

    • ALT og AST < 3,0 × ULN
    • Kreatininclearance ≥ 45,0 ml/min som estimeret ved Cockcroft-Gault og uafhængig dialyse
    • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Graviditetstest: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Prævention: mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med akut promyelocytisk leukæmi
  • Tilstedeværelse af aktiv og klinisk relevant lidelse i centralnervesystemet (CNS).
  • Autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling
  • Deltagere med kendt hepatisk brodannende cirrhose
  • Aktuelt aktiv infektion med hepatitis B eller C
  • Tidligere behandling med gen- eller celleterapi (herunder CAR-terapi)
  • Enhver aktiv akut GvHD eller systemisk behandling på mere end 10 mg prednison dagligt (eller tilsvarende)
  • Tidligere kemoterapi inklusive biologisk/målrettet terapi eller immunologiske midler rettet mod patologien inden for 14 dage før screening og i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fase 1 (dosiseskalering) og fase 2 (dosisudvidelse)

I fase 1 vil tre eskalerende dosisniveauer blive testet ved hjælp af 3 + 3-designet. MTD'en og RP2D'en vil blive identificeret.

Fase 2 vil blive gennemført i 2 etaper. I trin I vil evaluerbare deltagere fra fase 1 behandlet på RP2D blive tilmeldt. Og tilmeldingen vil fortsætte i trin II (yderligere evaluerbare deltagere) ved det maksimale antal RP2D-deltagere til foreløbig samlet vurdering af effektivitet og sikkerhed.
Biologisk: ARD103
ARD103 autolog CAR-T-celleterapi målrettet CLL-1, enkelt iv. infusion
Medicin: Cyclofosfamid
iv administration til lymfodepletion
Medicin: Fludarabin
iv administration til lymfodepletion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 28 dage efter ARD103 infusion
Registreringerne af AE'er og sværhedsgrad efter den første infusion af ARD103.
28 dage efter ARD103 infusion
For at bestemme RP2D for ARD103
Tidsramme: 28 dage efter ARD103 infusion
RP2D af ARD103 efter et 3+3 dosis-eskaleringsskema (fase 1)
28 dage efter ARD103 infusion
For at evaluere den samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR vil blive evalueret ud fra European Leukemia Net (ELN) kriterier
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Første infusionsdato for ARD103 op til 15 år
OS er defineret som tiden fra ARD103-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
Første infusionsdato for ARD103 op til 15 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra infusion af ARD103-infusion til det første registrerede respons af sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder
Tid til bedste svar
Tidsramme: Første infusionsdato for ARD103 op til 24 måneder
Tid til bedste respons er defineret som tiden fra infusion af ARD103 til BOR.
Første infusionsdato for ARD103 op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCE Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi, i tilbagefald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner