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Studio clinico sulla terapia CAR-T ARD103 per pazienti con AML o MDS R/R

4 dicembre 2025 aggiornato da: ARCE Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1/2, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di ARD103 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica

Si tratta di uno studio multicentrico di fase I/2, interventistico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di ARD103 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto sperimentale (IP) per questo studio è ARD103, una cellula T del recettore dell'antigene chimerico autologo di tipo C molecola-1 (CLL-1) (CAR-T). La CLL-1 è altamente espressa sia sui blasti mieloidi che sulle cellule staminali della leucemia (LSC), ma è assente sulle cellule staminali ematopoietiche normali (HSC), suggerendo che la CLL-1 è un eccellente bersaglio terapeutico per la leucemia mieloide acuta e quindi altre potenziali neoplasie mieloidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27201
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi documentata di leucemia mieloide acuta con malattia refrattaria o recidivante o diagnosi di MDS e ≥ 5% di blasti nel midollo osseo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

  • Stato ematologico adeguato:

    • Conta assoluta dei linfociti (ALC) > 100/mm3

  • Funzionalità renale, epatica, cardiaca e polmonare adeguata:

    • ALT e AST < 3,0 × ULN
    • Clearance della creatinina ≥ 45,0 ml/min stimata mediante Cockcroft-Gault e dialisi indipendente
    • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl
  • Test di gravidanza: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urine negativo
  • Contraccezione: uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con leucemia promielocitica acuta
  • Presenza di disturbi attivi e clinicamente rilevanti del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia autoimmune che richiede un trattamento immunosoppressivo
  • Partecipanti con nota cirrosi epatica a ponte
  • Infezione attualmente attiva da epatite B o C
  • Precedente trattamento con terapia genica o cellulare sperimentale (inclusa la terapia CAR)
  • Qualsiasi GvHD acuto attivo o trattamento sistemico superiore a 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente)
  • Precedente chemioterapia inclusa terapia biologica/mirata o agenti immunologici diretti alla patologia entro 14 giorni prima dello screening e per tutta la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fase 1 (aumento della dose) e fase 2 (espansione della dose)

Nella Fase 1, verranno testati tre livelli di dose crescenti utilizzando il disegno 3 + 3. Verranno identificati MTD e RP2D.

La Fase 2 si svolgerà in 2 fasi. Nella Fase I verranno arruolati i partecipanti valutabili della Fase 1 trattati presso RP2D. E l'arruolamento proseguirà nella Fase II (partecipanti valutabili aggiuntivi) al numero massimo di partecipanti RP2D per la valutazione complessiva preliminare di efficacia e sicurezza.
Biologico: ARD103
Terapia cellulare CAR-T autologa ARD103 mirata alla CLL-1, singola iv. infusione
Droga: Ciclofosfamide
somministrazione iv per linfodeplezione
Droga: Fludarabina
somministrazione iv per linfodeplezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di ARD103
Le registrazioni degli eventi avversi e della gravità successivi alla prima infusione di ARD103.
28 giorni dopo l'infusione di ARD103
Per determinare l'RP2D dell'ARD103
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di ARD103
RP2D di ARD103 seguendo uno schema di escalation della dose 3+3 (Fase 1)
28 giorni dopo l'infusione di ARD103
Per valutare il tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'ORR sarà valutato secondo i criteri dell'European Leukemia Net (ELN).
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Data della prima infusione di ARD103 fino a 15 anni
L'OS è definita come il tempo trascorso dall'infusione di ARD103 alla data di morte per qualsiasi causa.
Data della prima infusione di ARD103 fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'infusione di ARD103 alla prima risposta registrata di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
È tempo di rispondere al meglio
Lasso di tempo: Data della prima infusione di ARD103 fino a 24 mesi
Il tempo necessario per ottenere la risposta migliore è definito come il tempo trascorso dall'infusione di ARD103 al BOR.
Data della prima infusione di ARD103 fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCE Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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