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成人先天性心疾患における病院ベースおよび在宅ベースのレジスタンストレーニング

2024年11月7日 更新者:Ceyhun Topcuoglu、Hacettepe University

成人先天性心疾患患者における病院ベースと自宅ベースのレジスタンストレーニングの効果の比較

先天性心疾患(CHD)は、出生時に存在する心臓および主要な胸腔内血管の機能的または解剖学的異常として定義されます。 CHD患者の運動に対する反応が障害されると、運動能力が低下し、長期的な死亡リスクが増加します。 現在、先天性心疾患(ACHD)を患う成人の数は増加しており、筋力の低下や日常生活活動の低下など、先天性異常に起因する慢性的な問題に直面しています。 このプロジェクト提案で計画されている治療が実施され、データが得られたら(特にこれらのデータが仮説を裏付ける場合)、この研究で適用された治療プロトコルとその効果は、筋力の低下を経験しているCHD患者の現在の治療計画と並行して検討されます。喪失と病気に関連した障害。 この研究は、新しい治療プログラムにより、疾患に関連した筋力低下を軽減し、疾患に関連した転帰を改善し、生活の質を向上させることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

先天性心疾患(CHD)は、心臓および主要胸腔内血管の先天性機能異常または解剖学的異常として定義されます。 運動の血行力学的な要求に対する循環系の適応に伴い、それを促進する生理学的変化が数多くあります。 CHD 患者では、心臓血管の解剖学的構造と生理機能の変化が、さまざまな方法でさまざまな程度で運動に対する反応に悪影響を及ぼします。 CHD患者の機能障害は運動能力を低下させ、長期的な死亡リスクを高めます。 運動に対する反応が障害されると、運動の処方と進行が困難になります。 現在、成人先天性心疾患(ACHD)人口の寿命が延びていることにより、先天性異常に起因する慢性的な問題だけでなく、筋力の低下や日常生活活動の低下にも直面しています。 ACHD患者の筋力と運動能力を早期に評価し、適切な運動トレーニングを実施することで、あらゆる原因による死亡率と心血管疾患による死亡率が減少します。 CHD患者の年齢に伴う疾患関連の影響と死亡リスクの増加にもかかわらず、ACHD患者を対象とした研究の数は、子供を対象に行われた研究と比較して不十分です。

有酸素運動と同様に、レジスタンス運動は症状反応や運動に対する反応を改善することが示されています。 CHD患者にも安全に適用できます。 心血管疾患では、レジスタンストレーニングは筋力と筋量を維持および増加させるだけでなく、心血管系と危険因子に生理学的および臨床的にプラスの効果をもたらします。 レジスタンストレーニングが日常生活活動と生活の質を改善することを示す研究もあります。 心臓リハビリテーションにおけるさまざまなアプリケーション モデルの使用は、ますます普及してきています。 今日、医療費の増加と経済問題により、最小限の設備要件の重要性が強調されています。 最小限の機器要件、広くアクセス可能な患者グループ、交通の問題とコストの削減は、在宅心臓リハビリテーションの重要性を浮き彫りにしています。

この研究は、前向き、無作為化、二重盲検で行われるように設計されています。 参加者は、病院ベースのレジスタンス トレーニング グループ、自宅ベースのレジスタンス トレーニング グループ、および対照グループの 3 つのグループに分けられます。 少なくとも33人のCHD患者(1グループあたり少なくとも11人)が研究に含まれる。 運動の長期的な効果は、以下を使用して評価されます: 手動筋力検査装置による末梢筋力、6 分間の歩行テストによる機能的能力、Glittre 日常生活活動テストによる日常生活活動、上肢の運動能力脈波速度技術を使用したオシロメーターベースのデバイスを使用した6分間のペグボードおよびリングテストによる動脈硬化。 参加者は、一方のグループでは病院での筋力トレーニングを、もう一方のグループでは自宅での筋力トレーニングを週に2回、12週間受けます。 対照群にはトレーニングは提供されません。 評価は運動訓練の前後2回実施します。

プロジェクト提案で計画された治療が実施され、データが得られたら、研究の範囲内で適用される治療プロトコルとその効果も、研究に含まれる CHD 患者および CHD と診断され疾患を経験している患者に対して考慮されます。プロジェクト後の暴露と筋力の低下に関連するもの。 新しい治療プログラムは、病気に関連した曝露と筋力低下を軽減し、生活の質を向上させることを目的としています。 プロジェクトで得られたデータから研究論文や国際学会発表を作成する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Melda SAGLAM, Prof. Dr.
  • 電話番号:+905326374279
  • メール:ptmelda@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 先天性心疾患の診断
  • 18歳から45歳まで
  • 研究について知らされ、参加することに書面による同意を得る
  • 患者の臨床的安定性が達成されている
  • 臨床的安定性に悪影響を与えるような進行中の投薬治療の変更はありません

除外基準:

  • その他の心血管疾患、神経疾患、整形外科疾患、またはその他の全身疾患を患っている
  • 高リスクとして分類されている(重度の収縮機能不全、中等度または重度の肺動脈圧上昇、重大な不整脈負荷、悪性不整脈など)
  • 認知的、心理的、精神的な評価には適していません
  • 心臓手術以外の手術を受ける場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:病院ベースの抵抗力トレーニング グループ
参加者は、ウェイトトレーニングステーションと弾性器具(弾性バンドとチューブ)を使用してレジスタンストレーニングを受けます。

参加者は、ウェイトトレーニングステーションと弾性器具(弾性バンドとチューブ)を使用してレジスタンストレーニングを受けます。

ウェイト トレーニング ステーションを使用したレジスタンス トレーニングの強度は、1 回の最大反復回数 (1RM) に基づいて決定されます。 ウエイト トレーニング ステーションを使用したレジスタンス トレーニングは、1RM の 30 ~ 70% の強度で行われ、レッグ エクステンション、プルダウン、チェスト プレス、胸筋デッキのエクササイズが含まれます。

弾性器具を使用したレジスタンストレーニングの強度は、個人の知覚された運動量に応じて決定されます。 弾性器具を使用したレジスタンス トレーニングは、股関節の屈曲、伸展、外転、および内転を含む動きに対して、ボルグ スケール (中程度からややハード) の 12 ~ 14 の強度で実行されます。

レジスタンストレーニングレジメンは、8~12回の繰り返し、2~3セットで構成され、セット間に少なくとも1分間の休憩を挟みます。これを週に2回、12週間続けます。

実験的:在宅レジスタンストレーニンググループ
参加者は自宅で伸縮器具(ゴムバンドやチューブ)を使用して筋力トレーニングを受けます。

参加者は自宅で伸縮器具(ゴムバンドやチューブ)を使用して筋力トレーニングを受けます。 レジスタンストレーニングの強度は、個人が知覚した運動量に基づいて決定されます。 トレーニングは、ボルグスケールで 12 ~ 14 の強度(中程度からややハード)で、8 ~ 12 回の繰り返し、2 ~ 3 セット、セット間に少なくとも 1 分の休憩時間を週に 2 回実施します。 12週間。 トレーニング強度の向上は、20 回の繰り返しを完了した後、Modified Borg Scale で測定した知覚される運動量が 3 (中程度) を下回ったら、重量を増やすことで達成されます。

レジスタンストレーニングには、レッグエクステンション、プルダウン、チェストプレス、胸筋デッキ、股関節の屈曲、伸展、外転、内転を含む動きなどのエクササイズが含まれます。 個人が正しく運動を行えるよう、2週間ごとにオンラインミーティングを通じてフォローアップを実施します。 これらの会議は記録されません。

介入なし:コントロールグループ
参加者にはトレーニングは提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢筋力 - 等張性
時間枠:治療開始直前から治療後12週間まで。
等張強度は、右側と左側の両方で 3 回評価されます。 等張性筋力は、膝の伸展、プルダウン、チェストプレス、および胸筋デッキ機能のためのウェイトトレーニングステーションを使用した 1 回の反復最大テクニックを使用して評価されます。
治療開始直前から治療後12週間まで。
末梢筋力 - 等尺性
時間枠:治療開始直前から治療後12週間まで
等尺性強度は、右側と左側の両方で 3 回評価されます。 等尺性筋力は、手動筋力検査装置 (K-Force Push、フランス) を使用して、膝の伸展、肩と股関節の外転、屈曲、伸展、および肘の屈曲と伸展について評価されます。
治療開始直前から治療後12週間まで
手の握力
時間枠:治療開始直前から治療後12週間まで。
最大等尺性ハンドグリップ強度は、デジタルハンドダイナモメーター(K-Forceグリップ、フランス)を使用して評価されます。 テスト中、被験者は肘を 90 度屈曲させて椅子に直立して座ります。 右手と左手の両方で 3 回測定し、最も高い値を記録します。 測定の間には 20 秒の休憩時間が与えられます。
治療開始直前から治療後12週間まで。
機能的能力
時間枠:治療開始直前から治療後12週間まで。
機能的能力は、6 分間の歩行テスト (6 MWT) を使用して評価されます。 6 MWT の場合、30 メートルの廊下の始点と終点がマークされ、参加者は 6 分間走らずにその距離を最大歩行速度で歩くように指示されます。 テストの前後に、血圧、心拍数、酸素飽和度の測定とともに、ボーグスケールを使用して疲労レベルが記録されます。 6 MWT は、先天性心疾患のある人にとって、簡単に適用でき、広く使用されており、安全な最大下運動テストであると考えられています。
治療開始直前から治療後12週間まで。
日常生活活動 (ADL)
時間枠:治療開始直前から治療後12週間まで。
グリッター日常生活活動 (ADL) テストは、日常生活活動と機能状態を評価するために使用されます。 参加者は、男性は 5 kg、女性は 2.5 kg の重さのバックパックを背負い、座った姿勢でテストを開始します。 テストは椅子と棚の間の10メートルの距離で行われ、中央に2段の階段があります。 参加者はできるだけ早く階段まで歩き、上り下りし、棚から 1 キロのボトルを拾い上げ、最初に中央に置き、次に下げ、中央に戻し、最後に置きます。それは一番上にあります。 その後、戻って階段を通過し、椅子に座り、再び立ち上がって 1 ラウンドを完了します。 5 ラウンドを完了するのに要した合計時間が分単位で記録されます。
治療開始直前から治療後12週間まで。
上肢の運動能力
時間枠:治療開始直前から治療後12週間まで。
6 分間ペグボードおよびリング テスト (6-PBRT) は、上肢の運動能力を評価するために使用されます。 試験では、水平面上に 10 cm 間隔で 6 つの穴が開けられたボードが使用され、さらに 6 つの穴がその下 20 cm に整列して配置されます。 穴に抜き差ししやすい木の棒を4本設置し、それに合わせたリングを20個使用します。 ロッドの配置は、個人の肩幅の測定値に基づいて行われます。 参加者は、6 分間かけて、まず下から上に、次に上から下にリングを両手で置くように指示されます。 リングの取り外しと交換を同時に 2 つ行う場合は 1 セットとしてカウントされます。 6 分間の終了時に、配置されたリングの合計数が、完了したリングの数として記録されます。
治療開始直前から治療後12週間まで。
体組成
時間枠:治療開始直前から治療後12週間まで。
個人の除脂肪体重の割合は、生体電気インピーダンス分析によって決定されます。 測定は、個人が裸足で装置の上に立って待機して行われます。 除脂肪体重パーセント値が正常範囲内にある場合、体組成は正常です。除脂肪体重パーセントの低い値は、体組成の低下を示します。
治療開始直前から治療後12週間まで。
動脈硬化
時間枠:治療開始直前から治療後12週間まで。
動脈硬化は、脈波速度 (PWV) 技術を備えたオシロメーターベースのデバイスである Mobil-O-GRAPH (TG) デバイス (I.E.M.、Stolberg、ドイツ) を使用して非侵襲的に評価されます。 測定中、患者は椅子に直立姿勢で座り、沈黙して静止します。 装置のカフは、その下端が肘の上に位置するように個人の右腕に配置されます。 患者の腕は心臓の高さに合わせて枕で支えられ、固定されます。
治療開始直前から治療後12週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的なモビリティ
時間枠:治療開始直前から治療後12週間まで。
4メートル歩行テストで評価します。 4 メートル歩行テストは、コーンを使用して開始点と終了点が明確にマークされた長さ 4 メートルのトラックで実施されます。 患者は通常の歩行速度で検査を完了するように求められます。 タイマーは最初の動作で開始し、終点を通過すると停止します。
治療開始直前から治療後12週間まで。
デュアルタスクによる機能的なモビリティ
時間枠:治療開始直前から治療後12週間まで。
デュアルタスクのタイムアップ アンド ゴー テストを使用して評価されます。デュアルタスクのタイムアップ アンド ゴー テストでは、椅子から立ち上がって、安全かつ通常のペースで 3 メートル歩き、向きを変え、歩くことが求められます。戻って再び座ると、時間が秒単位で記録されます。 テスト中、被験者は運動機能を評価するために水を片手に持つことも求められ、認知機能を評価するために100から3ずつ逆算することも求められます。 時間が短いほど、バランスと可動性が優れていることを示します。
治療開始直前から治療後12週間まで。
認知
時間枠:治療開始直前から治療後12週間まで。
モントリオール認知評価 (MoCA) テストを使用して評価されます。 MoCA は、短期記憶、視空間スキル、実行機能、抽象的思考、言語の流暢さ、注意力、集中力、言語などの機能を評価します。 テストの合計スコアの最高点は 30 です。 テストの通常のカットオフスコアは 21 点以上です。 トルコにおける尺度の妥当性と信頼性は、Ozdilek らによって調査されました。
治療開始直前から治療後12週間まで。
健康関連の生活の質
時間枠:治療開始直前から治療後12週間まで。
ショートフォーム-36 (SF-36) を使用して評価されます。 SF-36 は、一般的な健康認識と生活の質を評価する尺度です。 これは、身体機能、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、活力、社会的機能、痛み、および一般的な健康認識の合計 8 つのサブカテゴリーで構成されます。 この尺度には 36 項目と 11 の質問が含まれています。 各サブカテゴリは 0 ~ 100 の間でスコア付けされます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 トルコにおける尺度の妥当性と信頼性は、Pinar らによって調査されました。
治療開始直前から治療後12週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月5日

一次修了 (推定)

2025年9月5日

研究の完了 (推定)

2025年11月5日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (推定)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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