Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórházi és otthoni rezisztencia-képzés felnőttkori veleszületett szívbetegségben

2024. november 7. frissítette: Ceyhun Topcuoglu, Hacettepe University

A kórházi és otthoni rezisztencia-tréning hatásainak összehasonlítása felnőttkori veleszületett szívbetegségben szenvedő egyéneknél

A veleszületett szívbetegség (CHD) a szív és a fő intrathoracalis erek funkcionális vagy anatómiai rendellenességei, amelyek születéskor jelen vannak. A CHD-ben szenvedő egyének edzésre adott károsodott reakciói csökkentik az edzéskapacitást és növelik a hosszú távú halálozási kockázatot. Napjainkban a veleszületett szívbetegségben (ACHD) szenvedő felnőttek növekvő populációja szembesül a veleszületett rendellenességekből eredő krónikus problémákkal, valamint az izomerő csökkenésével és a mindennapi tevékenységek csökkenésével. Amint a jelen projektjavaslatban tervezett kezelések végrehajtásra kerültek és az adatok beszerzése megtörtént (különösen, ha ezek az adatok alátámasztják a hipotéziseket), a jelen tanulmányban alkalmazott kezelési protokollokat és azok hatásait a jelenlegi kezelési tervek mellett figyelembe veszik az izomerőt tapasztaló CHD-s egyének esetében. veszteség és betegséggel összefüggő károsodás. Az új kezelési programokkal a tanulmány célja a betegséggel összefüggő izomerő-veszteség csökkentése, a betegséggel összefüggő kimenetelek javítása és az életminőség javítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A veleszületett szívbetegség (CHD) a szív és a fő intrathoracalis erek veleszületett funkcionális vagy anatómiai rendellenességei. Számos élettani változás kíséri és segíti elő a keringési rendszer alkalmazkodását a testmozgás hemodinamikai követelményeihez. A szívelégtelenségben szenvedő egyéneknél a megváltozott kardiovaszkuláris anatómia és fiziológia különböző módon és különböző mértékben hátrányosan befolyásolja a testmozgásra adott válaszokat. A szívelégtelenségben szenvedő egyének károsodása csökkenti a fizikai teljesítőképességet és növeli a hosszú távú halálozási kockázatot. Az edzésre adott válaszok gyengülése kihívást jelent a gyakorlatok előírásában és előrehaladásában. Napjainkban a felnőttkori veleszületett szívbetegségben (ACHD) élő populáció növekvő élettartama nemcsak a veleszületett rendellenességekből eredő krónikus problémákkal néz szembe, hanem izomerő-vesztéssel és a mindennapi tevékenységek csökkenésével is. Az ACHD-ben szenvedő egyének izomerejének és gyakorlati kapacitásának korai felmérése, valamint a megfelelő gyakorlatok végrehajtása csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek okozta halálozás előfordulását. Annak ellenére, hogy a CHD-ben szenvedő egyéneknél megnövekedett a betegséggel kapcsolatos hatás és a halálozási kockázat az életkorral, az ACHD-s egyéneken végzett vizsgálatok száma nem elegendő a gyermekeken végzett vizsgálatokhoz képest.

Kimutatták, hogy az aerob gyakorlatokhoz hasonlóan az ellenállási gyakorlat javítja a tüneti válaszokat és az edzésre adott válaszokat; és biztonságosan alkalmazható CHD-s egyéneknél. A szív- és érrendszeri betegségekben az ellenállás edzés nemcsak fenntartja és növeli az izomerőt és tömeget, hanem pozitív élettani és klinikai hatásai is vannak a szív- és érrendszerre és a kockázati tényezőkre. Vannak olyan tanulmányok is, amelyek azt mutatják, hogy az ellenállási edzés javítja a mindennapi tevékenységeket és az életminőséget. A szívrehabilitációban egyre elterjedtebb a különböző alkalmazási modellek alkalmazása. Napjainkban a megnövekedett egészségügyi kiadások és a gazdasági problémák hangsúlyozták a minimális eszközigény fontosságát. A minimális felszerelésigény, a széles körben elérhető betegcsoport, valamint az alacsonyabb szállítási problémák és költségek rávilágítanak az otthoni szívrehabilitáció fontosságára.

A tanulmányt úgy tervezték, hogy prospektív, randomizált és kettős vak legyen. A résztvevőket három csoportra osztják: egy kórházi rezisztenciaképző csoportra, egy otthoni rezisztenciaképző csoportra és egy kontrollcsoportra. Legalább 33 CHD-s egyén (csoportonként legalább 11) vesz részt a vizsgálatban. A gyakorlatok hosszú távú hatásait a következők segítségével értékeljük: perifériás izomerő manuális izomvizsgáló készülékkel, funkcionális kapacitás a hat perces séta teszttel, napi élettevékenység a Glittre napi élettevékenység teszttel, felső végtag gyakorlati kapacitása a hat perces Pegboard és Ring teszttel, artériás merevség mérése oszcillométer alapú eszközzel pulzushullám sebesség technikával. A résztvevők az egyik csoportban kórházi, a másik csoportban pedig otthoni ellenállási tréningen vesznek részt, heti kétszer 12 héten keresztül. A kontrollcsoport nem részesül képzésben. Az értékelést kétszer, az edzés előtt és után végezzük.

A projektjavaslatban szereplő tervezett kezelések végrehajtása és az adatok beszerzése után a vizsgálat keretein belül alkalmazott kezelési protokollokat és azok hatásait is figyelembe veszik a vizsgálatban részt vevő CHD-ban szenvedő egyének, valamint a CHD-vel diagnosztizált, betegségben szenvedő egyének esetében is. kapcsolódó expozíció és izomerő veszteség a projekt után. Az új kezelési programok célja a betegséggel összefüggő expozíció és az izomerő-veszteség csökkentése, valamint az életminőség javítása. A projekt során nyert adatokból kutatási cikkek és nemzetközi konferencia-előadások elkészítését tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Melda SAGLAM, Prof. Dr.
  • Telefonszám: +905326374279
  • E-mail: ptmelda@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veleszületett szívbetegség diagnózisa
  • 18 és 45 év közötti
  • Tájékoztatást kapni a vizsgálatról és írásos hozzájárulást a részvételhez
  • A betegek klinikai stabilitását sikerült elérni
  • A folyamatban lévő gyógyszeres kezelésben nincsenek olyan változások, amelyek negatívan befolyásolják a klinikai stabilitást

Kizárási kritériumok:

  • További szív- és érrendszeri, neurológiai, ortopédiai vagy bármilyen más szisztémás betegségben szenved
  • Magas kockázatúnak minősül (súlyos szisztolés diszfunkció, közepesen/súlyosan emelkedett pulmonalis artériás nyomás, jelentős aritmiás terhelés, rosszindulatú aritmia stb.)
  • Nem alkalmas kognitív, pszichológiai és mentális értékelésekre
  • Szívműtéttől eltérő műtéten esik át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kórházi Rezisztencia Képzési Csoport
A résztvevők ellenállási edzésen vesznek részt egy súlyzós állomás és rugalmas felszerelés (rugalmas szalagok és csövek) segítségével.

A résztvevők ellenállási edzésen vesznek részt egy súlyzós állomás és rugalmas felszerelés (rugalmas szalagok és csövek) segítségével.

A súlyzós állomással végzett ellenállás edzés intenzitása 1 Maximum ismétlés (1RM) alapján kerül meghatározásra. A súlyzós edzőállomással végzett ellenállási edzés az 1RM intenzitás 30-70%-ával történik, és a következő gyakorlatokat tartalmazza: lábnyújtás, lehúzás, mellkasnyomás és pec fedélzet.

Az elasztikus eszközökkel végzett ellenállási edzés intenzitása az egyén észlelt megerőltetése alapján kerül meghatározásra. Az elasztikus felszereléssel végzett ellenállási edzést a Borg Skála 12-14-es intenzitásával (közepestől kissé keményig) hajtják végre csípőhajlítással, nyújtással, elrablással és addukcióval járó mozgások esetén.

Az ellenállás edzési rend 8-12 ismétlésből, 2-3 sorozatból áll, a sorozatok között legalább 1 perc pihenővel, hetente kétszer 12 héten keresztül.

Kísérleti: Otthoni Ellenállási Kiképző Csoport
A résztvevők otthoni ellenállási tréningen vesznek részt rugalmas felszereléssel (rugalmas szalagok és csövek).

A résztvevők otthoni ellenállási tréningen vesznek részt rugalmas felszereléssel (rugalmas szalagok és csövek). Az ellenállás edzés intenzitása az egyén észlelt megerőltetése alapján kerül meghatározásra. Az edzés a Borg Skála szerint 12-14 intenzitással történik (közepestől kissé keményig), 8-12 ismétléssel, 2-3 sorozattal és a sorozatok között legalább 1 perces pihenőidővel, hetente kétszer. 12 hét. Az edzés intenzitása a súly növelésével érhető el, ha a Módosított Borg Skálán mért észlelt erőkifejtés 3 (közepes) alá esik 20 ismétlés elvégzése után.

Az ellenállási tréning olyan gyakorlatokat fog tartalmazni, mint a lábnyújtás, lehúzás, mellkasnyomás, pec deck, valamint csípőhajlítással, nyújtással, elrablással és addukcióval járó mozgások. Annak biztosítása érdekében, hogy az egyének megfelelően végezzék el a gyakorlatokat, kéthetente online megbeszéléseken keresztül nyomon követik. Ezeket a találkozókat nem rögzítjük.

Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők számára képzést nem biztosítunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás izomerő- izotóniás
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
Az izotóniás erősséget háromszor kell értékelni mind a jobb, mind a bal oldalon. Az izotóniás erőt az 1 ismétléses maximális technikával értékelik, egy súlyzós edzőállomással a térdnyújtás, a lehúzás, a mellkasnyomás és a pec deck funkciókhoz.
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
Perifériás izomerő-izometrikus
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig
Az izometrikus szilárdság háromszor kerül értékelésre mind a jobb, mind a bal oldalon. Az izometrikus erőt egy kézi izomvizsgáló eszközzel (K-Force Push, Franciaország) mérik a térdnyújtás, a váll és a csípő elrablása, a hajlítás és az extenzió, valamint a könyökhajlítás és -nyújtás.
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig
Kézfogás erőssége
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
A kézfogás maximális izometrikus erejét digitális kézi dinamométerrel (K-Force Grip, Franciaország) értékelik. A teszt során az egyéneket függőlegesen ülnek egy széken, könyökük 90°-os hajlítással. Három mérést végeznek mind a jobb, mind a bal kézzel, és a legmagasabb értéket rögzítik. A mérések között 20 másodperces pihenőidőt kell biztosítani.
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
A funkcionális kapacitást a 6 perces séta teszttel (6 MWT) értékelik. A 6 MWT-n egy 30 méteres folyosó kezdő- és végpontja lesz kijelölve, és a résztvevők arra utasítják a távot, hogy a távot a maximális gyaloglási sebességükkel, 6 perc futás nélkül teljesítsék. A teszt előtt és után a fáradtság szintjét a Borg-skála segítségével rögzítik a vérnyomás, a pulzusszám és az oxigéntelítettség mérésével együtt. A 6 MWT könnyen alkalmazható, széles körben használt és biztonságos szubmaximális terhelési tesztnek tekinthető veleszületett szívbetegségben szenvedők számára.
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
A Glittre Activities of Daily Living (ADL) tesztet a mindennapi élettevékenységek és a funkcionális állapot értékelésére használják. A résztvevők ülve kezdik meg a tesztet, a férfiaknál 5 kg-os, a nőknél 2,5 kg-os hátizsákban. A teszt egy szék és egy polc közötti 10 méteres távolságban zajlik majd, középen egy kétlépcsős lépcsővel. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban menjenek el a lépcsőhöz, másszanak fel és le, vegyenek fel a polcról egy 1 kilogrammos palackot, először helyezzék középre, majd engedjék le, tegyék vissza a középpontba, és végül helyezzék el azt a tetején. Ezután visszatérnek, áthaladnak a lépcsőn, visszaülnek a székbe, és ismét felállnak, hogy teljesítsenek egy kört. Az öt kör teljesítéséhez szükséges teljes időt percben rögzítjük.
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
Felső végtag gyakorlati kapacitása
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
A Hatperces Pegboard és Ring Test (6-PBRT) a felső végtagok edzési kapacitásának felmérésére szolgál. A teszthez egy táblát használnak, amelyben hat lyuk van egymástól 10 cm-re vízszintes síkban, és hat további lyukat helyeznek el 20 cm-rel alattuk egy vonalban. Négy, a lyukakból könnyen beilleszthető és kivehető fa rudat helyezünk el, és 20 db, a rudakba illő gyűrűt használunk. A botok elhelyezése az egyéni vállszélesség mérése alapján történik. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy mindkét kezükkel helyezzék el a gyűrűket, először alulról felfelé, majd felülről lefelé, hat perc alatt. Két, egyszerre eltávolított és visszahelyezett gyűrű egy készletnek számít. A hat perc végén az összes elhelyezett gyűrűk számát rögzítik a teljesített csengetések számában.
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
Testösszetétel
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
Az egyén zsírszegény testtömeg-százalékát bioelektromos impedanciaanalízissel határozzák meg. A mérést az egyén végzi, aki mezítláb áll a készüléken és vár. Ha a sovány testtömeg százalékos értékek a normál tartományban vannak, a testösszetétel normális; a sovány testtömeg százalékos alacsony értékek a testösszetétel romlását jelzik.
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
Artériás merevség
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
Az artériás merevséget nem invazív módon, a Mobil-O-GRAPH (TG) eszközzel (I.E.M., Stolberg, Németország), egy oszcillométer alapú eszközzel, pulzushullám-sebesség (PWV) technikával értékelik. A mérés során a páciens függőleges helyzetben ül egy széken, és csendben marad. Az eszköz mandzsettáját az egyén jobb karjára kell helyezni, alsó széle a könyök felett. Az egyén karját egy párnával megtámasztják és rögzítik, hogy a szív szintjéhez igazodjanak.
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális mobilitás
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
Ezt a 4 méteres sétateszttel értékelik. A 4 méteres sétapróbát egy 4 méter hosszú pályán bonyolítják le, a kiindulási és végpontok jól látható kúpokkal vannak megjelölve. A pácienst felkérik, hogy a szokásos járási sebességével fejezze be a tesztet. Az időzítő a kezdeti mozgásnál indul, és a végpont átlépésekor áll le.
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
Funkcionális mobilitás kettős feladattal
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
A kétfeladatos időzített fel és indulás teszt segítségével értékelik ki. A kettős feladat időzített fel és indulás tesztje során az egyéneket fel kell állniuk a székből, biztonságos és normál tempóban gyalogolni 3 métert, megfordulni, sétálni. vissza, és üljön le újra, az időt másodpercben rögzítve. A teszt során az egyéneket arra kérik, hogy tartsanak egy pohár vizet az egyik kezükben a motoros funkció értékeléséhez, és számoljanak vissza 100-tól hármasban a kognitív funkciók értékeléséhez. A rövidebb idő jobb egyensúlyt és mozgékonyságot jelez.
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
Megismerés
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
Kiértékelése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt segítségével történik. A MoCA olyan funkciókat értékel, mint a rövid távú memória, térbeli készség, végrehajtó funkciók, absztrakt gondolkodás, verbális folyékonyság, figyelem, koncentráció és nyelv. A teszt legmagasabb lehetséges összpontszáma 30. A teszt normál határértéke 21 pont vagy magasabb. A skála török ​​érvényességét és megbízhatóságát Ozdilek et al.
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
Az értékelés a Short Form-36 (SF-36) segítségével történik. Az SF-36 egy olyan skála, amely értékeli az általános egészségi állapotot és az életminőséget. Összesen 8 alkategóriából áll: fizikai funkció, testi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, vitalitás, szociális működés, fájdalom és általános egészségérzékelés. A skála 36 tételből és 11 kérdésből áll. Minden alkategóriát 0 és 100 között kell értékelni. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez. A skála török ​​érvényességét és megbízhatóságát Pinar et al.
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 7.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel