- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06680973
Kórházi és otthoni rezisztencia-képzés felnőttkori veleszületett szívbetegségben
A kórházi és otthoni rezisztencia-tréning hatásainak összehasonlítása felnőttkori veleszületett szívbetegségben szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett szívbetegség (CHD) a szív és a fő intrathoracalis erek veleszületett funkcionális vagy anatómiai rendellenességei. Számos élettani változás kíséri és segíti elő a keringési rendszer alkalmazkodását a testmozgás hemodinamikai követelményeihez. A szívelégtelenségben szenvedő egyéneknél a megváltozott kardiovaszkuláris anatómia és fiziológia különböző módon és különböző mértékben hátrányosan befolyásolja a testmozgásra adott válaszokat. A szívelégtelenségben szenvedő egyének károsodása csökkenti a fizikai teljesítőképességet és növeli a hosszú távú halálozási kockázatot. Az edzésre adott válaszok gyengülése kihívást jelent a gyakorlatok előírásában és előrehaladásában. Napjainkban a felnőttkori veleszületett szívbetegségben (ACHD) élő populáció növekvő élettartama nemcsak a veleszületett rendellenességekből eredő krónikus problémákkal néz szembe, hanem izomerő-vesztéssel és a mindennapi tevékenységek csökkenésével is. Az ACHD-ben szenvedő egyének izomerejének és gyakorlati kapacitásának korai felmérése, valamint a megfelelő gyakorlatok végrehajtása csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek okozta halálozás előfordulását. Annak ellenére, hogy a CHD-ben szenvedő egyéneknél megnövekedett a betegséggel kapcsolatos hatás és a halálozási kockázat az életkorral, az ACHD-s egyéneken végzett vizsgálatok száma nem elegendő a gyermekeken végzett vizsgálatokhoz képest.
Kimutatták, hogy az aerob gyakorlatokhoz hasonlóan az ellenállási gyakorlat javítja a tüneti válaszokat és az edzésre adott válaszokat; és biztonságosan alkalmazható CHD-s egyéneknél. A szív- és érrendszeri betegségekben az ellenállás edzés nemcsak fenntartja és növeli az izomerőt és tömeget, hanem pozitív élettani és klinikai hatásai is vannak a szív- és érrendszerre és a kockázati tényezőkre. Vannak olyan tanulmányok is, amelyek azt mutatják, hogy az ellenállási edzés javítja a mindennapi tevékenységeket és az életminőséget. A szívrehabilitációban egyre elterjedtebb a különböző alkalmazási modellek alkalmazása. Napjainkban a megnövekedett egészségügyi kiadások és a gazdasági problémák hangsúlyozták a minimális eszközigény fontosságát. A minimális felszerelésigény, a széles körben elérhető betegcsoport, valamint az alacsonyabb szállítási problémák és költségek rávilágítanak az otthoni szívrehabilitáció fontosságára.
A tanulmányt úgy tervezték, hogy prospektív, randomizált és kettős vak legyen. A résztvevőket három csoportra osztják: egy kórházi rezisztenciaképző csoportra, egy otthoni rezisztenciaképző csoportra és egy kontrollcsoportra. Legalább 33 CHD-s egyén (csoportonként legalább 11) vesz részt a vizsgálatban. A gyakorlatok hosszú távú hatásait a következők segítségével értékeljük: perifériás izomerő manuális izomvizsgáló készülékkel, funkcionális kapacitás a hat perces séta teszttel, napi élettevékenység a Glittre napi élettevékenység teszttel, felső végtag gyakorlati kapacitása a hat perces Pegboard és Ring teszttel, artériás merevség mérése oszcillométer alapú eszközzel pulzushullám sebesség technikával. A résztvevők az egyik csoportban kórházi, a másik csoportban pedig otthoni ellenállási tréningen vesznek részt, heti kétszer 12 héten keresztül. A kontrollcsoport nem részesül képzésben. Az értékelést kétszer, az edzés előtt és után végezzük.
A projektjavaslatban szereplő tervezett kezelések végrehajtása és az adatok beszerzése után a vizsgálat keretein belül alkalmazott kezelési protokollokat és azok hatásait is figyelembe veszik a vizsgálatban részt vevő CHD-ban szenvedő egyének, valamint a CHD-vel diagnosztizált, betegségben szenvedő egyének esetében is. kapcsolódó expozíció és izomerő veszteség a projekt után. Az új kezelési programok célja a betegséggel összefüggő expozíció és az izomerő-veszteség csökkentése, valamint az életminőség javítása. A projekt során nyert adatokból kutatási cikkek és nemzetközi konferencia-előadások elkészítését tervezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melda SAGLAM, Prof. Dr.
- Telefonszám: +905326374279
- E-mail: ptmelda@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Telefonszám: +90 535 653 51 37
- E-mail: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Telefonszám: +90 535 653 51 37
- E-mail: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A veleszületett szívbetegség diagnózisa
- 18 és 45 év közötti
- Tájékoztatást kapni a vizsgálatról és írásos hozzájárulást a részvételhez
- A betegek klinikai stabilitását sikerült elérni
- A folyamatban lévő gyógyszeres kezelésben nincsenek olyan változások, amelyek negatívan befolyásolják a klinikai stabilitást
Kizárási kritériumok:
- További szív- és érrendszeri, neurológiai, ortopédiai vagy bármilyen más szisztémás betegségben szenved
- Magas kockázatúnak minősül (súlyos szisztolés diszfunkció, közepesen/súlyosan emelkedett pulmonalis artériás nyomás, jelentős aritmiás terhelés, rosszindulatú aritmia stb.)
- Nem alkalmas kognitív, pszichológiai és mentális értékelésekre
- Szívműtéttől eltérő műtéten esik át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kórházi Rezisztencia Képzési Csoport
A résztvevők ellenállási edzésen vesznek részt egy súlyzós állomás és rugalmas felszerelés (rugalmas szalagok és csövek) segítségével.
|
A résztvevők ellenállási edzésen vesznek részt egy súlyzós állomás és rugalmas felszerelés (rugalmas szalagok és csövek) segítségével. A súlyzós állomással végzett ellenállás edzés intenzitása 1 Maximum ismétlés (1RM) alapján kerül meghatározásra. A súlyzós edzőállomással végzett ellenállási edzés az 1RM intenzitás 30-70%-ával történik, és a következő gyakorlatokat tartalmazza: lábnyújtás, lehúzás, mellkasnyomás és pec fedélzet. Az elasztikus eszközökkel végzett ellenállási edzés intenzitása az egyén észlelt megerőltetése alapján kerül meghatározásra. Az elasztikus felszereléssel végzett ellenállási edzést a Borg Skála 12-14-es intenzitásával (közepestől kissé keményig) hajtják végre csípőhajlítással, nyújtással, elrablással és addukcióval járó mozgások esetén. Az ellenállás edzési rend 8-12 ismétlésből, 2-3 sorozatból áll, a sorozatok között legalább 1 perc pihenővel, hetente kétszer 12 héten keresztül. |
|
Kísérleti: Otthoni Ellenállási Kiképző Csoport
A résztvevők otthoni ellenállási tréningen vesznek részt rugalmas felszereléssel (rugalmas szalagok és csövek).
|
A résztvevők otthoni ellenállási tréningen vesznek részt rugalmas felszereléssel (rugalmas szalagok és csövek). Az ellenállás edzés intenzitása az egyén észlelt megerőltetése alapján kerül meghatározásra. Az edzés a Borg Skála szerint 12-14 intenzitással történik (közepestől kissé keményig), 8-12 ismétléssel, 2-3 sorozattal és a sorozatok között legalább 1 perces pihenőidővel, hetente kétszer. 12 hét. Az edzés intenzitása a súly növelésével érhető el, ha a Módosított Borg Skálán mért észlelt erőkifejtés 3 (közepes) alá esik 20 ismétlés elvégzése után. Az ellenállási tréning olyan gyakorlatokat fog tartalmazni, mint a lábnyújtás, lehúzás, mellkasnyomás, pec deck, valamint csípőhajlítással, nyújtással, elrablással és addukcióval járó mozgások. Annak biztosítása érdekében, hogy az egyének megfelelően végezzék el a gyakorlatokat, kéthetente online megbeszéléseken keresztül nyomon követik. Ezeket a találkozókat nem rögzítjük. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők számára képzést nem biztosítunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás izomerő- izotóniás
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
Az izotóniás erősséget háromszor kell értékelni mind a jobb, mind a bal oldalon.
Az izotóniás erőt az 1 ismétléses maximális technikával értékelik, egy súlyzós edzőállomással a térdnyújtás, a lehúzás, a mellkasnyomás és a pec deck funkciókhoz.
|
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
|
Perifériás izomerő-izometrikus
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig
|
Az izometrikus szilárdság háromszor kerül értékelésre mind a jobb, mind a bal oldalon.
Az izometrikus erőt egy kézi izomvizsgáló eszközzel (K-Force Push, Franciaország) mérik a térdnyújtás, a váll és a csípő elrablása, a hajlítás és az extenzió, valamint a könyökhajlítás és -nyújtás.
|
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
A kézfogás maximális izometrikus erejét digitális kézi dinamométerrel (K-Force Grip, Franciaország) értékelik.
A teszt során az egyéneket függőlegesen ülnek egy széken, könyökük 90°-os hajlítással.
Három mérést végeznek mind a jobb, mind a bal kézzel, és a legmagasabb értéket rögzítik.
A mérések között 20 másodperces pihenőidőt kell biztosítani.
|
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
A funkcionális kapacitást a 6 perces séta teszttel (6 MWT) értékelik.
A 6 MWT-n egy 30 méteres folyosó kezdő- és végpontja lesz kijelölve, és a résztvevők arra utasítják a távot, hogy a távot a maximális gyaloglási sebességükkel, 6 perc futás nélkül teljesítsék.
A teszt előtt és után a fáradtság szintjét a Borg-skála segítségével rögzítik a vérnyomás, a pulzusszám és az oxigéntelítettség mérésével együtt.
A 6 MWT könnyen alkalmazható, széles körben használt és biztonságos szubmaximális terhelési tesztnek tekinthető veleszületett szívbetegségben szenvedők számára.
|
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
A Glittre Activities of Daily Living (ADL) tesztet a mindennapi élettevékenységek és a funkcionális állapot értékelésére használják.
A résztvevők ülve kezdik meg a tesztet, a férfiaknál 5 kg-os, a nőknél 2,5 kg-os hátizsákban.
A teszt egy szék és egy polc közötti 10 méteres távolságban zajlik majd, középen egy kétlépcsős lépcsővel.
A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban menjenek el a lépcsőhöz, másszanak fel és le, vegyenek fel a polcról egy 1 kilogrammos palackot, először helyezzék középre, majd engedjék le, tegyék vissza a középpontba, és végül helyezzék el azt a tetején.
Ezután visszatérnek, áthaladnak a lépcsőn, visszaülnek a székbe, és ismét felállnak, hogy teljesítsenek egy kört.
Az öt kör teljesítéséhez szükséges teljes időt percben rögzítjük.
|
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
|
Felső végtag gyakorlati kapacitása
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
A Hatperces Pegboard és Ring Test (6-PBRT) a felső végtagok edzési kapacitásának felmérésére szolgál.
A teszthez egy táblát használnak, amelyben hat lyuk van egymástól 10 cm-re vízszintes síkban, és hat további lyukat helyeznek el 20 cm-rel alattuk egy vonalban.
Négy, a lyukakból könnyen beilleszthető és kivehető fa rudat helyezünk el, és 20 db, a rudakba illő gyűrűt használunk.
A botok elhelyezése az egyéni vállszélesség mérése alapján történik.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy mindkét kezükkel helyezzék el a gyűrűket, először alulról felfelé, majd felülről lefelé, hat perc alatt.
Két, egyszerre eltávolított és visszahelyezett gyűrű egy készletnek számít.
A hat perc végén az összes elhelyezett gyűrűk számát rögzítik a teljesített csengetések számában.
|
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
|
Testösszetétel
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
Az egyén zsírszegény testtömeg-százalékát bioelektromos impedanciaanalízissel határozzák meg.
A mérést az egyén végzi, aki mezítláb áll a készüléken és vár.
Ha a sovány testtömeg százalékos értékek a normál tartományban vannak, a testösszetétel normális; a sovány testtömeg százalékos alacsony értékek a testösszetétel romlását jelzik.
|
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
|
Artériás merevség
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
Az artériás merevséget nem invazív módon, a Mobil-O-GRAPH (TG) eszközzel (I.E.M., Stolberg, Németország), egy oszcillométer alapú eszközzel, pulzushullám-sebesség (PWV) technikával értékelik.
A mérés során a páciens függőleges helyzetben ül egy széken, és csendben marad.
Az eszköz mandzsettáját az egyén jobb karjára kell helyezni, alsó széle a könyök felett.
Az egyén karját egy párnával megtámasztják és rögzítik, hogy a szív szintjéhez igazodjanak.
|
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális mobilitás
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
Ezt a 4 méteres sétateszttel értékelik.
A 4 méteres sétapróbát egy 4 méter hosszú pályán bonyolítják le, a kiindulási és végpontok jól látható kúpokkal vannak megjelölve.
A pácienst felkérik, hogy a szokásos járási sebességével fejezze be a tesztet.
Az időzítő a kezdeti mozgásnál indul, és a végpont átlépésekor áll le.
|
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
|
Funkcionális mobilitás kettős feladattal
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
A kétfeladatos időzített fel és indulás teszt segítségével értékelik ki. A kettős feladat időzített fel és indulás tesztje során az egyéneket fel kell állniuk a székből, biztonságos és normál tempóban gyalogolni 3 métert, megfordulni, sétálni. vissza, és üljön le újra, az időt másodpercben rögzítve.
A teszt során az egyéneket arra kérik, hogy tartsanak egy pohár vizet az egyik kezükben a motoros funkció értékeléséhez, és számoljanak vissza 100-tól hármasban a kognitív funkciók értékeléséhez.
A rövidebb idő jobb egyensúlyt és mozgékonyságot jelez.
|
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
|
Megismerés
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
Kiértékelése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt segítségével történik.
A MoCA olyan funkciókat értékel, mint a rövid távú memória, térbeli készség, végrehajtó funkciók, absztrakt gondolkodás, verbális folyékonyság, figyelem, koncentráció és nyelv.
A teszt legmagasabb lehetséges összpontszáma 30.
A teszt normál határértéke 21 pont vagy magasabb.
A skála török érvényességét és megbízhatóságát Ozdilek et al.
|
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
Az értékelés a Short Form-36 (SF-36) segítségével történik.
Az SF-36 egy olyan skála, amely értékeli az általános egészségi állapotot és az életminőséget.
Összesen 8 alkategóriából áll: fizikai funkció, testi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, vitalitás, szociális működés, fájdalom és általános egészségérzékelés.
A skála 36 tételből és 11 kérdésből áll.
Minden alkategóriát 0 és 100 között kell értékelni.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
A skála török érvényességét és megbízhatóságát Pinar et al.
|
Közvetlenül a kezelés megkezdése előtt a kezelést követő 12 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bernier PL, Stefanescu A, Samoukovic G, Tchervenkov CI. The challenge of congenital heart disease worldwide: epidemiologic and demographic facts. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2010;13(1):26-34. doi: 10.1053/j.pcsu.2010.02.005.
- Niedermeyer CDC, Shizukuishi MLY, Schaan CW, Lukrafka JL. Peripheral and respiratory muscle strength in children and adolescents with CHD: systematic review and meta-analysis. Cardiol Young. 2022 Nov;32(11):1728-1741. doi: 10.1017/S1047951122003092. Epub 2022 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/09-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .