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Treinamento de resistência hospitalar e domiciliar em doenças cardíacas congênitas em adultos

7 de novembro de 2024 atualizado por: Ceyhun Topcuoglu, Hacettepe University

Comparação dos efeitos do treinamento resistido hospitalar e domiciliar em indivíduos com doença cardíaca congênita em adultos

A doença cardíaca congênita (DCC) é definida como anormalidades funcionais ou anatômicas do coração e dos principais vasos intratorácicos presentes ao nascimento. As respostas prejudicadas ao exercício em indivíduos com doença coronariana reduzem a capacidade de exercício e aumentam o risco de mortalidade a longo prazo. Hoje, a crescente população de adultos com doença cardíaca congénita (ACHD) enfrenta problemas crónicos decorrentes de anomalias congénitas, juntamente com perda de força muscular e declínio nas atividades da vida diária. Uma vez implementados os tratamentos planejados nesta proposta de projeto e obtidos os dados (especialmente se esses dados apoiarem as hipóteses), os protocolos de tratamento aplicados neste estudo e seus efeitos serão considerados juntamente com os planos de tratamento atuais para indivíduos com doença coronariana que apresentam força muscular. perdas e prejuízos relacionados à doença. Com novos programas de tratamento, este estudo visa reduzir a perda de força muscular relacionada à doença, melhorar os resultados relacionados à doença e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardíaca congênita (DCC) é definida como anomalias funcionais ou anatômicas congênitas do coração e dos principais vasos intratorácicos. São inúmeras as alterações fisiológicas que acompanham e facilitam a adaptação do sistema circulatório às demandas hemodinâmicas do exercício. Em indivíduos com doença coronariana, a anatomia e a fisiologia cardiovascular alteradas afetam negativamente as respostas ao exercício de várias maneiras e em graus variados. A deficiência em indivíduos com doença coronariana reduz a capacidade de exercício e aumenta o risco de mortalidade em longo prazo. O prejuízo nas respostas ao exercício torna a prescrição e a progressão do exercício um desafio. Hoje em dia, o aumento da expectativa de vida da população adulta com doenças cardíacas congênitas (ACHD) enfrenta não apenas problemas crônicos decorrentes de anomalias congênitas, mas também perda de força muscular e redução nas atividades de vida diária. A avaliação precoce da força muscular e da capacidade de exercício em indivíduos com DACA e a implementação de treinamento físico apropriado reduzirão a incidência de todas as causas e a mortalidade por doenças cardiovasculares. Apesar do aumento do impacto relacionado à doença e do risco de mortalidade associado à idade em indivíduos com DCC, o número de estudos em indivíduos com DCCA é insuficiente em comparação com estudos realizados em crianças.

Foi demonstrado que o exercício resistido, semelhante ao exercício aeróbico, melhora as respostas sintomáticas e ao exercício; e pode ser aplicado com segurança em indivíduos com DCC. Nas doenças cardiovasculares, o treinamento resistido não apenas mantém e aumenta a força e a massa muscular, mas também tem efeitos fisiológicos e clínicos positivos no sistema cardiovascular e nos fatores de risco. Existem também estudos que mostram que o treinamento resistido melhora as atividades da vida diária e a qualidade de vida. A utilização de diferentes modelos de aplicação na reabilitação cardíaca está cada vez mais difundida. Hoje, o aumento das despesas com cuidados de saúde e os problemas económicos enfatizaram a importância dos requisitos mínimos de equipamento. Os requisitos mínimos de equipamento, um grupo de pacientes amplamente acessível e a redução de problemas e custos de transporte destacam a importância da reabilitação cardíaca domiciliária.

O estudo foi projetado para ser prospectivo, randomizado e duplo-cego. Os participantes serão divididos em três grupos: um grupo de treinamento de resistência baseado em hospital, um grupo de treinamento de resistência baseado em casa e um grupo de controle. Pelo menos 33 indivíduos com doença coronariana (pelo menos 11 indivíduos por grupo) serão incluídos no estudo. Os efeitos a longo prazo do exercício serão avaliados usando o seguinte: força muscular periférica com um dispositivo de teste muscular manual, capacidade funcional com o teste de caminhada de seis minutos, atividades de vida diária com o Teste de Atividades de Vida Diária Glittre, capacidade de exercício dos membros superiores com o Pegboard and Ring Test de seis minutos, rigidez arterial com um dispositivo baseado em oscilômetro usando a técnica de velocidade da onda de pulso. Os participantes serão submetidos a treinamento de resistência em hospital em um grupo e treinamento de resistência em casa no outro grupo, duas vezes por semana durante 12 semanas. Nenhum treinamento será fornecido ao grupo de controle. As avaliações serão realizadas duas vezes, antes e depois do treinamento físico.

Uma vez implementados os tratamentos planejados na proposta do projeto e obtidos os dados, os protocolos de tratamento e seus efeitos aplicados no escopo do estudo também serão considerados para indivíduos com DCC incluídos no estudo e para aqueles com diagnóstico de DCC que apresentam doença- exposição relacionada e perda de força muscular após o projeto. Os novos programas de tratamento visam reduzir a exposição relacionada com doenças e a perda de força muscular e melhorar a qualidade de vida. Está prevista a preparação de artigos de pesquisa e apresentações em conferências internacionais a partir dos dados obtidos no projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Melda SAGLAM, Prof. Dr.
  • Número de telefone: +905326374279
  • E-mail: ptmelda@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06230

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de doença cardíaca congênita
  • Idade entre 18 e 45 anos
  • Ser informado sobre o estudo e fornecer consentimento por escrito para participar
  • A estabilidade clínica foi alcançada nos pacientes
  • Nenhuma alteração no tratamento medicamentoso contínuo que afete negativamente a estabilidade clínica

Critérios de exclusão:

  • Ter doenças cardiovasculares, neurológicas, ortopédicas ou quaisquer outras doenças sistêmicas adicionais
  • Ser classificado como de alto risco (disfunção sistólica grave, pressão arterial pulmonar elevada moderada/grave, carga arrítmica significativa, arritmia maligna, etc.)
  • Não é adequado para avaliações cognitivas, psicológicas e mentais
  • Submetido a uma cirurgia diferente da cirurgia cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento de resistência baseado em hospital
Os participantes serão submetidos a treinamento resistido utilizando estação de musculação e equipamentos elásticos (elásticos e tubos).

Os participantes serão submetidos a treinamento resistido utilizando estação de musculação e equipamentos elásticos (elásticos e tubos).

A intensidade do treinamento resistido com a estação de musculação será determinada com base em 1 Repetição Máxima (1RM). O treinamento de resistência com estação de musculação será realizado em 30-70% da intensidade de 1RM e incluirá os seguintes exercícios: extensão de perna, puxada para baixo, pressão torácica e deck peitoral.

A intensidade do treinamento resistido utilizando equipamentos elásticos será determinada de acordo com a percepção de esforço do indivíduo. O treinamento resistido com equipamento elástico será realizado na intensidade de 12-14 na Escala de Borg (moderado a um pouco forte) para movimentos envolvendo flexão, extensão, abdução e adução do quadril.

O regime de treinamento de resistência consistirá de 8-12 repetições, 2-3 séries, com pelo menos 1 minuto de descanso entre as séries, duas vezes por semana durante 12 semanas.

Experimental: Grupo de treinamento de resistência baseado em casa
Os participantes farão treinamento resistido em casa com equipamentos elásticos (elásticos e tubos).

Os participantes farão treinamento resistido em casa com equipamentos elásticos (elásticos e tubos). A intensidade do treinamento resistido será determinada com base na percepção de esforço do indivíduo. O treinamento será realizado na intensidade de 12-14 na Escala de Borg (moderado a um pouco forte), com 8-12 repetições, 2-3 séries e período de descanso de pelo menos 1 minuto entre as séries, duas vezes por semana para 12 semanas. A progressão na intensidade do treinamento será alcançada aumentando o peso uma vez que o esforço percebido, medido na Escala Modificada de Borg, cai abaixo de 3 (moderado) após completar 20 repetições.

O treinamento de resistência incluirá exercícios como extensão de perna, puxada para baixo, pressão torácica, peitoral e movimentos envolvendo flexão, extensão, abdução e adução do quadril. Para garantir que os indivíduos realizem os exercícios corretamente, o acompanhamento será realizado por meio de reuniões on-line a cada duas semanas. Estas reuniões não serão gravadas.

Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum treinamento será fornecido aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Muscular Periférica – Isotônica
Prazo: Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
A força isotônica será avaliada três vezes nos lados direito e esquerdo. A força isotônica será avaliada usando a técnica de 1 repetição máxima com uma estação de treinamento com pesos para extensão de joelho, puxada para baixo, pressão torácica e funções de deck peitoral.
Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
Força Muscular Periférica-Isométrica
Prazo: Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento
A força isométrica será avaliada três vezes nos lados direito e esquerdo. A força isométrica será avaliada por meio de um dispositivo de teste muscular manual (K-Force Push, França) para extensão de joelho, abdução, flexão e extensão de ombro e quadril, bem como flexão e extensão de cotovelo.
Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento
Força de preensão manual
Prazo: Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
A força máxima de preensão manual isométrica será avaliada por meio de um dinamômetro digital manual (K-Force Grip, França). Durante o teste, os indivíduos ficarão sentados em uma cadeira com o cotovelo posicionado em flexão de 90°. Serão feitas três medições para a mão direita e esquerda, e o valor mais alto será registrado. Um período de descanso de 20 segundos será permitido entre as medições.
Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
Capacidade Funcional
Prazo: Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
A capacidade funcional será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6). Para o TC6, serão marcados os pontos inicial e final de um corredor de 30 metros e os participantes serão orientados a percorrer a distância em sua velocidade máxima de caminhada sem correr por 6 minutos. Antes e depois do teste, os níveis de fadiga serão registrados pela escala de Borg, juntamente com medidas de pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio. O TC6 é considerado um teste de exercício submáximo de fácil aplicação, amplamente utilizado e seguro para indivíduos com cardiopatia congênita.
Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
O teste Glittre de Atividades da Vida Diária (ADL) será usado para avaliar as atividades da vida diária e o estado funcional. Os participantes iniciarão a prova sentados, carregando mochilas de 5 kg para homens e 2,5 kg para mulheres. A prova será realizada a uma distância de 10 metros entre uma cadeira e uma prateleira, com uma escada de dois degraus localizada no meio. Os participantes serão solicitados a caminhar o mais rápido possível até os degraus, subir e descer, pegar uma garrafa de 1 quilo na prateleira, primeiro colocá-la no centro, depois abaixá-la, devolvê-la ao centro e, por fim, colocá-la isso no topo. Eles então retornarão, passarão pelos degraus, recostar-se-ão na cadeira e levantar-se-ão novamente para completar uma rodada. O tempo total necessário para completar cinco rodadas será registrado em minutos.
Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
Capacidade de exercício da extremidade superior
Prazo: Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
O teste de seis minutos Pegboard e Ring (6-PBRT) será usado para avaliar a capacidade de exercício dos membros superiores. Para o teste, será utilizada uma placa com seis furos espaçados de 10 cm em um plano horizontal, e seis furos adicionais serão posicionados 20 cm abaixo deles em alinhamento. Serão colocadas quatro hastes de madeira, facilmente inseridas e retiradas dos furos, e serão utilizados 20 anéis que se encaixem nas hastes. A colocação das hastes será baseada na medida da largura dos ombros do indivíduo. Os participantes serão instruídos a colocar os anéis com as duas mãos, primeiro de baixo para cima, depois de cima para baixo, ao longo de seis minutos. Dois anéis removidos e substituídos simultaneamente serão contados como um conjunto. Ao final dos seis minutos, o número total de argolas colocadas será registrado em termos do número de argolas completadas.
Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
Composição Corporal
Prazo: Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
O percentual de massa corporal magra do indivíduo será determinado por Análise de Impedância Bioelétrica. A medição será feita pelo indivíduo em pé sobre o aparelho, descalço e aguardando. Se os valores percentuais de massa corporal magra estiverem na faixa normal, a composição corporal está normal; Valores baixos de percentual de massa corporal magra indicam deterioração da composição corporal.
Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
Rigidez Arterial
Prazo: Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
A rigidez arterial será avaliada de forma não invasiva usando o dispositivo Mobil-O-GRAPH (TG) (I.E.M., Stolberg, Alemanha), um dispositivo baseado em oscilômetro, com a técnica de velocidade da onda de pulso (PWV). Durante a medição, o paciente ficará sentado em posição vertical em uma cadeira e permanecerá imóvel em silêncio. O manguito do aparelho será colocado no braço direito do indivíduo, com sua borda inferior posicionada acima do cotovelo. O braço do indivíduo será apoiado e fixado com um travesseiro para alinhar ao nível do coração.
Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade Funcional
Prazo: Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
Será avaliado por meio do Teste de Caminhada de 4 metros. O teste de caminhada de 4 metros será realizado em uma pista de 4 metros de comprimento, com pontos de início e fim claramente marcados por meio de cones. O paciente será solicitado a completar o teste em sua velocidade habitual de caminhada. O cronômetro começará no movimento inicial e parará quando o ponto final for cruzado.
Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
Mobilidade Funcional com Dupla Tarefa
Prazo: Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
Será avaliado por meio do teste Dual-Task Timed Up and Go. No teste Dual-Task Timed Up and Go, os indivíduos serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros em um ritmo seguro e normal, virar-se, caminhar costas e sente-se novamente, com o tempo registrado em segundos. Durante o teste, os indivíduos também serão solicitados a segurar um copo d'água em uma das mãos para avaliar a função motora e a contar regressivamente a partir de 100 em três para avaliar a função cognitiva. Um tempo mais curto indica melhor equilíbrio e capacidade de mobilidade.
Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
Cognição
Prazo: Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
Será avaliado por meio do teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). O MoCA avalia funções como memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, pensamento abstrato, fluência verbal, atenção, concentração e linguagem. A pontuação total mais alta possível no teste é 30. A nota de corte normal para o teste é 21 pontos ou mais. A validade turca e a confiabilidade da escala foram conduzidas por Ozdilek et al.
Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.
Será avaliado através do Short Form-36 (SF-36). O SF-36 é uma escala que avalia a percepção geral de saúde e qualidade de vida. Consiste em um total de 8 subcategorias: função física, limitações de papel devido a problemas físicos, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade, funcionamento social, dor e percepção geral de saúde. A escala inclui 36 itens e 11 questões. Cada subcategoria é pontuada entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida. A validade turca e a confiabilidade da escala foram conduzidas por Pinar et al.
Desde imediatamente antes do início do tratamento até 12 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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