- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06680973
Sykehusbasert og hjemmebasert motstandstrening i voksen medfødt hjertesykdom
Sammenligning av effekten av sykehusbasert og hjemmebasert motstandstrening hos personer med medfødt hjertesykdom hos voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt hjertesykdom (CHD) er definert som medfødte funksjonelle eller anatomiske abnormiteter i hjertet og de store intrathoracale karene. Det er mange fysiologiske endringer som følger med og letter sirkulasjonssystemets tilpasning til de hemodynamiske kravene til trening. Hos personer med CHD påvirker endret kardiovaskulær anatomi og fysiologi responsen på trening negativt på ulike måter og i varierende grad. Svekkelse hos individer med CHD reduserer treningskapasiteten og øker langsiktig dødelighetsrisiko. Nedsatt respons på trening gjør forskrivning og progresjon av trening utfordrende. I dag står den økende levetiden til den voksne medfødt hjertesykdom (ACHD)-populasjonen ikke bare overfor kroniske problemer som stammer fra medfødte abnormiteter, men også tap av muskelstyrke og en reduksjon i dagliglivets aktiviteter. Tidlig vurdering av muskelstyrke og treningskapasitet hos personer med ACHD og implementering av passende treningstrening vil redusere forekomsten av alle årsaker og dødelighet av hjerte- og karsykdommer. Til tross for økt sykdomsrelatert påvirkning og dødelighetsrisiko assosiert med alder hos individer med CHD, er antallet studier på individer med ACHD utilstrekkelig sammenlignet med studier utført på barn.
Det har vist seg at motstandstrening, i likhet med aerob trening, forbedrer symptomatisk respons og respons på trening; og kan trygt brukes på personer med CHD. Ved hjerte- og karsykdommer opprettholder og øker styrketrening ikke bare muskelstyrke og masse, men har også positive fysiologiske og kliniske effekter på det kardiovaskulære systemet og risikofaktorer. Det finnes også studier som viser at motstandstrening forbedrer dagliglivets aktiviteter og livskvalitet. Bruken av ulike bruksmodeller innen hjerterehabilitering blir stadig mer utbredt. I dag har økte helseutgifter og økonomiske problemer understreket viktigheten av minimale krav til utstyr. Minimalt utstyrsbehov, en allment tilgjengelig pasientgruppe og reduserte transportproblemer og kostnader understreker viktigheten av hjemmebasert hjerterehabilitering.
Studien er designet for å være prospektiv, randomisert og dobbeltblind. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper: en sykehusbasert motstandstreningsgruppe, en hjemmebasert motstandstreningsgruppe og en kontrollgruppe. Minst 33 individer med CHD (minst 11 individer per gruppe) vil bli inkludert i studien. Langtidseffektene av øvelsen vil bli vurdert ved å bruke følgende: perifer muskelstyrke med en manuell muskeltestenhet, funksjonell kapasitet med seks-minutters gåtest, dagliglivsaktiviteter med Glittre Daily Living Activities Test, øvre ekstremitets treningskapasitet med seks minutters Pegboard and Ring Test, arteriell stivhet med en oscillometerbasert enhet som bruker pulsbølgehastighetsteknikken. Deltakerne skal gjennomgå sykehusbasert motstandstrening i den ene gruppen og hjemmebasert motstandstrening i den andre gruppen, to ganger i uken i 12 uker. Ingen opplæring vil bli gitt til kontrollgruppen. Det vil bli gjennomført vurderinger to ganger, før og etter treningstreningen.
Når de planlagte behandlingene i prosjektforslaget er implementert og data er innhentet, vil behandlingsprotokollene og deres effekter som er brukt innenfor studiens omfang også bli vurdert for personer med CHD inkludert i studien og for de diagnostisert med CHD som opplever sykdom- relatert eksponering og tap av muskelstyrke etter prosjektet. De nye behandlingsprogrammene tar sikte på å redusere sykdomsrelatert eksponering og tap av muskelstyrke og å forbedre livskvaliteten. Det er planlagt å utarbeide forskningsartikler og internasjonale konferansepresentasjoner fra data innhentet fra prosjektet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melda SAGLAM, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905326374279
- E-post: ptmelda@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Telefonnummer: +90 535 653 51 37
- E-post: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Telefonnummer: +90 535 653 51 37
- E-post: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av medfødt hjertesykdom
- Alder mellom 18 og 45 år
- Bli informert om studien og gi skriftlig samtykke til å delta
- Klinisk stabilitet er oppnådd hos pasientene
- Ingen endringer i pågående medikamentell behandling som påvirker den kliniske stabiliteten negativt
Ekskluderingskriterier:
- Har ytterligere kardiovaskulære, nevrologiske, ortopediske eller andre systemiske sykdommer
- Å bli klassifisert som høyrisiko (alvorlig systolisk dysfunksjon, moderat/alvorlig forhøyet lungearterietrykk, betydelig arytmisk belastning, ondartet arytmi, etc.)
- Ikke egnet for kognitive, psykologiske og mentale vurderinger
- Gjennomgår en annen operasjon enn hjerteoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykehusbasert motstandstreningsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå motstandstrening ved hjelp av en vekttreningsstasjon og elastisk utstyr (elastiske bånd og rør).
|
Deltakerne vil gjennomgå motstandstrening ved hjelp av en vekttreningsstasjon og elastisk utstyr (elastiske bånd og rør). Intensiteten på motstandstreningen med vekttreningsstasjonen vil bli bestemt basert på 1 repetisjonsmaksimum (1RM). Motstandstrening med vekttreningsstasjonen vil bli utført ved 30-70 % av 1RM-intensiteten og vil inkludere følgende øvelser: benforlengelse, nedtrekk, brystpress og pec-dekk. Intensiteten av motstandstrening ved bruk av elastisk utstyr vil bli bestemt i henhold til den enkeltes opplevde anstrengelse. Motstandstrening med elastisk utstyr vil bli utført med en intensitet på 12-14 på Borg-skalaen (moderat til noe hardt) for bevegelser som involverer hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon. Motstandstreningsregimet vil bestå av 8-12 repetisjoner, 2-3 sett, med minst 1 minutt hvile mellom settene, to ganger i uken i 12 uker. |
|
Eksperimentell: Hjemmebasert motstandstreningsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå motstandstrening hjemme ved hjelp av elastisk utstyr (elastiske bånd og rør).
|
Deltakerne vil gjennomgå motstandstrening hjemme ved hjelp av elastisk utstyr (elastiske bånd og rør). Intensiteten på motstandstreningen vil bli bestemt ut fra den enkeltes opplevde anstrengelse. Treningen gjennomføres med en intensitet på 12-14 på Borg-skalaen (moderat til noe hardt), med 8-12 repetisjoner, 2-3 sett, og en hvileperiode på minst 1 minutt mellom settene, to ganger i uken for 12 uker. Progresjon i treningsintensitet vil oppnås ved å øke vekten når den opplevde anstrengelsen, målt på Modified Borg Scale, faller under 3 (moderat) etter å ha fullført 20 repetisjoner. Motstandstrening vil inkludere øvelser som benforlengelse, nedtrekk, brystpress, pec-dekk og bevegelser som involverer hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon. For å sikre at enkeltpersoner utfører øvelser riktig, vil oppfølging bli utført gjennom nettmøter annenhver uke. Disse møtene vil ikke bli tatt opp. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli gitt opplæring til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrke - isotonisk
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
Isotonisk styrke vil bli vurdert tre ganger på både høyre og venstre side.
Isotonisk styrke vil bli evaluert ved å bruke 1-repetisjons maksimumsteknikken med en vekttreningsstasjon for kneforlengelse, nedtrekk, brystpress og pec deck-funksjoner.
|
Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
|
Perifer muskelstyrke-isometrisk
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen
|
Isometrisk styrke vil bli vurdert tre ganger på både høyre og venstre side.
Isometrisk styrke vil bli vurdert ved hjelp av en manuell muskeltestenhet (K-Force Push, Frankrike) for kneekstensjon, skulder- og hofteabduksjon, fleksjon og ekstensjon, samt albuefleksjon og ekstensjon.
|
Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
Maksimal isometrisk håndgrepsstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et digitalt hånddynamometer (K-Force Grip, Frankrike).
Under testen vil individer sitte oppreist i en stol med albuen plassert i en 90° fleksjon.
Tre målinger vil bli tatt for både høyre og venstre hånd, og den høyeste verdien vil bli registrert.
En 20-sekunders hvileperiode er tillatt mellom målingene.
|
Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (6 MWT).
For 6 MWT vil start- og sluttpunktene til en 30-meters korridor merkes, og deltakerne vil bli instruert om å gå distansen med maksimal ganghastighet uten å løpe i 6 minutter.
Før og etter testen vil tretthetsnivået bli registrert ved hjelp av Borg-skalaen, sammen med målinger av blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning.
6 MWT regnes som en lett anvendelig, mye brukt og sikker submaksimal treningstest for personer med medfødt hjertesykdom.
|
Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
Glittre Activities of Daily Living (ADL)-testen vil bli brukt til å vurdere dagliglivsaktiviteter og funksjonsstatus.
Deltakerne vil begynne testen i sittende stilling, iført ryggsekker som veier 5 kg for menn og 2,5 kg for kvinner.
Testen vil foregå over en 10-meters avstand mellom en stol og en hylle, med en to-trinns trapp plassert i midten.
Deltakerne vil bli bedt om å gå så raskt som mulig til trinnene, klatre opp og ned, plukke opp en 1-kilos flaske fra hyllen, først plassere den i midten, senke den, sette den tilbake til midten og til slutt plassere den på toppen.
De vil da gå tilbake, passere trinnene, lene seg tilbake i stolen og reise seg igjen for å fullføre en runde.
Den totale tiden det tar å fullføre fem runder vil bli registrert i minutter.
|
Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
|
Øvre ekstremitets treningskapasitet
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
Six-Minute Pegboard and Ring Test (6-PBRT) vil bli brukt til å vurdere treningskapasiteten for øvre ekstremiteter.
For testen vil det bli brukt et brett med seks hull med en avstand på 10 cm fra hverandre på et horisontalt plan, og seks ekstra hull vil bli plassert 20 cm under dem på linje.
Fire trestenger som enkelt settes inn og tas ut av hullene, skal plasseres, og det skal brukes 20 ringer som passer til stengene.
Plasseringen av stengene vil være basert på den enkeltes skulderbreddemål.
Deltakerne vil bli bedt om å plassere ringene med begge hender, først fra bunnen til toppen, deretter fra toppen til bunnen, i løpet av seks minutter.
To ringer som fjernes og skiftes ut samtidig vil bli regnet som ett sett.
På slutten av de seks minuttene vil det totale antallet ringer som er plassert, bli registrert i form av antall fullførte ringer.
|
Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
Den magre kroppsmasseprosenten til individet vil bli bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Målingen vil gjøres ved at den enkelte står på apparatet med bare føtter og venter.
Hvis prosentverdiene for mager kroppsmasse er i normalområdet, er kroppssammensetningen normal; mager kroppsmasseprosent lave verdier indikerer forringelse av kroppssammensetning.
|
Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
Arteriell stivhet vil bli vurdert ikke-invasivt ved hjelp av Mobil-O-GRAPH (TG) enheten (I.E.M., Stolberg, Tyskland), en oscillometerbasert enhet, med pulsbølgehastighetsteknikken (PWV).
Under målingen vil pasienten sitte i oppreist stilling på en stol og forbli stille i stillhet.
Mansjetten til enheten vil bli plassert på personens høyre arm, med den nedre kanten plassert over albuen.
Individets arm vil bli støttet og festet med en pute for å justere med nivået på hjertet.
|
Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av 4-meters gangtest.
4-meters gangprøven vil bli gjennomført på en 4 meter lang bane, med tydelig markerte start- og sluttpunkter ved hjelp av kjegler.
Pasienten vil bli bedt om å fullføre testen med sin vanlige ganghastighet.
Timeren vil starte ved den første bevegelsen og stoppe når endepunktet krysses.
|
Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
|
Funksjonell mobilitet med dobbel oppgave
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av Dual-Task Timed Up and Go-testen. Dual-Task Timed Up and Go-testen, vil enkeltpersoner bli bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 meter i et trygt og normalt tempo, snu, gå tilbake, og sett deg ned igjen, med tiden registrert i sekunder.
Under testen vil individer også bli bedt om å holde et glass vann i den ene hånden for å vurdere motorisk funksjon, og å telle bakover fra 100 av tre for å vurdere kognitiv funksjon.
Kortere tid indikerer bedre balanse og bevegelighetsevne.
|
Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen.
MoCA vurderer funksjoner som korttidshukommelse, visuospatiale ferdigheter, eksekutive funksjoner, abstrakt tenkning, verbal flyt, oppmerksomhet, konsentrasjon og språk.
Høyest mulig totalpoengsum på testen er 30.
Normal cut-off poengsum for testen er 21 poeng eller høyere.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble utført av Ozdilek et al.
|
Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av Short Form-36 (SF-36).
SF-36 er en skala som evaluerer generell helseoppfatning og livskvalitet.
Den består av totalt 8 underkategorier: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, sosial funksjon, smerte og generell helseoppfatning.
Skalaen inkluderer 36 elementer og 11 spørsmål.
Hver underkategori scores mellom 0 og 100.
En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Pinar et al.
|
Fra umiddelbart før behandlingen startet til 12 uker etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernier PL, Stefanescu A, Samoukovic G, Tchervenkov CI. The challenge of congenital heart disease worldwide: epidemiologic and demographic facts. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2010;13(1):26-34. doi: 10.1053/j.pcsu.2010.02.005.
- Niedermeyer CDC, Shizukuishi MLY, Schaan CW, Lukrafka JL. Peripheral and respiratory muscle strength in children and adolescents with CHD: systematic review and meta-analysis. Cardiol Young. 2022 Nov;32(11):1728-1741. doi: 10.1017/S1047951122003092. Epub 2022 Oct 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/09-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .