- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06680973
Sairaala- ja kotipohjainen vastustuskykykoulutus aikuisten synnynnäisten sydänsairauksien hoidossa
Sairaalakohtaisen ja kotona suoritetun vastusharjoittelun vaikutusten vertailu yksilöillä, joilla on aikuisen synnynnäinen sydänsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) määritellään sydämen ja tärkeimpien rintakehän sisäisten verisuonten synnynnäisiksi toiminnallisiksi tai anatomisiksi poikkeavuuksiksi. On olemassa lukuisia fysiologisia muutoksia, jotka seuraavat ja helpottavat verenkiertojärjestelmän sopeutumista harjoituksen hemodynaamisiin vaatimuksiin. Sepelvaltimotautia sairastavilla henkilöillä muuttunut kardiovaskulaarinen anatomia ja fysiologia vaikuttavat haitallisesti reaktioihin harjoittelussa eri tavoin ja vaihtelevassa määrin. Sepelvaltimotautia sairastavien henkilöiden vajaatoiminta heikentää harjoituskykyä ja lisää pitkäaikaista kuolleisuusriskiä. Harjoitteluvasteiden heikkeneminen tekee harjoittelun määräämisestä ja etenemisestä haastavaa. Nykyään aikuisten synnynnäistä sydänsairautta (ACHD) sairastavan väestön kasvava elinikä kohtaa synnynnäisistä poikkeavuuksista johtuvien kroonisten ongelmien lisäksi myös lihasvoiman heikkenemistä ja päivittäisten toimintojen vähenemistä. Varhainen ACHD-potilaiden lihasvoiman ja liikuntakyvyn arviointi ja asianmukaisen harjoittelun toteuttaminen vähentävät kuolleisuutta kaikista syistä ja sydän- ja verisuonitauteihin. Huolimatta sepelvaltimotautia sairastavien henkilöiden lisääntyneestä taudin vaikutuksesta ja ikään liittyvästä kuolleisuusriskistä, ACHD-potilailla tehtyjen tutkimusten määrä on riittämätön verrattuna lapsilla tehtyihin tutkimuksiin.
On osoitettu, että vastusharjoittelu, samanlainen kuin aerobinen harjoittelu, parantaa oireenmukaisia vasteita ja vasteita harjoitukseen; ja sitä voidaan käyttää turvallisesti henkilöille, joilla on sepelvaltimotauti. Sydän- ja verisuonitaudeissa vastustusharjoittelu ei ainoastaan ylläpitä ja lisää lihasvoimaa ja -massaa, vaan sillä on myös positiivisia fysiologisia ja kliinisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään ja riskitekijöihin. On myös tutkimuksia, jotka osoittavat, että vastusharjoittelu parantaa päivittäistä elämää ja elämänlaatua. Erilaisten sovellusmallien käyttö sydämen kuntoutuksessa on yleistymässä. Nykyään lisääntyneet terveydenhuoltomenot ja taloudelliset ongelmat ovat korostaneet minimaalisten laitteiden tärkeyttä. Vähäiset laitevaatimukset, laajasti tavoitettavissa oleva potilasryhmä sekä alhaisemmat kuljetusongelmat ja -kustannukset korostavat kotona tapahtuvan sydänkuntoutuksen tärkeyttä.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi ja kaksoissokkoutetuksi. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: sairaalapohjainen vastusharjoitusryhmä, kotimainen vastusharjoitusryhmä ja kontrolliryhmä. Vähintään 33 sepelvaltimotautia sairastavaa henkilöä (vähintään 11 henkilöä ryhmää kohden) otetaan mukaan tutkimukseen. Harjoituksen pitkäaikaisvaikutuksia arvioidaan seuraavilla: perifeerinen lihasvoima manuaalisella lihastestauslaitteella, toimintakyky kuuden minuutin kävelytestillä, päivittäiset aktiviteetit Glittre Daily Living Activity Test -testillä, yläraajojen harjoituskapasiteetti kuuden minuutin Pegboard and Ring Test -testillä, valtimoiden jäykkyys oskillometripohjaisella laitteella käyttäen pulssiaaltonopeustekniikkaa. Osallistujat käyvät yhdessä ryhmässä sairaalapohjaisen resistanssiharjoittelun ja toisessa ryhmässä kotona tapahtuvan vastustuskyvyn harjoittelun kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Kontrolliryhmälle ei järjestetä koulutusta. Arvioinnit suoritetaan kahdesti, ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Kun hankeehdotuksessa suunnitellut hoidot on toteutettu ja tiedot on saatu, tutkimuksessa sovelletut hoitoprotokollat ja niiden vaikutukset huomioidaan myös tutkimukseen osallistuville henkilöille, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on sairaus. siihen liittyvä altistuminen ja lihasvoiman menetys projektin jälkeen. Uusilla hoito-ohjelmilla pyritään vähentämään sairauksiin liittyvää altistumista ja lihasvoiman menetystä sekä parantamaan elämänlaatua. Hankkeesta saadusta tiedosta on tarkoitus valmistella tutkimusartikkeleita ja kansainvälisten konferenssiesitelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melda SAGLAM, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +905326374279
- Sähköposti: ptmelda@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Puhelinnumero: +90 535 653 51 37
- Sähköposti: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Puhelinnumero: +90 535 653 51 37
- Sähköposti: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Tutkimuksesta tiedottaminen ja kirjallinen suostumus osallistumiseen
- Kliininen vakaus on saavutettu potilailla
- Meneillään olevassa lääkityshoidossa ei ole muutoksia, jotka vaikuttavat negatiivisesti kliiniseen vakauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on muita sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, ortopedisia tai muita systeemisiä sairauksia
- Riskiluokitus (vaikea systolinen toimintahäiriö, kohtalainen/vakava kohonnut keuhkovaltimopaine, merkittävä rytmihäiriö, pahanlaatuinen rytmihäiriö jne.)
- Ei sovellu kognitiivisiin, psykologisiin ja henkisiin arviointeihin
- Muualla kuin sydänleikkauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaalakohtaisen vastustuskyvyn koulutusryhmä
Osallistujat käyvät läpi vastusharjoittelun painoharjoitteluasemalla ja elastisilla välineillä (joustonauhat ja putket).
|
Osallistujat käyvät läpi vastusharjoittelun painoharjoitteluasemalla ja elastisilla välineillä (joustonauhat ja putket). Painoharjoitteluasemalla suoritettavan vastusharjoittelun intensiteetti määräytyy 1 maksimitoiston (1 RM) perusteella. Resistanssiharjoittelu painoharjoitteluasemalla suoritetaan 30-70% 1RM-intensiteetillä ja sisältää seuraavat harjoitukset: jalkojen ojennus, alasveto, rintapunnerrus ja pec-kansi. Joustovälineillä harjoitettavan vastusharjoittelun intensiteetti määräytyy yksilön kokeman rasituksen mukaan. Resistanssiharjoittelu elastisilla laitteilla suoritetaan intensiteetillä 12-14 Borgin asteikolla (kohtalainen tai hieman kova) liikkeille, joihin liittyy lonkan koukistus, ojentaminen, abduktio ja adduktio. Vastusharjoitteluohjelma koostuu 8-12 toistosta, 2-3 sarjasta, vähintään 1 minuutin tauko sarjojen välillä, kahdesti viikossa 12 viikon ajan. |
|
Kokeellinen: Kotipohjainen vastarintakoulutusryhmä
Osallistujat käyvät kotona vastusharjoittelussa elastisilla välineillä (joustonauhat ja putket).
|
Osallistujat käyvät kotona vastusharjoittelussa elastisilla välineillä (joustonauhat ja putket). Vastusharjoittelun intensiteetti määräytyy yksilön kokeman rasituksen perusteella. Harjoittelu suoritetaan intensiteetillä 12-14 Borgin asteikolla (kohtalainen tai hieman kova), 8-12 toistoa, 2-3 sarjaa ja vähintään 1 minuutin lepojakso sarjojen välillä, kahdesti viikossa. 12 viikkoa. Harjoittelun intensiteetin eteneminen saavutetaan lisäämällä painoa, kun havaittu rasitus, mitattuna modifioidulla Borg-asteikolla, laskee alle 3:n (kohtalainen) 20 toiston jälkeen. Vastusharjoittelu sisältää harjoituksia, kuten jalkojen venyttely, alasveto, rintapunnerrus, pec-kansi ja lantion koukistus-, ojennus-, abduktio- ja adduktioharjoituksia. Sen varmistamiseksi, että henkilöt suorittavat harjoitukset oikein, seuranta suoritetaan verkkokokouksissa kahden viikon välein. Näitä kokouksia ei tallenneta. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujille ei järjestetä koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääreislihasten voimakkuus - Isotoninen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Isotoninen voimakkuus arvioidaan kolme kertaa sekä oikealla että vasemmalla puolella.
Isotoninen voima arvioidaan käyttämällä 1 toiston maksimitekniikkaa painoharjoitteluasemalla polven ojennus-, alasveto-, rintapunnistelu- ja pec-kansitoimintoja varten.
|
Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
|
Perifeeristen lihasten voimakkuus-isometrinen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
Isometrinen lujuus arvioidaan kolme kertaa sekä oikealla että vasemmalla puolella.
Isometrinen vahvuus mitataan manuaalisella lihastestauslaitteella (K-Force Push, Ranska) polven venytyksen, olkapään ja lonkan sieppauksen, taivutuksen ja venytyksen sekä kyynärpään taivutuksen ja venytyksen osalta.
|
Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Suurin isometrinen kädensijan vahvuus arvioidaan digitaalisella käsidynamometrillä (K-Force Grip, Ranska).
Testin aikana henkilöt istuvat pystysuorassa tuolissa kyynärpäänsä ollessa 90° taivutettuna.
Sekä oikealle että vasemmalle kädelle tehdään kolme mittausta, ja korkein arvo kirjataan.
Mittausten välillä sallitaan 20 sekunnin lepoaika.
|
Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6 MWT).
6 MWT:lle merkitään 30 metrin käytävän aloitus- ja päätepisteet, ja osallistujia ohjataan kävelemään matka maksimikävelynopeudellaan juoksematta 6 minuuttia.
Ennen testiä ja sen jälkeen väsymystä mitataan Borgin asteikolla sekä verenpaineen, sykkeen ja happisaturaation mittauksia.
6 MWT:tä pidetään helposti sovellettavana, laajalti käytettynä ja turvallisena submaksimaalisena rasitustestinä henkilöille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
|
Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Päivittäisen elämän Glittre Activities of Daily Living (ADL) -testiä käytetään päivittäisen elämän toiminnan ja toimintatilan arvioimiseen.
Osallistujat aloittavat kokeen istuma-asennossa, reppuja, jotka painavat 5 kg miehillä ja 2,5 kg naisilla.
Testi suoritetaan 10 metrin etäisyydellä tuolin ja hyllyn välillä, ja sen keskellä on kaksiportainen portaikko.
Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti portaille, kiipeämään ylös ja alas, poimimaan 1 kilon pullo hyllyltä, asettamaan se ensin keskelle, laskemaan se alas, palauttamaan sen keskelle ja lopuksi asettamaan se yläosassa.
Sitten he palaavat, ohittavat portaat, istuvat takaisin tuoliin ja nousevat jälleen seisomaan suorittaakseen yhden kierroksen.
Viiden kierroksen suorittamiseen kulunut kokonaisaika kirjataan minuutteina.
|
Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
|
Yläraajojen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Kuuden minuutin Pegboard and Ring Test (6-PBRT) -testiä käytetään yläraajojen harjoituskyvyn arvioimiseen.
Testissä käytetään lautaa, jossa on kuusi reikää, jotka ovat vaakatasossa 10 cm:n etäisyydellä toisistaan, ja kuusi lisäreikää sijoitetaan 20 cm niiden alle samaan linjaan.
Neljä puutankoa, jotka on helppo asentaa ja irrottaa reikistä, asetetaan ja käytetään 20 tangoille sopivaa rengasta.
Vavojen sijoitus perustuu yksilön hartioiden leveyden mittaan.
Osallistujia neuvotaan asettamaan renkaat molemmin käsin ensin alhaalta ylös ja sitten ylhäältä alas kuuden minuutin aikana.
Kaksi rengasta, jotka poistetaan ja vaihdetaan samanaikaisesti, lasketaan yhdeksi sarjaksi.
Kuuden minuutin lopussa laskettujen renkaiden kokonaismäärä kirjataan suoritettujen soittojen lukumääränä.
|
Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Bioelektrisen impedanssianalyysin avulla määritetään yksilön vähärasvaisen ruumiinpainoprosentti.
Mittauksen tekee henkilö, joka seisoo laitteen päällä paljain jaloin ja odottaa.
Jos laihapainoprosenttiarvot ovat normaalialueella, kehon koostumus on normaali; vähärasvaisen painoprosentin alhaiset arvot osoittavat kehon koostumuksen heikkenemistä.
|
Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Valtimon jäykkyys arvioidaan ei-invasiivisesti käyttämällä Mobil-O-GRAPH (TG) -laitetta (I.E.M., Stolberg, Saksa), oskillometripohjaista laitetta, pulssiaaltonopeus (PWV) -tekniikalla.
Mittauksen aikana potilas istuu pystyasennossa tuolilla ja pysyy hiljaa.
Laitteen mansetti asetetaan henkilön oikeaan käsivarteen niin, että sen alareuna on kyynärpään yläpuolella.
Henkilön käsivartta tuetaan ja kiinnitetään tyynyllä sydämen tason mukaiseksi.
|
Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Se arvioidaan 4 metrin kävelytestillä.
4 metrin kävelykoe suoritetaan 4 metrin pituisella radalla, jossa on selkeästi merkitty aloitus- ja loppupiste kartioilla.
Potilasta pyydetään suorittamaan testi tavanomaisella kävelynopeudellaan.
Ajastin alkaa alkuliikkeestä ja pysähtyy, kun loppupiste ylitetään.
|
Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus ja kaksoistehtävä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Se arvioidaan Dual-Task Timed Up and Go -testillä. Kaksoistehtävä Ajastettu ylös ja mene -testi, jossa henkilöitä pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä turvallisessa ja normaalissa tahdissa, kääntymään ympäri ja kävelemään takaisin ja istu uudelleen alas niin, että aika tallennetaan sekunteina.
Testin aikana henkilöitä pyydetään myös pitämään vesilasia toisessa kädessä motorisen toiminnan arvioimiseksi ja laskemaan taaksepäin sadasta kolmeen arvioidakseen kognitiivista toimintaa.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa tasapainoa ja liikkuvuutta.
|
Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Se arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
MoCA arvioi toimintoja, kuten lyhytaikaista muistia, visuospatiaalisia taitoja, toimeenpanotoimintoja, abstraktia ajattelua, verbaalista sujuvuutta, huomiokykyä, keskittymistä ja kieltä.
Testin korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on 30.
Testin normaali rajapistemäärä on 21 pistettä tai enemmän.
Asteikon turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Ozdilek et al.
|
Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Se arvioidaan käyttämällä lyhyttä lomaketta 36 (SF-36).
SF-36 on asteikko, joka arvioi yleistä terveyskäsitystä ja elämänlaatua.
Se koostuu yhteensä 8 alakategoriasta: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveyskäsitys.
Asteikko sisältää 36 kohtaa ja 11 kysymystä.
Jokainen alaluokka pisteytetään välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Asteikon turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Pinar et al.
|
Välittömästi ennen hoidon aloittamista 12 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernier PL, Stefanescu A, Samoukovic G, Tchervenkov CI. The challenge of congenital heart disease worldwide: epidemiologic and demographic facts. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2010;13(1):26-34. doi: 10.1053/j.pcsu.2010.02.005.
- Niedermeyer CDC, Shizukuishi MLY, Schaan CW, Lukrafka JL. Peripheral and respiratory muscle strength in children and adolescents with CHD: systematic review and meta-analysis. Cardiol Young. 2022 Nov;32(11):1728-1741. doi: 10.1017/S1047951122003092. Epub 2022 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/09-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .