- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06680973
Szkolenie w zakresie oporności w szpitalu i w domu dotyczące wrodzonych wad serca u dorosłych
Porównanie efektów szpitalnego i domowego treningu oporowego u osób z wrodzoną wadą serca u dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzoną chorobę serca (CHD) definiuje się jako wrodzone nieprawidłowości funkcjonalne lub anatomiczne serca i głównych naczyń wewnątrz klatki piersiowej. Istnieje wiele zmian fizjologicznych, które towarzyszą i ułatwiają adaptację układu krążenia do wymagań hemodynamicznych wysiłku fizycznego. U osób z chorobą wieńcową zmieniona anatomia i fizjologia układu sercowo-naczyniowego w różny sposób i w różnym stopniu niekorzystnie wpływa na reakcję na wysiłek fizyczny. Upośledzenie u osób z CHD zmniejsza wydolność wysiłkową i zwiększa długoterminowe ryzyko śmiertelności. Upośledzenie reakcji na ćwiczenia utrudnia zalecenie i progresję ćwiczeń. Obecnie rosnąca długość życia dorosłych osób z wrodzonymi wadami serca (ACHD) wiąże się nie tylko z chronicznymi problemami wynikającymi z wad wrodzonych, ale także z utratą siły mięśni i ograniczeniem codziennych czynności. Wczesna ocena siły mięśni i wydolności wysiłkowej u osób z ACHD oraz wdrożenie odpowiedniego treningu wysiłkowego zmniejszy częstość występowania wszystkich przyczyn i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia. Pomimo zwiększonego wpływu choroby i ryzyka śmiertelności związanego z wiekiem osób z CHD, liczba badań na osobach z ACHD jest niewystarczająca w porównaniu z badaniami prowadzonymi na dzieciach.
Wykazano, że ćwiczenia oporowe, podobne do ćwiczeń aerobowych, poprawiają reakcje objawowe i reakcje na ćwiczenia; i może być bezpiecznie stosowany u osób z CHD. W przypadku chorób układu krążenia trening oporowy nie tylko utrzymuje i zwiększa siłę i masę mięśni, ale także ma pozytywny wpływ fizjologiczny i kliniczny na układ sercowo-naczyniowy i czynniki ryzyka. Istnieją również badania pokazujące, że trening oporowy poprawia codzienną aktywność i jakość życia. Coraz powszechniejsze staje się stosowanie różnych modeli zastosowań w rehabilitacji kardiologicznej. Obecnie zwiększone wydatki na opiekę zdrowotną i problemy ekonomiczne uwypukliły znaczenie minimalnych wymagań sprzętowych. Minimalne wymagania sprzętowe, szeroko dostępna grupa pacjentów oraz mniejsze problemy i koszty transportu podkreślają znaczenie domowej rehabilitacji kardiologicznej.
Badanie ma charakter prospektywny, randomizowany i podwójnie ślepy. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa wykonująca trening oporowy w szpitalu, grupa wykonująca trening oporowy w domu i grupa kontrolna. Do badania zostaną włączone co najmniej 33 osoby z CHD (co najmniej 11 osób w grupie). Długoterminowe efekty ćwiczenia zostaną ocenione za pomocą: siły mięśni obwodowych za pomocą ręcznego urządzenia do badania mięśni, wydolności funkcjonalnej za pomocą sześciominutowego testu marszu, codziennych czynności za pomocą Testu czynności życiowych Glittre Daily Living Activity Test, wydolności wysiłkowej kończyn górnych za pomocą sześciominutowego testu pegboard and ring, sztywność tętnic za pomocą urządzenia opartego na oscylometrze, wykorzystującego technikę prędkości fali tętna. Uczestnicy przejdą szpitalny trening oporowy w jednej grupie i domowy trening oporowy w drugiej grupie, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa kontrolna nie będzie miała żadnego szkolenia. Oceny będą przeprowadzane dwukrotnie, przed i po treningu ćwiczeńowym.
Po wdrożeniu planowanych terapii we wniosku projektowym i uzyskaniu danych, protokoły leczenia i ich efekty zastosowane w zakresie badania zostaną również rozważone w przypadku osób z CHD objętych badaniem oraz osób, u których zdiagnozowano CHD, u których wystąpiła choroba: związane z narażeniem i utratą siły mięśni po projekcie. Nowe programy leczenia mają na celu zmniejszenie narażenia związanego z chorobą i utraty siły mięśniowej oraz poprawę jakości życia. Na podstawie danych uzyskanych w ramach projektu planuje się przygotowanie artykułów naukowych i prezentacji na konferencjach międzynarodowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melda SAGLAM, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +905326374279
- E-mail: ptmelda@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Numer telefonu: +90 535 653 51 37
- E-mail: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Numer telefonu: +90 535 653 51 37
- E-mail: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka wrodzonej wady serca
- Wiek od 18 do 45 lat
- Poinformowanie o badaniu i wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu
- U pacjentów osiągnięto stabilność kliniczną
- Brak zmian w trwającym leczeniu farmakologicznym, które mogłyby negatywnie wpłynąć na stabilność kliniczną
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie dodatkowych chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych, ortopedycznych lub innych chorób ogólnoustrojowych
- Zaklasyfikowanie do grupy wysokiego ryzyka (ciężka dysfunkcja skurczowa, umiarkowane/ciężkie podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej, znaczne obciążenie arytmią, złośliwa arytmia itp.)
- Nie nadaje się do oceny poznawczej, psychologicznej i umysłowej
- Przechodzi operację inną niż operacja serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szpitalna grupa szkoleniowa ruchu oporu
Uczestnicy przejdą trening oporowy z wykorzystaniem stanowiska do ćwiczeń siłowych oraz sprzętu elastycznego (gumki i rurki).
|
Uczestnicy przejdą trening oporowy z wykorzystaniem stanowiska do ćwiczeń siłowych oraz sprzętu elastycznego (gumki i rurki). Intensywność treningu oporowego na stanowisku do ćwiczeń siłowych zostanie określona na podstawie maksymalnej liczby 1 powtórzeń (1RM). Trening oporowy na stanowisku do ćwiczeń siłowych będzie prowadzony z intensywnością 30-70% 1RM i będzie obejmował następujące ćwiczenia: prostowanie nóg, ściąganie w dół, wyciskanie na klatkę piersiową i ćwiczenia klatki piersiowej. Intensywność treningu oporowego przy użyciu sprzętu elastycznego zostanie ustalona na podstawie odczuwanego wysiłku danej osoby. Trening oporowy przy użyciu sprzętu elastycznego będzie wykonywany z intensywnością 12–14 w skali Borga (od umiarkowanej do dość dużej) dla ruchów obejmujących zgięcie, wyprost, odwodzenie i przywodzenie stawu biodrowego. Schemat treningu oporowego będzie się składał z 8-12 powtórzeń, 2-3 serii, z co najmniej 1 minutą odpoczynku pomiędzy seriami, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. |
|
Eksperymentalny: Grupa treningu oporowego w domu
Uczestnicy zostaną poddani treningowi oporowemu w domu przy użyciu sprzętu elastycznego (gumki i rurki).
|
Uczestnicy zostaną poddani treningowi oporowemu w domu przy użyciu sprzętu elastycznego (gumki i rurki). Intensywność treningu oporowego zostanie ustalona na podstawie postrzeganego wysiłku danej osoby. Trening będzie prowadzony z intensywnością 12-14 w skali Borga (umiarkowana do dość trudnej), z 8-12 powtórzeniami, 2-3 seriami i przerwą między seriami wynoszącą co najmniej 1 minutę, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Progresję intensywności treningu można osiągnąć poprzez zwiększenie ciężaru, gdy odczuwany wysiłek, mierzony w zmodyfikowanej skali Borga, po wykonaniu 20 powtórzeń spadnie poniżej 3 (umiarkowany). Trening oporowy będzie obejmował ćwiczenia takie jak prostowanie nóg, ściąganie w dół, wyciskanie klatki piersiowej, ćwiczenia na klatkę piersiową oraz ruchy obejmujące zgięcie, wyprost, odwodzenie i przywodzenie bioder. Aby upewnić się, że poszczególne osoby prawidłowo wykonują ćwiczenia, co dwa tygodnie będą prowadzone dalsze spotkania w formie spotkań online. Spotkania te nie będą nagrywane. |
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnikom nie będzie zapewnione żadne szkolenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni obwodowych – izotoniczna
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
Wytrzymałość izotoniczna będzie oceniana trzykrotnie po prawej i lewej stronie.
Siła izotoniczna będzie oceniana przy użyciu techniki maksymalnego 1 powtórzenia ze stanowiskiem do ćwiczeń siłowych do prostowania kolan, ściągania w dół, wyciskania na klatkę piersiową i ćwiczeń na mięśnie klatki piersiowej.
|
Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
|
Siła mięśni obwodowych – izometryczna
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu
|
Wytrzymałość izometryczna będzie oceniana trzykrotnie po prawej i lewej stronie.
Siła izometryczna zostanie oceniona za pomocą ręcznego urządzenia do badania mięśni (K-Force Push, Francja) w zakresie wyprostu kolana, odwodzenia, zgięcia i wyprostu barku i biodra, a także zgięcia i wyprostu łokcia.
|
Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
Maksymalna izometryczna siła uścisku dłoni zostanie oceniona przy użyciu cyfrowego dynamometru ręcznego (K-Force Grip, Francja).
Podczas badania badani będą siedzieć prosto na krześle z łokciem ustawionym pod kątem 90°.
Zostaną wykonane trzy pomiary dla prawej i lewej ręki i zostanie zarejestrowana najwyższa wartość.
Pomiędzy pomiarami będzie dozwolony 20-sekundowy okres odpoczynku.
|
Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
|
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
Wydolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszowego (6 MWT).
W przypadku biegu o dystansie 6 MWT zostaną oznaczone punkty początkowe i końcowe 30-metrowego korytarza, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść ten dystans z maksymalną prędkością chodzenia, bez biegania przez 6 minut.
Przed i po badaniu rejestrowany będzie poziom zmęczenia za pomocą skali Borga, wraz z pomiarami ciśnienia krwi, tętna i nasycenia tlenem.
6 MWT jest uważany za łatwy w zastosowaniu, szeroko stosowany i bezpieczny submaksymalny test wysiłkowy u osób z wrodzoną wadą serca.
|
Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
|
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
Test aktywności dnia codziennego (ADL) będzie używany do oceny codziennych czynności i stanu funkcjonalnego.
Uczestnicy rozpoczną badanie w pozycji siedzącej, z plecakami o wadze 5 kg dla mężczyzn i 2,5 kg dla kobiet.
Test odbędzie się na 10-metrowym dystansie pomiędzy krzesłem a półką, pośrodku którego znajdują się dwustopniowe schody.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze dotarcie do schodów, wspinanie się i schodzenie, podniesienie z półki 1-kilogramowej butelki, ustawienie jej najpierw na środku, następnie opuszczenie, zwrócenie z powrotem na środek, a na końcu ustawienie to na górze.
Następnie wrócą, miną schody, usiądą z powrotem na krześle i wstaną ponownie, aby ukończyć jedną rundę.
Całkowity czas potrzebny na ukończenie pięciu rund będzie rejestrowany w minutach.
|
Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
|
Wydolność wysiłkowa kończyn górnych
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
Do oceny wydolności wysiłkowej kończyn górnych zostanie wykorzystany sześciominutowy test pegboard and ring test (6-PBRT).
Do badania wykorzystana zostanie tablica z sześcioma otworami oddalonymi od siebie o 10 cm na płaszczyźnie poziomej, a sześć dodatkowych otworów zostanie umieszczonych 20 cm poniżej nich w jednej linii.
Zostaną umieszczone cztery drewniane pręty, które można łatwo wkładać i wyjmować z otworów, oraz zostanie użytych 20 pierścieni pasujących do prętów.
Rozmieszczenie prętów będzie zależeć od pomiaru szerokości ramion danej osoby.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w ciągu sześciu minut umieścić pierścienie obiema rękami, najpierw od dołu do góry, a następnie od góry do dołu.
Dwa pierścienie usunięte i wymienione jednocześnie będą liczone jako jeden komplet.
Po upływie sześciu minut łączna liczba wykonanych dzwonków zostanie zarejestrowana jako liczba ukończonych dzwonków.
|
Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
|
Skład Ciała
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
Procent beztłuszczowej masy ciała danej osoby zostanie określony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Pomiaru dokona osoba stojąca na urządzeniu z bosymi stopami i oczekująca.
Jeśli wartości procentowe beztłuszczowej masy ciała mieszczą się w normalnym zakresie, skład ciała jest prawidłowy; Niskie wartości procentowej beztłuszczowej masy ciała wskazują na pogorszenie składu ciała.
|
Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
|
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
Sztywność tętnic będzie oceniana nieinwazyjnie przy użyciu urządzenia Mobil-O-GRAPH (TG) (I.E.M., Stolberg, Niemcy), urządzenia opartego na oscylometrze, z techniką pomiaru prędkości fali impulsowej (PWV).
Podczas pomiaru pacjent będzie siedział w pozycji wyprostowanej na krześle i pozostanie nieruchomy w ciszy.
Mankiet urządzenia zostanie założony na prawe ramię pacjenta, tak aby jego dolna krawędź znajdowała się nad łokciem.
Ramię pacjenta będzie podparte i przymocowane poduszką, aby dopasować się do poziomu serca.
|
Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
Zostanie on oceniony za pomocą testu marszu na dystansie 4 metrów.
Test marszu na dystansie 4 metrów zostanie przeprowadzony na torze o długości 4 metrów, z wyraźnie oznakowanymi punktami początkowymi i końcowymi za pomocą pachołków.
Pacjent zostanie poproszony o wykonanie badania ze zwykłą prędkością chodu.
Zegar rozpocznie pracę w momencie początkowego ruchu i zatrzyma się po przekroczeniu punktu końcowego.
|
Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
|
Mobilność funkcjonalna z podwójnym zadaniem
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
Zostanie on oceniony za pomocą dwuzadaniowego testu „wstań i idź”. W dwuzadaniowym teście „wstań i idź” uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów w bezpiecznym i normalnym tempie, odwrócenie się, przejście z powrotem i usiądź ponownie, a czas będzie zapisywany w sekundach.
Podczas testu uczestnicy zostaną również poproszeni o trzymanie szklanki wody w jednej ręce w celu oceny funkcji motorycznych oraz o odliczanie trójkami od 100 w celu oceny funkcji poznawczych.
Krótszy czas oznacza lepszą równowagę i zdolność poruszania się.
|
Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
Zostanie on oceniony za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA ocenia takie funkcje, jak pamięć krótkotrwała, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, myślenie abstrakcyjne, płynność werbalna, uwaga, koncentracja i język.
Najwyższy możliwy łączny wynik testu to 30.
Normalny wynik odcięcia dla testu wynosi 21 punktów lub więcej.
Trafność turecką i rzetelność skali zbadali Ozdilek i in.
|
Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
Zostanie on oceniony przy użyciu skróconego formularza-36 (SF-36).
SF-36 to skala oceniająca ogólne postrzeganie zdrowia i jakość życia.
Składa się łącznie z 8 podkategorii: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach z powodu problemów fizycznych, ograniczenia w rolach z powodu problemów emocjonalnych, witalność, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólne postrzeganie zdrowia.
Skala składa się z 36 pozycji i 11 pytań.
Każda podkategoria jest oceniana w skali od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Trafność turecką i rzetelność skali zbadali Pinar i in.
|
Od bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia do 12 tygodni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernier PL, Stefanescu A, Samoukovic G, Tchervenkov CI. The challenge of congenital heart disease worldwide: epidemiologic and demographic facts. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2010;13(1):26-34. doi: 10.1053/j.pcsu.2010.02.005.
- Niedermeyer CDC, Shizukuishi MLY, Schaan CW, Lukrafka JL. Peripheral and respiratory muscle strength in children and adolescents with CHD: systematic review and meta-analysis. Cardiol Young. 2022 Nov;32(11):1728-1741. doi: 10.1017/S1047951122003092. Epub 2022 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/09-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siła mięśni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Szkolenie w zakresie oporu w szpitalu
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone