- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06680973
Sjukhusbaserad och hembaserad motståndsutbildning i vuxen medfödd hjärtsjukdom
Jämförelse av effekterna av sjukhusbaserad och hembaserad motståndsträning hos individer med medfödd hjärtsjukdom hos vuxna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfödd hjärtsjukdom (CHD) definieras som medfödda funktionella eller anatomiska avvikelser i hjärtat och de stora intratorakala kärlen. Det finns många fysiologiska förändringar som åtföljer och underlättar cirkulationssystemets anpassning till träningens hemodynamiska krav. Hos individer med CHD påverkar förändrad kardiovaskulär anatomi och fysiologi reaktioner på träning negativt på olika sätt och i varierande grad. Nedsättning hos individer med CHD minskar träningskapaciteten och ökar risken för dödlighet på lång sikt. Nedsättningen av reaktioner på träning gör det utmanande att ordinera och utveckla träningen. Nuförtiden står den ökande livslängden för den vuxna befolkningen med medfödd hjärtsjukdom (ACHD) inte bara inför kroniska problem som härrör från medfödda abnormiteter utan också förlust av muskelstyrka och en minskning av dagliga aktiviteter. Tidig bedömning av muskelstyrka och träningskapacitet hos individer med ACHD och genomförandet av lämplig träning kommer att minska förekomsten av alla orsaker och dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar. Trots den ökade sjukdomsrelaterade påverkan och dödlighetsrisken förknippad med ålder hos individer med CHD, är antalet studier på individer med ACHD otillräckligt jämfört med studier gjorda på barn.
Det har visat sig att motståndsträning, liknande aerob träning, förbättrar symtomatiska svar och reaktioner på träning; och kan säkert appliceras på individer med CHD. Vid hjärt- och kärlsjukdomar bibehåller och ökar styrketräning inte bara muskelstyrka och massa utan har även positiva fysiologiska och kliniska effekter på det kardiovaskulära systemet och riskfaktorer. Det finns också studier som visar att styrketräning förbättrar dagliga aktiviteter och livskvalitet. Användningen av olika tillämpningsmodeller inom hjärtrehabilitering blir allt mer utbredd. Idag har ökade sjukvårdsutgifter och ekonomiska problem betonat vikten av minimala utrustningskrav. Minimala utrustningskrav, en allmänt tillgänglig patientgrupp och minskade transportproblem och -kostnader framhäver vikten av hembaserad hjärtrehabilitering.
Studien är utformad för att vara prospektiv, randomiserad och dubbelblind. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper: en sjukhusbaserad styrketräningsgrupp, en hembaserad styrketräningsgrupp och en kontrollgrupp. Minst 33 individer med CHD (minst 11 individer per grupp) kommer att inkluderas i studien. De långsiktiga effekterna av träningen kommer att bedömas med hjälp av följande: perifer muskelstyrka med en manuell muskeltestenhet, funktionell kapacitet med sex minuters promenadtest, dagliga aktiviteter med Glittre Daily Living Activities Test, övre extremiteters träningskapacitet med sex minuters Pegboard and Ring Test, artärstyvhet med en oscillometerbaserad enhet som använder pulsvågshastighetstekniken. Deltagarna kommer att genomgå sjukhusbaserad motståndsträning i en grupp och hemmabaserad motståndsträning i den andra gruppen, två gånger i veckan under 12 veckor. Ingen utbildning kommer att ges till kontrollgruppen. Bedömningar kommer att genomföras två gånger, före och efter träningen.
När de planerade behandlingarna i projektförslaget har implementerats och data erhållits, kommer behandlingsprotokollen och deras effekter som tillämpas inom ramen för studien att övervägas även för individer med CHD som ingår i studien och för dem som diagnostiserats med CHD som upplever sjukdom- relaterad exponering och förlust av muskelstyrka efter projektet. De nya behandlingsprogrammen syftar till att minska sjukdomsrelaterad exponering och förlust av muskelstyrka samt att förbättra livskvaliteten. Det är planerat att förbereda forskningsartiklar och internationella konferenspresentationer utifrån de data som erhållits från projektet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melda SAGLAM, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905326374279
- E-post: ptmelda@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Telefonnummer: +90 535 653 51 37
- E-post: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Telefonnummer: +90 535 653 51 37
- E-post: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av medfödd hjärtsjukdom
- Ålder mellan 18 och 45 år
- Att få information om studien och ge skriftligt samtycke till att delta
- Klinisk stabilitet har uppnåtts hos patienterna
- Inga förändringar i pågående läkemedelsbehandling som negativt påverkar den kliniska stabiliteten
Uteslutningskriterier:
- Har ytterligare kardiovaskulära, neurologiska, ortopediska eller andra systemiska sjukdomar
- Att klassificeras som högrisk (allvarlig systolisk dysfunktion, måttligt/svårt förhöjt lungartärtryck, betydande arytmisk belastning, malign arytmi, etc.)
- Inte lämplig för kognitiva, psykologiska och mentala bedömningar
- Genomgår en annan operation än hjärtoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukhusbaserad motståndsutbildningsgrupp
Deltagarna kommer att genomgå motståndsträning med hjälp av en styrketräningsstation och elastisk utrustning (elastiska band och rör).
|
Deltagarna kommer att genomgå motståndsträning med hjälp av en styrketräningsstation och elastisk utrustning (elastiska band och rör). Intensiteten på motståndsträningen med styrketräningsstationen kommer att bestämmas baserat på 1 upprepning Maximum (1RM). Motståndsträning med styrketräningsstationen kommer att genomföras med 30-70 % av 1RM-intensiteten och kommer att innehålla följande övningar: benförlängning, neddragning, bröstpress och pec-däck. Intensiteten av styrketräning med hjälp av elastisk utrustning kommer att bestämmas utifrån individens upplevda ansträngning. Motståndsträning med elastisk utrustning kommer att utföras med en intensitet av 12-14 på Borgskalan (måttlig till något hård) för rörelser som involverar höftböjning, extension, abduktion och adduktion. Motståndsträningsregimen kommer att bestå av 8-12 repetitioner, 2-3 set, med minst 1 minuts vila mellan seten, två gånger i veckan i 12 veckor. |
|
Experimentell: Hembaserad motståndsträningsgrupp
Deltagarna kommer att genomgå motståndsträning hemma med hjälp av elastisk utrustning (elastiska band och rör).
|
Deltagarna kommer att genomgå motståndsträning hemma med hjälp av elastisk utrustning (elastiska band och rör). Intensiteten på motståndsträningen kommer att bestämmas utifrån individens upplevda ansträngning. Träningen kommer att genomföras med en intensitet på 12-14 på Borgskalan (måttlig till något hård), med 8-12 repetitioner, 2-3 set och en viloperiod på minst 1 minut mellan seten, två gånger i veckan för 12 veckor. Progression i träningsintensitet kommer att uppnås genom att öka vikten när den upplevda ansträngningen, mätt på Modified Borg-skalan, faller under 3 (måttlig) efter att ha genomfört 20 repetitioner. Motståndsträning kommer att innehålla övningar som benförlängning, neddragning, bröstpress, pec-däck och rörelser som involverar höftböjning, extension, abduktion och adduktion. För att säkerställa att individer utför övningar korrekt kommer uppföljning att ske genom onlinemöten varannan vecka. Dessa möten kommer inte att spelas in. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen utbildning kommer att ges till deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrka- Isotonisk
Tidsram: Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
Isoton styrka kommer att bedömas tre gånger på både höger och vänster sida.
Isotonisk styrka kommer att utvärderas med 1-repetitions maximal teknik med en styrketräningsstation för knäförlängning, neddragning, bröstpress och pec-däcksfunktioner.
|
Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
|
Perifer muskelstyrka-isometrisk
Tidsram: Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen
|
Isometrisk styrka kommer att bedömas tre gånger på både höger och vänster sida.
Isometrisk styrka kommer att bedömas med en manuell muskeltestanordning (K-Force Push, Frankrike) för knäextension, axel- och höftabduktion, flexion och extension, samt armbågsflexion och extension.
|
Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
Maximal isometrisk handgreppsstyrka kommer att bedömas med en digital handdynamometer (K-Force Grip, Frankrike).
Under testet kommer individer att sitta upprätt i en stol med armbågen placerad i 90° böjning.
Tre mätningar kommer att göras för både höger och vänster hand, och det högsta värdet kommer att registreras.
En 20-sekunders viloperiod kommer att tillåtas mellan mätningarna.
|
Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av 6-minuters gångtestet (6 MWT).
För 6 MWT kommer start- och slutpunkterna för en 30-meters korridor att markeras, och deltagarna kommer att instrueras att gå sträckan med sin maximala gånghastighet utan att springa i 6 minuter.
Före och efter testet kommer trötthetsnivåer att registreras med hjälp av Borg-skalan, tillsammans med mätningar av blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad.
6 MWT anses vara ett lättapplicerat, allmänt använt och säkert submaximalt träningstest för individer med medfödd hjärtsjukdom.
|
Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
Testet Glittre Activities of Daily Living (ADL) kommer att användas för att bedöma dagliga aktiviteter och funktionsstatus.
Deltagarna kommer att börja testet sittande och bära ryggsäckar som väger 5 kg för män och 2,5 kg för kvinnor.
Testet kommer att ske på 10 meters avstånd mellan en stol och en hylla, med en tvåstegstrappa placerad i mitten.
Deltagarna kommer att bli ombedda att gå så snabbt som möjligt till trappan, klättra upp och ner, plocka upp en 1-kilos flaska från hyllan, placera den först i mitten, sedan sänka den, sätta tillbaka den till mitten och slutligen placera den i mitten. den överst.
De kommer sedan tillbaka, passera stegen, luta sig tillbaka i stolen och resa sig upp igen för att slutföra en runda.
Den totala tiden det tar att genomföra fem omgångar kommer att registreras i minuter.
|
Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
|
Övre extremitets träningskapacitet
Tidsram: Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
Sexminuters Pegboard and Ring Test (6-PBRT) kommer att användas för att bedöma övre extremiteters träningskapacitet.
För testet kommer en bräda att användas med sex hål med ett avstånd på 10 cm från varandra på ett horisontellt plan, och sex ytterligare hål kommer att placeras 20 cm under dem i linje.
Fyra trästavar, som enkelt sätts in och tas bort från hålen, kommer att placeras och 20 ringar som passar stavarna kommer att användas.
Placeringen av stavarna kommer att baseras på individens axelbreddsmått.
Deltagarna kommer att instrueras att placera ringarna med båda händerna, först från botten till toppen, sedan från toppen till botten, under loppet av sex minuter.
Två ringar som tas bort och byts ut samtidigt kommer att räknas som en uppsättning.
I slutet av de sex minuterna kommer det totala antalet ringar som placerats att registreras i termer av antalet slutförda ringar.
|
Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
Individens procentandel av mager kroppsmassa kommer att bestämmas genom bioelektrisk impedansanalys.
Mätningen kommer att göras genom att individen står på enheten med bara fötter och väntar.
Om de procentuella värdena för mager kroppsmassa ligger inom det normala intervallet är kroppssammansättningen normal; lean body mass procent låga värden indikerar försämring av kroppssammansättningen.
|
Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
Arteriell styvhet kommer att bedömas icke-invasivt med hjälp av Mobil-O-GRAPH (TG) enheten (I.E.M., Stolberg, Tyskland), en oscillometerbaserad enhet, med pulsvågshastighetstekniken (PWV).
Under mätningen kommer patienten att sitta i upprätt läge på en stol och förbli stilla i tystnad.
Manschetten på enheten kommer att placeras på individens högra arm, med dess nedre kant placerad ovanför armbågen.
Individens arm kommer att stödjas och fixeras med en kudde för att passa in i hjärtats nivå.
|
Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell mobilitet
Tidsram: Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
Det kommer att utvärderas med 4-meters gångtestet.
4-meters gångtestet kommer att genomföras på en 4 meter lång bana, med tydligt markerade start- och slutpunkter med koner.
Patienten kommer att bli ombedd att slutföra testet med sin vanliga gånghastighet.
Timern startar vid den första rörelsen och stannar när slutpunkten passeras.
|
Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
|
Funktionell mobilitet med dubbla uppgifter
Tidsram: Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
Det kommer att utvärderas med Dual-Task Timed Up and Go-testet. Dual-Task Timed Up and Go-testet kommer individer att uppmanas att resa sig upp från en stol, gå 3 meter i en säker och normal takt, vända sig om, gå tillbaka och sätt dig ner igen, med tiden registrerad i sekunder.
Under testet kommer individer också att uppmanas att hålla ett glas vatten i ena handen för att bedöma motorisk funktion, och att räkna bakåt från 100 i tre för att bedöma kognitiv funktion.
En kortare tid indikerar bättre balans och rörlighet.
|
Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
|
Kognition
Tidsram: Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
Det kommer att utvärderas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test.
MoCA bedömer funktioner som korttidsminne, visuospatiala färdigheter, exekutiva funktioner, abstrakt tänkande, verbalt flyt, uppmärksamhet, koncentration och språk.
Högsta möjliga totalpoäng på provet är 30.
Den normala cut-off-poängen för testet är 21 poäng eller högre.
Den turkiska validiteten och tillförlitligheten av skalan utfördes av Ozdilek et al.
|
Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
Det kommer att bedömas med hjälp av Short Form-36 (SF-36).
SF-36 är en skala som utvärderar allmän hälsouppfattning och livskvalitet.
Den består av totalt 8 underkategorier: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet, social funktion, smärta och allmän hälsouppfattning.
Skalan innehåller 36 punkter och 11 frågor.
Varje underkategori får poäng mellan 0 och 100.
En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Den turkiska validiteten och tillförlitligheten av skalan utfördes av Pinar et al.
|
Från omedelbart innan behandlingen påbörjades till 12 veckor efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernier PL, Stefanescu A, Samoukovic G, Tchervenkov CI. The challenge of congenital heart disease worldwide: epidemiologic and demographic facts. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2010;13(1):26-34. doi: 10.1053/j.pcsu.2010.02.005.
- Niedermeyer CDC, Shizukuishi MLY, Schaan CW, Lukrafka JL. Peripheral and respiratory muscle strength in children and adolescents with CHD: systematic review and meta-analysis. Cardiol Young. 2022 Nov;32(11):1728-1741. doi: 10.1017/S1047951122003092. Epub 2022 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/09-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .