- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06680973
Hospitalsbaseret og hjemmebaseret modstandstræning i voksen medfødt hjertesygdom
Sammenligning af virkningerne af hospitalsbaseret og hjemmebaseret modstandstræning hos personer med medfødt hjertesygdom hos voksne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt hjertesygdom (CHD) er defineret som medfødte funktionelle eller anatomiske abnormiteter i hjertet og de store intrathoracale kar. Der er talrige fysiologiske ændringer, der ledsager og letter kredsløbssystemets tilpasning til de hæmodynamiske krav til træning. Hos personer med CHD påvirker ændret kardiovaskulær anatomi og fysiologi reaktioner på træning negativt på forskellige måder og i varierende grad. Svækkelse hos personer med CHD reducerer træningskapaciteten og øger risikoen for langsigtet dødelighed. Svækkelsen af reaktioner på træning gør ordination og progression af træning udfordrende. I dag står den voksende levetid for den voksne medfødt hjertesygdom (ACHD)-population ikke kun over for kroniske problemer, der stammer fra medfødte abnormiteter, men også tab af muskelstyrke og en reduktion i daglige aktiviteter. Tidlig vurdering af muskelstyrke og træningskapacitet hos personer med ACHD og implementering af passende træningstræning vil reducere forekomsten af alle årsager og dødelighed af hjertekarsygdomme. På trods af den øgede sygdomsrelaterede påvirkning og dødelighedsrisiko forbundet med alder hos individer med CHD, er antallet af undersøgelser på individer med ACHD utilstrækkeligt sammenlignet med undersøgelser udført på børn.
Det har vist sig, at modstandsøvelser, svarende til aerob træning, forbedrer symptomatiske reaktioner og reaktioner på træning; og kan sikkert anvendes til personer med CHD. Ved hjerte-kar-sygdomme vedligeholder og øger styrketræning ikke kun muskelstyrke og -masse, men har også positive fysiologiske og kliniske effekter på det kardiovaskulære system og risikofaktorer. Der er også undersøgelser, der viser, at styrketræning forbedrer daglige aktiviteter og livskvalitet. Brugen af forskellige anvendelsesmodeller i hjerterehabilitering bliver stadig mere udbredt. I dag har øgede sundhedsudgifter og økonomiske problemer understreget vigtigheden af minimale krav til udstyr. Minimale krav til udstyr, en bredt tilgængelig patientgruppe og reducerede transportproblemer og omkostninger fremhæver vigtigheden af hjemmebaseret hjerterehabilitering.
Undersøgelsen er designet til at være prospektiv, randomiseret og dobbeltblind. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: en hospitalsbaseret styrketræningsgruppe, en hjemmebaseret modstandstræningsgruppe og en kontrolgruppe. Mindst 33 personer med CHD (mindst 11 personer pr. gruppe) vil blive inkluderet i undersøgelsen. De langsigtede effekter af øvelsen vil blive vurderet ved hjælp af følgende: perifer muskelstyrke med en manuel muskeltestanordning, funktionel kapacitet med seks minutters gangtest, daglige aktiviteter med Glittre Daily Living Activities Test, øvre ekstremitets træningskapacitet med seks minutters Pegboard and Ring Test, arteriel stivhed med en oscillometer-baseret enhed ved brug af pulsbølgehastighedsteknikken. Deltagerne vil gennemgå hospitalsbaseret modstandstræning i den ene gruppe og hjemmebaseret modstandstræning i den anden gruppe, to gange om ugen i 12 uger. Der vil ikke blive givet træning til kontrolgruppen. Evaluering vil blive gennemført to gange, før og efter træningstræningen.
Når de planlagte behandlinger i projektforslaget er implementeret og data er indhentet, vil behandlingsprotokollerne og deres virkninger anvendt inden for undersøgelsens omfang også blive overvejet for personer med CHD inkluderet i undersøgelsen og for dem diagnosticeret med CHD, som oplever sygdom- relateret eksponering og muskelstyrketab efter projektet. De nye behandlingsprogrammer har til formål at reducere sygdomsrelateret eksponering og tab af muskelstyrke og at forbedre livskvaliteten. Det er planen at udarbejde forskningsartikler og internationale konferencepræsentationer ud fra de data, der er opnået fra projektet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melda SAGLAM, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905326374279
- E-mail: ptmelda@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Telefonnummer: +90 535 653 51 37
- E-mail: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Telefonnummer: +90 535 653 51 37
- E-mail: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af medfødt hjertesygdom
- I alderen mellem 18 og 45 år
- At blive informeret om undersøgelsen og give skriftligt samtykke til at deltage
- Klinisk stabilitet er opnået hos patienterne
- Ingen ændringer i igangværende medicinbehandling, som påvirker den kliniske stabilitet negativt
Ekskluderingskriterier:
- Har yderligere kardiovaskulære, neurologiske, ortopædiske eller andre systemiske sygdomme
- At blive klassificeret som højrisiko (alvorlig systolisk dysfunktion, moderat/alvorligt forhøjet pulmonalt arterietryk, betydelig arytmisk belastning, ondartet arytmi osv.)
- Ikke egnet til kognitive, psykologiske og mentale vurderinger
- Gennemgå en anden operation end hjerteoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hospitalsbaseret modstandstræningsgruppe
Deltagerne vil gennemgå modstandstræning ved hjælp af en vægttræningsstation og elastikudstyr (elastiske bånd og rør).
|
Deltagerne vil gennemgå modstandstræning ved hjælp af en vægttræningsstation og elastikudstyr (elastiske bånd og rør). Intensiteten af modstandstræningen med vægttræningsstationen vil blive bestemt ud fra 1 gentagelsesmaksimum (1RM). Modstandstræning med vægttræningsstationen vil blive udført ved 30-70% af 1RM-intensiteten og vil omfatte følgende øvelser: benforlængelse, pull-down, brystpres og pec-dæk. Intensiteten af modstandstræning ved brug af elastisk udstyr vil blive bestemt ud fra den enkeltes oplevede anstrengelse. Modstandstræning med elastisk udstyr vil blive udført med en intensitet på 12-14 på Borg-skalaen (moderat til noget hårdt) for bevægelser, der involverer hoftefleksion, ekstension, abduktion og adduktion. Modstandstræningen vil bestå af 8-12 gentagelser, 2-3 sæt, med mindst 1 minuts hvile mellem sættene, to gange om ugen i 12 uger. |
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret modstandstræningsgruppe
Deltagerne vil gennemgå modstandstræning derhjemme ved hjælp af elastikudstyr (elastikbånd og rør).
|
Deltagerne vil gennemgå modstandstræning derhjemme ved hjælp af elastikudstyr (elastikbånd og rør). Intensiteten af modstandstræningen vil blive bestemt ud fra den enkeltes oplevede anstrengelse. Træningen vil blive gennemført med en intensitet på 12-14 på Borg-skalaen (moderat til noget hårdt), med 8-12 gentagelser, 2-3 sæt og en hvileperiode på mindst 1 minut mellem sættene, to gange om ugen for 12 uger. Progression i træningsintensitet opnås ved at øge vægten, når den oplevede anstrengelse, målt på Modified Borg Scale, falder til under 3 (moderat) efter at have gennemført 20 gentagelser. Modstandstræning vil omfatte øvelser såsom benforlængelse, pull down, brystpres, pec deck og bevægelser, der involverer hoftefleksion, ekstension, abduktion og adduktion. For at sikre, at enkeltpersoner udfører øvelser korrekt, vil der blive foretaget opfølgning gennem onlinemøder hver anden uge. Disse møder vil ikke blive optaget. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet undervisning til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrke - isotonisk
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
Isotonisk styrke vil blive vurderet tre gange på både højre og venstre side.
Isotonisk styrke vil blive evalueret ved hjælp af 1-repetitions maksimum teknikken med en vægttræningsstation til knæforlængelse, pull down, brystpres og pec deck funktioner.
|
Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
|
Perifer muskelstyrke-isometrisk
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen
|
Isometrisk styrke vil blive vurderet tre gange på både højre og venstre side.
Isometrisk styrke vil blive vurderet ved hjælp af en manuel muskeltestanordning (K-Force Push, Frankrig) til knæforlængelse, skulder- og hofteabduktion, fleksion og ekstension, samt albuefleksion og ekstension.
|
Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
Maksimal isometrisk håndgrebsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et digitalt hånddynamometer (K-Force Grip, Frankrig).
Under testen vil personer blive siddende oprejst i en stol med deres albue placeret i en 90° bøjning.
Tre målinger vil blive taget for både højre og venstre hånd, og den højeste værdi vil blive registreret.
En hvileperiode på 20 sekunder vil være tilladt mellem målingerne.
|
Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6 MWT).
For 6 MWT vil start- og slutpunkterne for en 30-meters korridor blive markeret, og deltagerne vil blive instrueret i at gå distancen med deres maksimale ganghastighed uden at løbe i 6 minutter.
Før og efter testen vil træthedsniveauet blive registreret ved hjælp af Borg-skalaen sammen med målinger af blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning.
6 MWT betragtes som en let anvendelig, udbredt og sikker submaksimal træningstest for personer med medfødt hjertesygdom.
|
Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
Glittre Activities of Daily Living (ADL)-testen vil blive brugt til at vurdere daglige aktiviteter og funktionel status.
Deltagerne begynder testen i siddende stilling iført rygsække, der vejer 5 kg for mænd og 2,5 kg for kvinder.
Testen vil foregå over en 10 meters afstand mellem en stol og en hylde, med en to-trins trappe placeret i midten.
Deltagerne vil blive bedt om at gå så hurtigt som muligt til trinene, klatre op og ned, tage en flaske på 1 kilo op fra hylden, først placere den i midten, derefter sænke den, returnere den til midten og til sidst placere den. det øverst.
De vil derefter vende tilbage, passere trinene, læne sig tilbage i stolen og rejse sig igen for at fuldføre en runde.
Den samlede tid, det tager at gennemføre fem runder, vil blive registreret i minutter.
|
Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
|
Øvre ekstremitetstræningskapacitet
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
Six-Minute Pegboard and Ring Test (6-PBRT) vil blive brugt til at vurdere den øvre ekstremitets træningskapacitet.
Til testen vil der blive brugt et bræt med seks huller med en afstand på 10 cm fra hinanden på et vandret plan, og seks yderligere huller vil blive placeret 20 cm under dem på linje.
Fire træstænger, der let kan indsættes og fjernes fra hullerne, bliver placeret, og der skal bruges 20 ringe, der passer til stængerne.
Placeringen af stængerne vil være baseret på den enkeltes skulderbreddemål.
Deltagerne vil blive instrueret i at placere ringene med begge hænder, først fra bunden til toppen, derefter fra toppen til bunden i løbet af seks minutter.
To ringe, der fjernes og udskiftes samtidigt, tælles som ét sæt.
Ved slutningen af de seks minutter vil det samlede antal ringe placerede blive registreret i forhold til antallet af afsluttede ringe.
|
Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
Den magre kropsmasseprocent for individet vil blive bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Målingen vil blive foretaget ved, at den enkelte står på apparatet med bare fødder og venter.
Hvis procentværdierne for magert kropsmasse ligger i normalområdet, er kropssammensætningen normal; lean body mass procentdel lave værdier indikerer forringelse af kropssammensætning.
|
Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
Arteriel stivhed vil blive vurderet non-invasivt ved hjælp af Mobil-O-GRAPH (TG) enheden (I.E.M., Stolberg, Tyskland), en oscillometer-baseret enhed, med pulsbølgehastighed (PWV) teknikken.
Under målingen vil patienten sidde i oprejst stilling på en stol og forblive stille i stilhed.
Enhedens manchet vil blive placeret på individets højre arm med dens nederste kant placeret over albuen.
Individets arm vil blive støttet og fikseret med en pude for at flugte med hjertets niveau.
|
Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af 4-meter Walk Test.
4 meter gangtesten vil blive gennemført på en 4 meter lang bane, med tydeligt markerede start- og slutpunkter ved hjælp af kegler.
Patienten vil blive bedt om at gennemføre testen ved deres sædvanlige ganghastighed.
Timeren starter ved den første bevægelse og stopper, når slutpunktet krydses.
|
Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
|
Funktionel mobilitet med dobbelt opgave
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af Dual-Task Timed Up and Go-testen. Dual-Task Timed Up and Go-testen, vil enkeltpersoner blive bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter i et sikkert og normalt tempo, vende om, gå tilbage, og sæt dig ned igen, med tiden registreret i sekunder.
Under testen vil individer også blive bedt om at holde et glas vand i den ene hånd for at vurdere motorisk funktion, og at tælle tilbage fra 100 i tre for at vurdere kognitiv funktion.
En kortere tid indikerer bedre balance og mobilitetsevne.
|
Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen.
MoCA vurderer funktioner som korttidshukommelse, visuospatiale færdigheder, eksekutive funktioner, abstrakt tænkning, verbal flydende, opmærksomhed, koncentration og sprog.
Den højest mulige samlede score på testen er 30.
Den normale cut-off score for testen er 21 point eller højere.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Ozdilek et al.
|
Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af Short Form-36 (SF-36).
SF-36 er en skala, der evaluerer generel sundhedsopfattelse og livskvalitet.
Den består af i alt 8 underkategorier: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, social funktion, smerte og generel sundhedsopfattelse.
Skalaen omfatter 36 punkter og 11 spørgsmål.
Hver underkategori scores mellem 0 og 100.
En højere score indikerer en højere livskvalitet.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Pinar et al.
|
Fra umiddelbart før behandlingen begyndte til 12 uger efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernier PL, Stefanescu A, Samoukovic G, Tchervenkov CI. The challenge of congenital heart disease worldwide: epidemiologic and demographic facts. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2010;13(1):26-34. doi: 10.1053/j.pcsu.2010.02.005.
- Niedermeyer CDC, Shizukuishi MLY, Schaan CW, Lukrafka JL. Peripheral and respiratory muscle strength in children and adolescents with CHD: systematic review and meta-analysis. Cardiol Young. 2022 Nov;32(11):1728-1741. doi: 10.1017/S1047951122003092. Epub 2022 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/09-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelstyrke
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlbueledsydelse, Ms Strength, Proprioception og Albuefunktionelle evner
Kliniske forsøg med Hospitalsbaseret modstandstræning
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuAmningsresultaterEgypten
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering