- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06680973
Krafttraining im Krankenhaus und zu Hause bei angeborenen Herzfehlern bei Erwachsenen
Vergleich der Auswirkungen von Krafttraining im Krankenhaus und zu Hause bei Personen mit angeborenen Herzfehlern im Erwachsenenalter
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Herzfehler (KHK) sind angeborene funktionelle oder anatomische Anomalien des Herzens und der großen intrathorakalen Gefäße. Es gibt zahlreiche physiologische Veränderungen, die die Anpassung des Kreislaufsystems an die hämodynamischen Anforderungen des Trainings begleiten und erleichtern. Bei Personen mit koronarer Herzkrankheit wirken sich veränderte kardiovaskuläre Anatomie und Physiologie auf verschiedene Weise und in unterschiedlichem Ausmaß negativ auf die Reaktionen auf körperliche Betätigung aus. Eine Beeinträchtigung bei Personen mit koronarer Herzkrankheit verringert die körperliche Leistungsfähigkeit und erhöht das langfristige Sterblichkeitsrisiko. Die Beeinträchtigung der Reaktionen auf körperliche Betätigung macht die Verschreibung und den Verlauf der körperlichen Betätigung zu einer Herausforderung. Heutzutage ist die zunehmende Lebenserwartung der erwachsenen Bevölkerung mit angeborenen Herzfehlern (ACHD) nicht nur mit chronischen Problemen konfrontiert, die auf angeborene Anomalien zurückzuführen sind, sondern auch mit Muskelkraftverlust und einer Einschränkung der täglichen Lebensaktivitäten. Eine frühzeitige Beurteilung der Muskelkraft und körperlichen Leistungsfähigkeit bei Personen mit ACHD und die Durchführung eines geeigneten Trainingstrainings werden die Häufigkeit aller Todesursachen und kardiovaskulärer Erkrankungen verringern. Trotz der erhöhten krankheitsbedingten Auswirkungen und des mit dem Alter verbundenen Mortalitätsrisikos bei Personen mit koronarer Herzkrankheit ist die Zahl der Studien zu Personen mit koronarer Herzkrankheit im Vergleich zu Studien, die an Kindern durchgeführt wurden, unzureichend.
Es hat sich gezeigt, dass Widerstandsübungen, ähnlich wie Aerobic-Übungen, die symptomatischen Reaktionen und die Reaktionen auf körperliche Betätigung verbessern; und kann bei Personen mit KHK sicher angewendet werden. Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhält und steigert Krafttraining nicht nur Muskelkraft und -masse, sondern hat auch positive physiologische und klinische Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und Risikofaktoren. Es gibt auch Studien, die zeigen, dass Krafttraining die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität verbessert. Der Einsatz unterschiedlicher Anwendungsmodelle in der kardiologischen Rehabilitation findet immer größere Verbreitung. Heutzutage haben gestiegene Gesundheitsausgaben und wirtschaftliche Probleme die Bedeutung minimaler Anforderungen an die Ausrüstung deutlich gemacht. Minimale Anforderungen an die Ausrüstung, ein allgemein zugänglicher Patientenkreis sowie reduzierte Transportprobleme und -kosten unterstreichen die Bedeutung der Herzrehabilitation zu Hause.
Die Studie ist prospektiv, randomisiert und doppelblind konzipiert. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: eine Krafttrainingsgruppe im Krankenhaus, eine Krafttrainingsgruppe zu Hause und eine Kontrollgruppe. Mindestens 33 Personen mit KHK (mindestens 11 Personen pro Gruppe) werden in die Studie einbezogen. Die langfristigen Auswirkungen der Übung werden anhand der folgenden Faktoren bewertet: periphere Muskelkraft mit einem manuellen Muskeltestgerät, Funktionsfähigkeit mit dem Sechs-Minuten-Gehtest, Alltagsaktivitäten mit dem Glittre Daily Living Activities Test, Trainingskapazität der oberen Extremitäten mit dem sechsminütigen Pegboard- und Ringtest, arterielle Steifheit mit einem Oszillometer-basierten Gerät unter Verwendung der Pulswellengeschwindigkeitstechnik. Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang zweimal pro Woche ein Krafttraining im Krankenhaus in einer Gruppe und ein Krafttraining zu Hause in der anderen Gruppe. Für die Kontrollgruppe wird keine Schulung angeboten. Die Beurteilungen werden zweimal vor und nach dem Übungstraining durchgeführt.
Sobald die im Projektvorschlag geplanten Behandlungen umgesetzt sind und Daten vorliegen, werden die im Rahmen der Studie angewendeten Behandlungsprotokolle und ihre Auswirkungen auch für in die Studie einbezogene Personen mit KHK und für Personen mit diagnostizierter KHK, bei denen krankheitsbedingte Erkrankungen auftreten, berücksichtigt. damit verbundene Belastung und Muskelkraftverlust nach dem Projekt. Ziel der neuen Behandlungsprogramme ist es, krankheitsbedingte Belastungen und Muskelkraftverluste zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Es ist geplant, aus den im Projekt gewonnenen Daten Forschungsartikel und internationale Konferenzpräsentationen zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melda SAGLAM, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905326374279
- E-Mail: ptmelda@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Telefonnummer: +90 535 653 51 37
- E-Mail: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06230
- Hacettepe University
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Kontakt:
- Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Telefonnummer: +90 535 653 51 37
- E-Mail: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose angeborener Herzfehler
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Über die Studie informiert werden und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen
- Bei den Patienten wurde eine klinische Stabilität erreicht
- Keine Änderungen in der laufenden medikamentösen Behandlung, die sich negativ auf die klinische Stabilität auswirken
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche kardiovaskuläre, neurologische, orthopädische oder andere systemische Erkrankungen haben
- Einstufung als Hochrisiko (schwere systolische Dysfunktion, mäßiger/schwerer erhöhter Lungenarteriendruck, erhebliche arrhythmische Belastung, maligne Arrhythmie usw.)
- Nicht geeignet für kognitive, psychologische und mentale Beurteilungen
- Sich einer anderen Operation als einer Herzoperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Krankenhausbasierte Widerstandstrainingsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren ein Krafttraining mit einer Krafttrainingsstation und elastischen Geräten (elastische Bänder und Schläuche).
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Die Teilnehmer absolvieren ein Krafttraining mit einer Krafttrainingsstation und elastischen Geräten (elastische Bänder und Schläuche). Die Intensität des Krafttrainings mit der Krafttrainingsstation wird anhand von 1 Wiederholungsmaximum (1RM) bestimmt. Das Krafttraining an der Krafttrainingsstation wird mit 30–70 % der 1RM-Intensität durchgeführt und umfasst die folgenden Übungen: Beinstreckung, Herunterziehen, Brustdrücken und Pec-Deck. Die Intensität des Widerstandstrainings mit elastischen Geräten wird entsprechend der wahrgenommenen Anstrengung des Einzelnen bestimmt. Krafttraining mit elastischen Geräten wird mit einer Intensität von 12–14 auf der Borg-Skala (mäßig bis etwas hart) für Bewegungen durchgeführt, die Hüftbeugung, -streckung, -abduktion und -adduktion umfassen. Das Krafttrainingsprogramm besteht aus 8–12 Wiederholungen, 2–3 Sätzen, mit mindestens 1 Minute Pause zwischen den Sätzen, zweimal pro Woche für 12 Wochen. |
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Experimental: Heimbasierte Widerstandstrainingsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren zu Hause ein Krafttraining mit elastischen Geräten (elastische Bänder und Schläuche).
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Die Teilnehmer absolvieren zu Hause ein Krafttraining mit elastischen Geräten (elastische Bänder und Schläuche). Die Intensität des Krafttrainings wird anhand der wahrgenommenen Anstrengung des Einzelnen bestimmt. Das Training wird mit einer Intensität von 12–14 auf der Borg-Skala (mäßig bis etwas hart) durchgeführt, mit 8–12 Wiederholungen, 2–3 Sätzen und einer Ruhezeit von mindestens 1 Minute zwischen den Sätzen, zweimal pro Woche 12 Wochen. Eine Steigerung der Trainingsintensität wird durch eine Gewichtserhöhung erreicht, sobald die wahrgenommene Anstrengung, gemessen auf der modifizierten Borg-Skala, nach Abschluss von 20 Wiederholungen unter 3 (mäßig) fällt. Das Widerstandstraining umfasst Übungen wie Beinstrecken, Herunterziehen, Brustdrücken, Brustmuskeln sowie Bewegungen mit Hüftbeugung, -streckung, -abduktion und -adduktion. Um sicherzustellen, dass die einzelnen Übungen korrekt durchgeführt werden, werden alle zwei Wochen Online-Meetings zur Nachkontrolle durchgeführt. Diese Treffen werden nicht aufgezeichnet. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern wird keine Schulung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere Muskelkraft – isotonisch
Zeitfenster: Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Die isotonische Stärke wird dreimal auf der rechten und linken Seite beurteilt.
Die isotonische Kraft wird anhand der 1-Wiederholungs-Maximum-Technik mit einer Krafttrainingsstation für Kniestreckung, Herunterziehen, Brustdrücken und Pec-Deck-Funktionen bewertet.
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Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Periphere Muskelkraft – isometrisch
Zeitfenster: Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung
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Die isometrische Stärke wird dreimal auf der rechten und linken Seite bewertet.
Die isometrische Kraft wird mithilfe eines manuellen Muskeltestgeräts (K-Force Push, Frankreich) für Kniestreckung, Schulter- und Hüftabduktion, Beugung und Streckung sowie Beugung und Streckung des Ellenbogens beurteilt.
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Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Die maximale isometrische Handgriffstärke wird mit einem digitalen Handdynamometer (K-Force Grip, Frankreich) bewertet.
Während des Tests sitzen die Personen aufrecht auf einem Stuhl, der Ellenbogen ist um 90° gebeugt.
Es werden jeweils drei Messungen für die rechte und linke Hand durchgeführt und der höchste Wert aufgezeichnet.
Zwischen den Messungen ist eine Ruhezeit von 20 Sekunden einzuhalten.
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Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Funktionelle Kapazität
Zeitfenster: Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Die Funktionsfähigkeit wird anhand des 6-Minuten-Gehtests (6 MWT) beurteilt.
Für den 6 MWT werden die Start- und Endpunkte eines 30-Meter-Korridors markiert und die Teilnehmer werden angewiesen, die Distanz 6 Minuten lang mit maximaler Gehgeschwindigkeit zurückzulegen, ohne zu laufen.
Vor und nach dem Test werden der Ermüdungsgrad anhand der Borg-Skala sowie Messungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung erfasst.
Der 6 MWT gilt als leicht anwendbarer, weit verbreiteter und sicherer submaximaler Belastungstest für Personen mit angeborenen Herzfehlern.
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Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Der Glittre Activities of Daily Living (ADL)-Test wird zur Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens und des Funktionsstatus verwendet.
Die Teilnehmer beginnen den Test im Sitzen und tragen Rucksäcke mit einem Gewicht von 5 kg für Männer und 2,5 kg für Frauen.
Der Test findet über eine Distanz von 10 Metern zwischen einem Stuhl und einem Regal statt, in deren Mitte sich eine zweistufige Treppe befindet.
Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich zu den Stufen zu gehen, auf und ab zu klettern, eine 1-Kilogramm-Flasche vom Regal zu nehmen, sie zuerst in die Mitte zu stellen, sie dann abzusenken, wieder in die Mitte zurückzustellen und schließlich zu platzieren es oben.
Anschließend kehren sie zurück, passieren die Stufen, setzen sich wieder auf den Stuhl und stehen wieder auf, um eine Runde zu absolvieren.
Die Gesamtzeit für fünf Runden wird in Minuten aufgezeichnet.
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Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Belastbarkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Der Sechs-Minuten-Pegboard- und Ringtest (6-PBRT) wird zur Beurteilung der Trainingskapazität der oberen Extremitäten verwendet.
Für den Test wird ein Brett mit sechs Löchern im Abstand von 10 cm auf einer horizontalen Ebene verwendet, und sechs weitere Löcher werden 20 cm darunter fluchtend positioniert.
Es werden vier Holzstäbe angebracht, die einfach in die Löcher eingesetzt und wieder entfernt werden können, und es werden 20 Ringe verwendet, die zu den Stäben passen.
Die Platzierung der Stäbe richtet sich nach dem Schulterbreitenmaß der Person.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Ringe innerhalb von sechs Minuten mit beiden Händen zuerst von unten nach oben und dann von oben nach unten zu platzieren.
Zwei Ringe, die gleichzeitig entfernt und ersetzt werden, werden als ein Satz gezählt.
Am Ende der sechs Minuten wird die Gesamtzahl der platzierten Ringe als Anzahl der abgeschlossenen Ringe erfasst.
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Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Der Prozentsatz der fettfreien Körpermasse des Individuums wird durch bioelektrische Impedanzanalyse bestimmt.
Die Messung wird durchgeführt, indem die Person barfuß auf dem Gerät steht und wartet.
Wenn die prozentualen Werte der fettfreien Körpermasse im normalen Bereich liegen, ist die Körperzusammensetzung normal; Niedrige Werte im Anteil der fettfreien Körpermasse deuten auf eine Verschlechterung der Körperzusammensetzung hin.
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Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Die arterielle Steifheit wird nicht-invasiv mit dem Mobil-O-GRAPH (TG)-Gerät (I.E.M., Stolberg, Deutschland), einem Oszillometer-basierten Gerät, mit der Pulswellengeschwindigkeitstechnik (PWV) beurteilt.
Während der Messung sitzt der Patient aufrecht auf einem Stuhl und verhält sich bewegungslos.
Die Manschette des Geräts wird am rechten Arm der Person angelegt, wobei die Unterkante über dem Ellenbogen liegt.
Der Arm der Person wird mit einem Kissen gestützt und fixiert, um ihn auf die Höhe des Herzens auszurichten.
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Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Die Bewertung erfolgt mit dem 4-Meter-Gehtest.
Der 4-Meter-Gehtest wird auf einer 4 Meter langen Strecke durchgeführt, wobei die Start- und Endpunkte durch Kegel deutlich markiert sind.
Der Patient wird gebeten, den Test mit seiner gewohnten Gehgeschwindigkeit durchzuführen.
Der Timer startet bei der ersten Bewegung und stoppt, wenn der Endpunkt überschritten wird.
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Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Funktionelle Mobilität mit Doppelaufgabe
Zeitfenster: Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Es wird mithilfe des Dual-Task-Timed-Up-and-Go-Tests bewertet. Beim Dual-Task-Timed-Up-and-Go-Test werden Einzelpersonen gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter in einem sicheren und normalen Tempo zu gehen, sich umzudrehen und zu gehen zurück und setzen Sie sich wieder hin, wobei die Zeit in Sekunden aufgezeichnet wird.
Während des Tests werden die Teilnehmer außerdem gebeten, ein Glas Wasser in einer Hand zu halten, um die motorische Funktion zu beurteilen, und in Dreierschritten von 100 rückwärts zu zählen, um die kognitive Funktion zu beurteilen.
Eine kürzere Zeit deutet auf ein besseres Gleichgewicht und eine bessere Beweglichkeit hin.
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Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Erkenntnis
Zeitfenster: Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Die Bewertung erfolgt mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test.
Das MoCA bewertet Funktionen wie Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, abstraktes Denken, verbale Sprachkompetenz, Aufmerksamkeit, Konzentration und Sprache.
Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl im Test beträgt 30.
Die normale Mindestpunktzahl für den Test beträgt 21 Punkte oder mehr.
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Ozdilek et al. durchgeführt.
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Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Die Bewertung erfolgt anhand der Short Form-36 (SF-36).
Der SF-36 ist eine Skala, die das allgemeine Gesundheitsempfinden und die Lebensqualität bewertet.
Es besteht aus insgesamt 8 Unterkategorien: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Die Skala umfasst 36 Items und 11 Fragen.
Jede Unterkategorie wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Pinar et al. durchgeführt.
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Von unmittelbar vor Beginn der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernier PL, Stefanescu A, Samoukovic G, Tchervenkov CI. The challenge of congenital heart disease worldwide: epidemiologic and demographic facts. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2010;13(1):26-34. doi: 10.1053/j.pcsu.2010.02.005.
- Niedermeyer CDC, Shizukuishi MLY, Schaan CW, Lukrafka JL. Peripheral and respiratory muscle strength in children and adolescents with CHD: systematic review and meta-analysis. Cardiol Young. 2022 Nov;32(11):1728-1741. doi: 10.1017/S1047951122003092. Epub 2022 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2024/09-11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Krafttraining im Krankenhaus
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University of MiamiUnited States Department of DefenseBeendet
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University of ZurichRadboud University Medical Center; Johannes Gutenberg University Mainz; Leuven...Abgeschlossen
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King Edward Medical UniversityAbgeschlossenSchulpsychiatrische Ausbildung von LehrernPakistan
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Aynur Erçek KarciNoch keine Rekrutierung
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungSingapur