- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06680973
Тренировки с отягощением в больнице и на дому при врожденном пороке сердца у взрослых
Сравнение эффектов тренировок с отягощениями в больнице и на дому у лиц с врожденным пороком сердца у взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденный порок сердца (ВПС) определяется как врожденные функциональные или анатомические аномалии сердца и крупных внутригрудных сосудов. Существуют многочисленные физиологические изменения, которые сопровождают и облегчают адаптацию системы кровообращения к гемодинамическим требованиям физических упражнений. У людей с ИБС измененная анатомия и физиология сердечно-сосудистой системы по-разному и в разной степени отрицательно влияют на реакцию на физические упражнения. Нарушение функции у людей с ИБС снижает способность к физической нагрузке и увеличивает долгосрочный риск смертности. Нарушение реакции на физические упражнения усложняет назначение и прогрессирование упражнений. В настоящее время увеличивающаяся продолжительность жизни взрослых людей с врожденными пороками сердца (ВПС) сталкивается не только с хроническими проблемами, связанными с врожденными аномалиями, но также с потерей мышечной силы и снижением повседневной активности. Ранняя оценка мышечной силы и способности к физической нагрузке у людей с ВПС и выполнение соответствующих физических упражнений снизят частоту всех причин и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний. Несмотря на повышенное влияние заболевания и риск смертности, связанный с возрастом у людей с ИБС, количество исследований на людях с ВПС недостаточно по сравнению с исследованиями, проводимыми на детях.
Было показано, что упражнения с отягощениями, подобно аэробным упражнениям, улучшают симптоматические реакции и реакцию на физические упражнения; и может безопасно применяться у людей с ИБС. При сердечно-сосудистых заболеваниях тренировки с отягощениями не только поддерживают и увеличивают мышечную силу и массу, но также оказывают положительное физиологическое и клиническое воздействие на сердечно-сосудистую систему и факторы риска. Существуют также исследования, показывающие, что тренировки с отягощениями улучшают повседневную деятельность и качество жизни. Использование различных прикладных моделей в кардиореабилитации становится все более распространенным. Сегодня возросшие расходы на здравоохранение и экономические проблемы подчеркнули важность минимальных требований к оборудованию. Минимальные требования к оборудованию, широкая доступность группы пациентов, а также снижение транспортных проблем и затрат подчеркивают важность кардиореабилитации на дому.
Исследование задумано как проспективное, рандомизированное и двойное слепое. Участники будут разделены на три группы: группа тренировок с отягощениями в больнице, группа тренировок с отягощениями на дому и контрольная группа. В исследование будут включены не менее 33 человек с ИБС (не менее 11 человек в группе). Долгосрочные эффекты упражнений будут оцениваться с использованием следующего: сила периферических мышц с помощью ручного устройства для тестирования мышц, функциональная способность с помощью теста шестиминутной ходьбы, повседневная жизнедеятельность с помощью теста ежедневной активности Glittre, способность к нагрузке верхних конечностей. с помощью шестиминутного теста Pegboard и Ring Test, жесткости артерий с помощью устройства на основе осциллометра с использованием метода определения скорости пульсовой волны. Участники будут проходить тренировки с отягощениями в больнице в одной группе и тренировки с отягощениями на дому в другой группе два раза в неделю в течение 12 недель. Контрольная группа не будет проходить никакого обучения. Оценки будут проводиться дважды: до и после тренировки.
После того, как запланированное лечение в проектном предложении будет реализовано и получены данные, протоколы лечения и их эффекты, применяемые в рамках исследования, также будут рассмотрены для лиц с ИБС, включенных в исследование, и для лиц с диагнозом ИБС, у которых наблюдается заболевание. связанное с этим воздействие и потерю мышечной силы после проекта. Новые программы лечения направлены на снижение связанного с заболеванием воздействия и потери мышечной силы, а также на улучшение качества жизни. На основе данных, полученных в результате проекта, планируется подготовить научные статьи и презентации на международных конференциях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melda SAGLAM, Prof. Dr.
- Номер телефона: +905326374279
- Электронная почта: ptmelda@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Номер телефона: +90 535 653 51 37
- Электронная почта: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Номер телефона: +90 535 653 51 37
- Электронная почта: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика врожденных пороков сердца
- Возраст от 18 до 45 лет
- Получение информации об исследовании и предоставление письменного согласия на участие
- У пациентов достигнута клиническая стабильность.
- Никаких изменений в текущем медикаментозном лечении, которые негативно влияют на клиническую стабильность.
Критерии исключения:
- Наличие дополнительных сердечно-сосудистых, неврологических, ортопедических или любых других системных заболеваний.
- Отнесение к группе высокого риска (тяжелая систолическая дисфункция, умеренное/тяжелое повышение давления в легочной артерии, значительная аритмическая нагрузка, злокачественная аритмия и др.)
- Не подходит для когнитивных, психологических и умственных оценок.
- Перенесение операции, отличной от операции на сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обучения сопротивлению на базе больницы
Участники пройдут силовую тренировку с использованием силового тренажера и эластичного оборудования (резинок и трубок).
|
Участники пройдут силовую тренировку с использованием силового тренажера и эластичного оборудования (резинок и трубок). Интенсивность тренировки с отягощениями на тренажере будет определяться на основе 1 максимума повторений (1ПМ). Тренировка с отягощениями на тренажере с отягощениями будет проводиться с интенсивностью 30–70% от 1ПМ и включать следующие упражнения: разгибание ног, тяга вниз, жим от груди и грудные мышцы. Интенсивность тренировок с отягощениями с использованием эластичного оборудования будет определяться в зависимости от воспринимаемого человеком напряжения. Тренировки с отягощениями с использованием эластичного оборудования будут проводиться с интенсивностью 12–14 баллов по шкале Борга (от умеренной до несколько жесткой) для движений, включающих сгибание, разгибание, отведение и приведение бедра. Режим тренировок с отягощениями будет состоять из 8-12 повторений, 2-3 подходов, с отдыхом между подходами не менее 1 минуты, два раза в неделю в течение 12 недель. |
|
Экспериментальный: Группа обучения сопротивлению на дому
Участники пройдут силовую тренировку дома с использованием эластичного оборудования (резинок и трубок).
|
Участники пройдут силовую тренировку дома с использованием эластичного оборудования (резинок и трубок). Интенсивность тренировки с отягощениями будет определяться в зависимости от воспринимаемого человеком напряжения. Тренировки будут проводиться с интенсивностью 12–14 баллов по шкале Борга (от умеренной до несколько тяжелой), с 8–12 повторениями, 2–3 подходами и периодом отдыха не менее 1 минуты между подходами, два раза в неделю. 12 недель. Прогресс в интенсивности тренировок будет достигнут за счет увеличения веса, как только воспринимаемое напряжение, измеренное по модифицированной шкале Борга, упадет ниже 3 (умеренное) после выполнения 20 повторений. Тренировка с отягощениями будет включать такие упражнения, как разгибание ног, тяга вниз, жим от груди, грудные мышцы и движения, включающие сгибание, разгибание, отведение и приведение бедра. Чтобы гарантировать правильное выполнение упражнений, контроль будет проводиться посредством онлайн-встреч каждые две недели. Эти встречи не будут записываться. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого обучения для участников не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила периферических мышц — изотонический
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
Изотоническая сила будет оцениваться трижды как с правой, так и с левой стороны.
Изотоническая сила будет оцениваться с использованием техники максимума с 1 повторением со станцией силовой тренировки для разгибания колен, тяги вниз, жима от груди и функций грудных мышц.
|
С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
|
Сила периферических мышц – изометрическая
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
Изометрическая сила будет оцениваться трижды как с правой, так и с левой стороны.
Изометрическая сила будет оцениваться с использованием ручного устройства для тестирования мышц (K-Force Push, Франция) для разгибания колена, отведения, сгибания и разгибания плеча и бедра, а также сгибания и разгибания локтя.
|
С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
|
Сила хвата рук
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
Максимальная изометрическая сила хвата рук будет оцениваться с помощью цифрового ручного динамометра (K-Force Grip, Франция).
Во время теста люди будут сидеть прямо на стуле, сгибая локти под углом 90 °.
Будет проведено три измерения как для правой, так и для левой руки, и будет записано наибольшее значение.
Между измерениями допускается 20-секундный период отдыха.
|
С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
Функциональную способность будут оценивать с помощью теста 6-минутной ходьбы (6 МВт).
Для 6 MWT будут отмечены начальная и конечная точки 30-метрового коридора, и участникам будет дано указание пройти дистанцию с максимальной скоростью ходьбы без бега в течение 6 минут.
До и после теста уровень усталости будет записываться с помощью шкалы Борга, а также измеряться артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом.
Тест 6 MWT считается легко применимым, широко используемым и безопасным тестом с субмаксимальной нагрузкой для людей с врожденными пороками сердца.
|
С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
|
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
Тест Glittre Activity of Daily Living (ADL) будет использоваться для оценки повседневной активности и функционального статуса.
Участники начнут испытание в сидячем положении, надев рюкзаки весом 5 кг для мужчин и 2,5 кг для женщин.
Тест будет проходить на расстоянии 10 метров между стулом и полкой с двухступенчатой лестницей, расположенной посередине.
Участникам будет предложено как можно быстрее подойти к ступенькам, подняться и спуститься, взять с полки 1-килограммовую бутылку, сначала поставить ее в центр, затем опустить, вернуть в центр и наконец поставить это вверху.
Затем они вернутся, пройдут ступеньки, сядут обратно на стул и снова встанут, чтобы завершить один раунд.
Общее время, затраченное на выполнение пяти раундов, будет зафиксировано в минутах.
|
С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
|
Способность к физической нагрузке верхних конечностей
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
Шестиминутный тест с перфорированной доской и кольцом (6-PBRT) будет использоваться для оценки способности верхних конечностей к нагрузке.
Для испытания будет использоваться доска с шестью отверстиями, расположенными на расстоянии 10 см друг от друга в горизонтальной плоскости, и шесть дополнительных отверстий будут расположены на расстоянии 20 см ниже них.
Будут помещены четыре деревянных стержня, которые легко вставляются и вынимаются из отверстий, и используются 20 колец, подходящих к стержням.
Расположение стержней будет зависеть от ширины плеч человека.
Участникам будет предложено размещать кольца обеими руками сначала снизу вверх, затем сверху вниз в течение шести минут.
Два кольца, снятые и замененные одновременно, будут считаться одним комплектом.
По истечении шести минут общее количество размещенных колец будет записано как количество завершенных колец.
|
С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
Процент безжировой массы тела человека будет определен с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
Измерение будет производиться человеком, стоящим на устройстве босиком и ожидающим.
Если значения процента мышечной массы тела находятся в пределах нормы, состав тела нормальный; Низкие значения процента мышечной массы тела указывают на ухудшение состава тела.
|
С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
Артериальная жесткость будет оцениваться неинвазивно с использованием устройства Mobil-O-GRAPH (TG) (I.E.M., Stolberg, Germany), устройства на основе осциллометра, с использованием метода измерения скорости пульсовой волны (PWV).
Во время измерения пациент будет сидеть в вертикальном положении на стуле и сохранять тишину.
Манжета устройства надевается на правую руку человека так, чтобы ее нижний край располагался над локтем.
Рука человека будет поддерживаться и фиксироваться подушкой на уровне сердца.
|
С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
Его будут оценивать с помощью теста ходьбы на 4 метра.
Тест ходьбы на 4 метра будет проводиться на дорожке длиной 4 метра с четко обозначенными начальной и конечной точками с помощью конусов.
Пациенту будет предложено пройти тест с обычной скоростью ходьбы.
Таймер запустится при начальном движении и остановится при пересечении конечной точки.
|
С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
|
Функциональная мобильность с двойной задачей
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
Он будет оцениваться с помощью теста на время для двух задач на время. В ходе теста на время для двух задач на время и на старт людей попросят встать со стула, пройти 3 метра в безопасном и нормальном темпе, развернуться, пройтись. назад и снова сядьте, записывая время в секундах.
Во время теста участникам также будет предложено держать стакан воды в одной руке, чтобы оценить двигательную функцию, и считать в обратном направлении от 100 по три, чтобы оценить когнитивные функции.
Более короткое время указывает на лучший баланс и подвижность.
|
С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
|
Познание
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
Он будет оцениваться с помощью теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
MoCA оценивает такие функции, как кратковременная память, зрительно-пространственные навыки, исполнительные функции, абстрактное мышление, беглость речи, внимание, концентрация и речь.
Максимально возможный общий балл по тесту – 30.
Нормальный проходной балл за тест составляет 21 балл или выше.
Валидность и надежность шкалы на турецком языке были проверены Оздилеком и др.
|
С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
Он будет оцениваться с использованием краткой формы-36 (SF-36).
SF-36 — это шкала, которая оценивает общее восприятие здоровья и качество жизни.
Он состоит в общей сложности из 8 подкатегорий: физические функции, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, социальное функционирование, боль и общее восприятие здоровья.
Шкала включает 36 пунктов и 11 вопросов.
Каждая подкатегория оценивается от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Валидность и надежность шкалы на турецком языке были проверены Пинаром и др.
|
С момента начала лечения до 12 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernier PL, Stefanescu A, Samoukovic G, Tchervenkov CI. The challenge of congenital heart disease worldwide: epidemiologic and demographic facts. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2010;13(1):26-34. doi: 10.1053/j.pcsu.2010.02.005.
- Niedermeyer CDC, Shizukuishi MLY, Schaan CW, Lukrafka JL. Peripheral and respiratory muscle strength in children and adolescents with CHD: systematic review and meta-analysis. Cardiol Young. 2022 Nov;32(11):1728-1741. doi: 10.1017/S1047951122003092. Epub 2022 Oct 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/09-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .