Ziekenhuis- en thuisgebaseerde weerstandstraining bij aangeboren hartziekten bij volwassenen
Vergelijking van de effecten van weerstandstraining in het ziekenhuis en thuis bij personen met een congenitale hartziekte bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale hartziekte (CHD) wordt gedefinieerd als aangeboren functionele of anatomische afwijkingen van het hart en de belangrijkste intrathoracale bloedvaten. Er zijn talloze fysiologische veranderingen die de aanpassing van de bloedsomloop aan de hemodynamische eisen van inspanning begeleiden en vergemakkelijken. Bij personen met CHD hebben veranderde cardiovasculaire anatomie en fysiologie op verschillende manieren en in verschillende mate een negatief effect op de respons op inspanning. Een stoornis bij personen met CHZ vermindert het inspanningsvermogen en verhoogt het sterfterisico op de lange termijn. De verslechtering van de reacties op lichaamsbeweging maakt het voorschrijven en voortzetten van lichaamsbeweging een uitdaging. Tegenwoordig wordt de toenemende levensduur van de volwassen populatie met congenitale hartziekten (ACHD) niet alleen geconfronteerd met chronische problemen die voortkomen uit aangeboren afwijkingen, maar ook met verlies van spierkracht en een vermindering van de dagelijkse activiteiten. Vroegtijdige beoordeling van de spierkracht en inspanningscapaciteit bij personen met ACHD en de implementatie van passende trainingstraining zullen de incidentie van sterfte door alle oorzaken en sterfte door hart- en vaatziekten verminderen. Ondanks de verhoogde ziektegerelateerde impact en het sterfterisico dat samenhangt met de leeftijd bij personen met CHZ, is het aantal onderzoeken bij personen met ACHD onvoldoende vergeleken met onderzoeken bij kinderen.
Er is aangetoond dat weerstandsoefeningen, vergelijkbaar met aerobe oefeningen, de symptomatische reacties en reacties op oefeningen verbeteren; en kan veilig worden toegepast bij personen met CHD. Bij hart- en vaatziekten behoudt en vergroot weerstandstraining niet alleen de spierkracht en -massa, maar heeft het ook positieve fysiologische en klinische effecten op het cardiovasculaire systeem en risicofactoren. Er zijn ook onderzoeken die aantonen dat weerstandstraining de dagelijkse levensactiviteiten en de kwaliteit van leven verbetert. Het gebruik van verschillende toepassingsmodellen in de hartrevalidatie wordt steeds wijdverspreider. Tegenwoordig hebben de toegenomen uitgaven voor gezondheidszorg en economische problemen het belang van minimale apparatuurvereisten benadrukt. Minimale apparatuurvereisten, een breed toegankelijke patiëntengroep en verminderde transportproblemen en -kosten benadrukken het belang van hartrevalidatie thuis.
Het onderzoek is prospectief, gerandomiseerd en dubbelblind opgezet. De deelnemers worden verdeeld in drie groepen: een weerstandstrainingsgroep in het ziekenhuis, een weerstandstrainingsgroep thuis en een controlegroep. Er zullen ten minste 33 personen met CHD (ten minste 11 personen per groep) in het onderzoek worden opgenomen. De langetermijneffecten van de oefening worden beoordeeld aan de hand van het volgende: perifere spierkracht met een handmatig spiertestapparaat, functionele capaciteit met de zes minuten looptest, dagelijkse levensactiviteiten met de Glittre Daily Living Activity Test, inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen met de zes minuten durende Pegboard- en Ring-test, arteriële stijfheid met een op een oscillometer gebaseerd apparaat met behulp van de pulsgolfsnelheidstechniek. Deelnemers ondergaan in de ene groep een weerstandstraining in het ziekenhuis en in de andere groep thuis een weerstandstraining, twee keer per week gedurende 12 weken. Er wordt geen training gegeven aan de controlegroep. Er worden tweemaal beoordelingen afgenomen, voor en na de bewegingstraining.
Zodra de geplande behandelingen in het projectvoorstel zijn geïmplementeerd en gegevens zijn verkregen, zullen de behandelprotocollen en hun effecten die binnen de reikwijdte van het onderzoek worden toegepast, ook in overweging worden genomen voor personen met CHD die in het onderzoek zijn opgenomen en voor degenen met de diagnose CHZ die ziekte ervaren. gerelateerde blootstelling en spierkrachtverlies na het project. De nieuwe behandelprogramma's zijn erop gericht de ziektegerelateerde blootstelling en het verlies aan spierkracht te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Het is de bedoeling om onderzoeksartikelen en presentaties op internationale conferenties voor te bereiden op basis van de gegevens verkregen uit het project.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melda SAGLAM, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +905326374279
- E-mail: ptmelda@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Telefoonnummer: +90 535 653 51 37
- E-mail: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Hacettepe University
-
Contact:
- Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Telefoonnummer: +90 535 653 51 37
- E-mail: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van aangeboren hartafwijkingen
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Het informeren over het onderzoek en het geven van schriftelijke toestemming voor deelname
- Bij de patiënten is klinische stabiliteit bereikt
- Geen veranderingen in de lopende medicatiebehandeling die de klinische stabiliteit negatief beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Als u aanvullende cardiovasculaire, neurologische, orthopedische of andere systemische ziekten heeft
- Wordt geclassificeerd als een hoog risico (ernstige systolische disfunctie, matig/ernstig verhoogde druk in de longslagader, significante aritmische belasting, kwaadaardige aritmie, enz.)
- Niet geschikt voor cognitieve, psychologische en mentale beoordelingen
- Een andere operatie dan een hartoperatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstandstrainingsgroep in het ziekenhuis
Deelnemers ondergaan een weerstandstraining met behulp van een krachttrainingsstation en elastische apparatuur (elastiekbanden en buizen).
|
Deelnemers ondergaan een weerstandstraining met behulp van een krachttrainingsstation en elastische apparatuur (elastiekbanden en buizen). De intensiteit van de weerstandstraining met het krachttrainingsstation wordt bepaald op basis van 1 Herhalingsmaximum (1RM). Weerstandstraining met het krachttrainingsstation wordt uitgevoerd op 30-70% van de 1RM-intensiteit en omvat de volgende oefeningen: leg extension, pull down, chest press en pec deck. De intensiteit van de weerstandstraining met behulp van elastische apparatuur wordt bepaald op basis van de waargenomen inspanning van het individu. Weerstandstraining met elastische apparatuur zal worden uitgevoerd met een intensiteit van 12-14 op de Borgschaal (matig tot enigszins hard) voor bewegingen waarbij heupflexie, extensie, abductie en adductie betrokken zijn. Het weerstandstrainingsprogramma bestaat uit 8-12 herhalingen, 2-3 sets, met minimaal 1 minuut rust tussen de sets, tweemaal per week gedurende 12 weken. |
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde weerstandstraininggroep
Deelnemers krijgen thuis een weerstandstraining met behulp van elastische apparatuur (elastiekbanden en buizen).
|
Deelnemers krijgen thuis een weerstandstraining met behulp van elastische apparatuur (elastiekbanden en buizen). De intensiteit van de weerstandstraining wordt bepaald op basis van de waargenomen inspanning van het individu. De training wordt uitgevoerd met een intensiteit van 12-14 op de Borgschaal (matig tot enigszins zwaar), met 8-12 herhalingen, 2-3 sets en een rustperiode van minimaal 1 minuut tussen de sets, tweemaal per week voor 12 weken. Vooruitgang in de trainingsintensiteit wordt bereikt door het gewicht te verhogen zodra de waargenomen inspanning, zoals gemeten op de Modified Borg Scale, na het voltooien van 20 herhalingen onder de 3 (matig) daalt. Weerstandstraining omvat oefeningen zoals beenextensie, pull-down, chest press, pec deck en bewegingen waarbij heupflexie, extensie, abductie en adductie betrokken zijn. Om ervoor te zorgen dat individuen de oefeningen correct uitvoeren, zal er elke twee weken een follow-up plaatsvinden via online bijeenkomsten. Deze bijeenkomsten worden niet opgenomen. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen training aan de deelnemers gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere spierkracht - Isotoon
Tijdsspanne: Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
De isotone sterkte wordt driemaal beoordeeld, zowel aan de rechter- als aan de linkerzijde.
De isotone kracht wordt geëvalueerd met behulp van de maximale techniek van 1 herhaling met een krachttrainingsstation voor knie-extensie, pull-down, chest press en pec-deck-functies.
|
Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
|
Perifere spierkracht-isometrisch
Tijdsspanne: Van vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling
|
De isometrische kracht wordt driemaal beoordeeld, zowel aan de rechter- als aan de linkerzijde.
De isometrische kracht zal worden beoordeeld met behulp van een handmatig spiertestapparaat (K-Force Push, Frankrijk) voor knie-extensie, schouder- en heupabductie, flexie en extensie, evenals elleboogflexie en -extensie.
|
Van vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
De maximale isometrische handgreepsterkte zal worden beoordeeld met behulp van een digitale handdynamometer (K-Force Grip, Frankrijk).
Tijdens de test zitten de personen rechtop in een stoel met hun elleboog in een flexie van 90°.
Er worden drie metingen gedaan voor zowel de rechter- als de linkerhand, en de hoogste waarde wordt geregistreerd.
Tussen de metingen wordt een rustperiode van 20 seconden toegestaan.
|
Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de 6 minuten looptest (6 MWT).
Voor de 6 MWT worden het begin- en eindpunt van een corridor van 30 meter gemarkeerd en krijgen de deelnemers de opdracht om de afstand op maximale loopsnelheid af te leggen zonder 6 minuten te rennen.
Voor en na de test worden de vermoeidheidsniveaus geregistreerd met behulp van de Borg-schaal, samen met metingen van de bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging.
De 6 MWT wordt beschouwd als een gemakkelijk toepasbare, veelgebruikte en veilige submaximale inspanningstest voor mensen met een aangeboren hartaandoening.
|
Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
De Glittre Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) Test zal worden gebruikt om de activiteiten van het dagelijks leven en de functionele status te beoordelen.
Deelnemers beginnen de test zittend en dragen rugzakken met een gewicht van 5 kg voor mannen en 2,5 kg voor vrouwen.
De test vindt plaats over een afstand van 10 meter tussen een stoel en een plank, met in het midden een trap met twee treden.
Deelnemers wordt gevraagd zo snel mogelijk naar de trap te lopen, op en neer te klimmen, een fles van 1 kilogram van de plank te pakken, deze eerst in het midden te plaatsen, vervolgens te laten zakken, terug te plaatsen in het midden en ten slotte het bovenaan.
Ze komen dan terug, passeren de trap, gaan achterover in de stoel zitten en staan weer op om een ronde te voltooien.
De totale tijd die nodig is om vijf ronden te voltooien, wordt geregistreerd in minuten.
|
Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
|
Inspanningscapaciteit van de bovenste extremiteiten
Tijdsspanne: Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
De Six-Minute Pegboard and Ring Test (6-PBRT) zal worden gebruikt om de inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen te beoordelen.
Voor de test wordt een plank gebruikt met zes gaten op een horizontale afstand van 10 cm van elkaar, en zes extra gaten worden op één lijn 20 cm eronder geplaatst.
Er zullen vier houten staven worden geplaatst, die gemakkelijk in de gaten kunnen worden gestoken en verwijderd, en er zullen twintig ringen worden gebruikt die in de staven passen.
De plaatsing van de staven zal gebaseerd zijn op de schouderbreedte van het individu.
Deelnemers krijgen de opdracht om de ringen met beide handen te plaatsen, eerst van onder naar boven en vervolgens van boven naar beneden, gedurende zes minuten.
Twee ringen die tegelijkertijd worden verwijderd en vervangen, worden als één set geteld.
Aan het einde van de zes minuten wordt het totaal aantal geplaatste ringen geregistreerd in termen van het aantal voltooide ringen.
|
Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
Het vetvrije massapercentage van het individu zal worden bepaald door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
De meting wordt uitgevoerd door de persoon die met blote voeten op het apparaat staat en wacht.
Als de vetvrije massapercentagewaarden binnen het normale bereik liggen, is de lichaamssamenstelling normaal; Lage waarden voor vetvrije massa duiden op een verslechtering van de lichaamssamenstelling.
|
Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
Arteriële stijfheid zal op niet-invasieve wijze worden beoordeeld met behulp van het Mobil-O-GRAPH (TG) apparaat (I.E.M., Stolberg, Duitsland), een op een oscillometer gebaseerd apparaat, met de pulsgolfsnelheid (PWV) techniek.
Tijdens de meting zit de patiënt rechtop op een stoel en blijft stil liggen.
De manchet van het apparaat wordt op de rechterarm van het individu geplaatst, met de onderrand boven de elleboog.
De arm van het individu wordt ondersteund en gefixeerd met een kussen om uit te lijnen met het hartniveau.
|
Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de 4 meter looptest.
De 4 meter looptest wordt afgenomen op een 4 meter lange baan, met duidelijk gemarkeerde start- en eindpunten door middel van kegels.
De patiënt wordt gevraagd de test in de gebruikelijke loopsnelheid uit te voeren.
De timer start bij de eerste beweging en stopt wanneer het eindpunt wordt overschreden.
|
Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
|
Functionele mobiliteit met dubbele taak
Tijdsspanne: Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de Dual-Task Timed Up and Go Test. Bij de Dual-Task Timed Up and Go Test wordt aan individuen gevraagd om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen in een veilig en normaal tempo, zich om te draaien, te lopen terug en ga weer zitten, terwijl de tijd in seconden wordt geregistreerd.
Tijdens de test wordt aan individuen ook gevraagd om een glas water in één hand te houden om de motorische functie te beoordelen, en om in drieën terug te tellen vanaf 100 om de cognitieve functie te beoordelen.
Een kortere tijd duidt op een beter evenwicht en mobiliteitsvermogen.
|
Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test.
De MoCA beoordeelt functies zoals kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functies, abstract denken, verbale vloeiendheid, aandacht, concentratie en taal.
De hoogst mogelijke totaalscore op de toets is 30.
De normale grensscore voor de test is 21 punten of hoger.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn uitgevoerd door Ozdilek et al.
|
Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
Het wordt beoordeeld met behulp van het Short Form-36 (SF-36).
De SF-36 is een schaal die de algemene gezondheidsperceptie en kwaliteit van leven evalueert.
Het bestaat uit in totaal 8 subcategorieën: fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke problemen, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, vitaliteit, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheidsperceptie.
De schaal bevat 36 items en 11 vragen.
Elke subcategorie krijgt een score tussen 0 en 100.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn uitgevoerd door Pinar et al.
|
Vanaf vlak voor aanvang van de behandeling tot 12 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bernier PL, Stefanescu A, Samoukovic G, Tchervenkov CI. The challenge of congenital heart disease worldwide: epidemiologic and demographic facts. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2010;13(1):26-34. doi: 10.1053/j.pcsu.2010.02.005.
- Niedermeyer CDC, Shizukuishi MLY, Schaan CW, Lukrafka JL. Peripheral and respiratory muscle strength in children and adolescents with CHD: systematic review and meta-analysis. Cardiol Young. 2022 Nov;32(11):1728-1741. doi: 10.1017/S1047951122003092. Epub 2022 Oct 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/09-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .