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Allenamento di resistenza in ospedale e a domicilio nelle cardiopatie congenite dell'adulto

7 novembre 2024 aggiornato da: Ceyhun Topcuoglu, Hacettepe University

Confronto degli effetti dell'allenamento di resistenza in ospedale e a domicilio in individui con cardiopatia congenita nell'adulto

Le cardiopatie congenite (CHD) sono definite come anomalie funzionali o anatomiche del cuore e dei principali vasi intratoracici presenti alla nascita. Le risposte compromesse all’esercizio fisico negli individui con malattia coronarica riducono la capacità di esercizio e aumentano il rischio di mortalità a lungo termine. Oggi, la crescente popolazione di adulti affetti da cardiopatia congenita (ACHD) deve affrontare problemi cronici derivanti da anomalie congenite, insieme alla perdita di forza muscolare e al declino delle attività della vita quotidiana. Una volta implementati i trattamenti previsti in questa proposta di progetto e ottenuti i dati (soprattutto se questi dati supportano le ipotesi), i protocolli di trattamento applicati in questo studio e i loro effetti saranno considerati insieme agli attuali piani di trattamento per i soggetti con malattia coronarica che soffrono di forza muscolare perdita e compromissione correlata alla malattia. Con nuovi programmi di trattamento, questo studio mira a ridurre la perdita di forza muscolare correlata alla malattia, a migliorare i risultati legati alla malattia e a migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cardiopatie congenite (CHD) sono definite come anomalie congenite funzionali o anatomiche del cuore e dei principali vasi intratoracici. Numerosi sono i cambiamenti fisiologici che accompagnano e facilitano l'adattamento del sistema circolatorio alle esigenze emodinamiche dell'esercizio. Negli individui con malattia coronarica, l’alterata anatomia e fisiologia cardiovascolare influenza negativamente le risposte all’esercizio in vari modi e a vari livelli. La compromissione negli individui con malattia coronarica riduce la capacità di esercizio e aumenta il rischio di mortalità a lungo termine. La compromissione delle risposte all’esercizio rende difficile la prescrizione e la progressione dell’esercizio. Al giorno d’oggi, la crescente aspettativa di vita della popolazione adulta con cardiopatia congenita (ACHD) si trova ad affrontare non solo problemi cronici derivanti da anomalie congenite, ma anche perdita di forza muscolare e riduzione delle attività della vita quotidiana. La valutazione precoce della forza muscolare e della capacità di esercizio negli individui con ACHD e l’implementazione di un allenamento fisico appropriato ridurranno l’incidenza di tutte le cause e di mortalità per malattie cardiovascolari. Nonostante l’aumento dell’impatto correlato alla malattia e del rischio di mortalità associato all’età nei soggetti con malattia coronarica, il numero di studi su soggetti con malattia coronarica è insufficiente rispetto agli studi condotti sui bambini.

È stato dimostrato che l’esercizio di resistenza, simile all’esercizio aerobico, migliora le risposte sintomatiche e le risposte all’esercizio; e può essere applicato in sicurezza nei soggetti con malattia coronarica. Nelle malattie cardiovascolari, l’allenamento di resistenza non solo mantiene e aumenta la forza e la massa muscolare, ma ha anche effetti fisiologici e clinici positivi sul sistema cardiovascolare e sui fattori di rischio. Esistono anche studi che dimostrano che l’allenamento di resistenza migliora le attività quotidiane e la qualità della vita. L’utilizzo di diversi modelli applicativi nella riabilitazione cardiaca è sempre più diffuso. Oggi, l’aumento della spesa sanitaria e i problemi economici hanno sottolineato l’importanza di requisiti minimi di attrezzature. Requisiti minimi di attrezzature, un gruppo di pazienti ampiamente accessibile e problemi e costi di trasporto ridotti evidenziano l'importanza della riabilitazione cardiaca a domicilio.

Lo studio è progettato per essere prospettico, randomizzato e in doppio cieco. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: un gruppo di allenamento di resistenza in ospedale, un gruppo di allenamento di resistenza a domicilio e un gruppo di controllo. Nello studio saranno inclusi almeno 33 individui con malattia coronarica (almeno 11 individui per gruppo). Gli effetti a lungo termine dell'esercizio saranno valutati utilizzando quanto segue: forza muscolare periferica con un dispositivo per test muscolare manuale, capacità funzionale con il test del cammino di sei minuti, attività della vita quotidiana con il Glittre Daily Living Activity Test, capacità di esercizio degli arti superiori con il Pegboard and Ring Test di sei minuti, rigidità arteriosa con un dispositivo basato su oscillometro utilizzando la tecnica della velocità dell'onda di polso. I partecipanti saranno sottoposti ad un allenamento di resistenza in ospedale in un gruppo e ad un allenamento di resistenza a domicilio nell'altro gruppo, due volte a settimana per 12 settimane. Al gruppo di controllo non verrà fornita alcuna formazione. Le valutazioni saranno condotte due volte, prima e dopo l'allenamento fisico.

Una volta implementati i trattamenti pianificati nella proposta di progetto e ottenuti i dati, i protocolli di trattamento e i loro effetti applicati nell'ambito dello studio saranno presi in considerazione anche per i soggetti con malattia coronarica inclusi nello studio e per quelli con diagnosi di malattia coronarica che soffrono di malattia- esposizione correlata e perdita di forza muscolare dopo il progetto. I nuovi programmi di trattamento mirano a ridurre l’esposizione correlata alle malattie e la perdita di forza muscolare e a migliorare la qualità della vita. Si prevede di preparare articoli di ricerca e presentazioni a conferenze internazionali a partire dai dati ottenuti dal progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melda SAGLAM, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +905326374279
  • Email: ptmelda@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cardiopatia congenita
  • Età compresa tra i 18 ed i 45 anni
  • Essere informati sullo studio e fornire il consenso scritto alla partecipazione
  • La stabilità clinica è stata raggiunta nei pazienti
  • Nessun cambiamento nel trattamento farmacologico in corso che influisca negativamente sulla stabilità clinica

Criteri di esclusione:

  • Avere ulteriori malattie cardiovascolari, neurologiche, ortopediche o qualsiasi altra malattia sistemica
  • Essere classificati ad alto rischio (disfunzione sistolica grave, pressione arteriosa polmonare elevata moderata/grave, carico aritmico significativo, aritmia maligna, ecc.)
  • Non adatto per valutazioni cognitive, psicologiche e mentali
  • Subire un intervento chirurgico diverso da un intervento al cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza con sede in ospedale
I partecipanti verranno sottoposti ad un allenamento di resistenza utilizzando una stazione di allenamento con i pesi e attrezzature elastiche (fasce elastiche e tubi).
Altro: Allenamento di resistenza in ambito ospedaliero

I partecipanti verranno sottoposti ad un allenamento di resistenza utilizzando una stazione di allenamento con i pesi e attrezzature elastiche (fasce elastiche e tubi).

L'intensità dell'allenamento di resistenza con la stazione di allenamento con i pesi sarà determinata in base a 1 ripetizione massima (1RM). L'allenamento di resistenza con la stazione di allenamento con i pesi sarà condotto al 30-70% dell'intensità dell'1RM e includerà i seguenti esercizi: estensione delle gambe, trazioni verso il basso, pressa per il petto e pettorali.

L'intensità dell'allenamento di resistenza utilizzando attrezzature elastiche sarà determinata in base allo sforzo percepito dall'individuo. L'allenamento di resistenza con attrezzature elastiche verrà eseguito a un'intensità di 12-14 sulla scala Borg (da moderata a piuttosto intensa) per i movimenti che coinvolgono la flessione, l'estensione, l'abduzione e l'adduzione dell'anca.

Il regime di allenamento di resistenza consisterà in 8-12 ripetizioni, 2-3 serie, con almeno 1 minuto di riposo tra le serie, due volte a settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza a domicilio
I partecipanti verranno sottoposti ad un allenamento di resistenza a casa utilizzando attrezzature elastiche (elastici e tubi).
Altro: Allenamento di resistenza a casa

I partecipanti verranno sottoposti ad un allenamento di resistenza a casa utilizzando attrezzature elastiche (elastici e tubi). L'intensità dell'allenamento di resistenza sarà determinata in base allo sforzo percepito dall'individuo. L'allenamento sarà condotto ad un'intensità di 12-14 sulla scala Borg (da moderata a piuttosto intensa), con 8-12 ripetizioni, 2-3 serie e un periodo di riposo di almeno 1 minuto tra le serie, due volte a settimana per 12 settimane. La progressione nell'intensità dell'allenamento sarà ottenuta aumentando il peso una volta che lo sforzo percepito, misurato sulla scala di Borg modificata, scende al di sotto di 3 (moderato) dopo aver completato 20 ripetizioni.

L'allenamento di resistenza includerà esercizi come estensione della gamba, trazione verso il basso, pressa per il petto, pettorale e movimenti che coinvolgono la flessione, l'estensione, l'abduzione e l'adduzione dell'anca. Per garantire che le persone eseguano correttamente gli esercizi, il follow-up verrà condotto tramite riunioni online ogni due settimane. Questi incontri non verranno registrati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti non sarà fornita alcuna formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli periferici: isotonica
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
La forza isotonica sarà valutata tre volte sia sul lato destro che su quello sinistro. La forza isotonica sarà valutata utilizzando la tecnica massima di 1 ripetizione con una stazione di allenamento con i pesi per l'estensione del ginocchio, il pull down, la pressa per il petto e le funzioni del pettorale.
Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Forza muscolare periferica-isometrica
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento
La forza isometrica sarà valutata tre volte sia sul lato destro che su quello sinistro. La forza isometrica sarà valutata utilizzando un dispositivo per test muscolare manuale (K-Force Push, Francia) per l'estensione del ginocchio, l'abduzione, la flessione e l'estensione della spalla e dell'anca, nonché la flessione e l'estensione del gomito.
Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
La forza massima della presa isometrica della mano sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale digitale (K-Force Grip, Francia). Durante il test, gli individui saranno seduti in posizione eretta su una sedia con il gomito posizionato con una flessione di 90°. Verranno effettuate tre misurazioni sia per la mano destra che per quella sinistra e verrà registrato il valore più alto. Sarà concesso un periodo di riposo di 20 secondi tra le misurazioni.
Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6 MWT). Per il 6 MWT, verranno contrassegnati i punti di inizio e fine di un corridoio di 30 metri e ai partecipanti verrà chiesto di percorrere la distanza alla massima velocità di camminata senza correre per 6 minuti. Prima e dopo il test, i livelli di fatica verranno registrati utilizzando la scala Borg, insieme alle misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno. Il 6 MWT è considerato un test da sforzo submassimale facilmente applicabile, ampiamente utilizzato e sicuro per soggetti con cardiopatie congenite.
Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Il test Glittre Activity of Daily Living (ADL) verrà utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana e lo stato funzionale. I partecipanti inizieranno il test in posizione seduta, indossando zaini del peso di 5 kg per gli uomini e di 2,5 kg per le donne. La prova si svolgerà su una distanza di 10 metri tra una sedia e uno scaffale, con una scala a due gradini posta al centro. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile verso i gradini, salire e scendere, prendere una bottiglia da 1 chilogrammo dallo scaffale, posizionarla prima al centro, poi abbassarla, rimetterla al centro e infine posizionarla esso in alto. Torneranno quindi, supereranno i gradini, si siederanno sulla sedia e si alzeranno di nuovo per completare un round. Il tempo totale impiegato per completare cinque round verrà registrato in minuti.
Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Capacità di esercizio degli arti superiori
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Il Six-Minute Pegboard and Ring Test (6-PBRT) verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio degli arti superiori. Per il test verrà utilizzata una tavola con sei fori distanziati di 10 cm su un piano orizzontale e altri sei fori verranno posizionati 20 cm sotto di essi in allineamento. Verranno posizionate quattro aste di legno, facilmente infilabili e sfilabili dai fori, e verranno utilizzati 20 anelli adatti alle aste. Il posizionamento delle aste sarà basato sulla misurazione della larghezza delle spalle dell'individuo. Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare gli anelli con entrambe le mani, prima dal basso verso l'alto, poi dall'alto verso il basso, nel corso di sei minuti. Due anelli rimossi e sostituiti contemporaneamente verranno conteggiati come un set. Al termine dei sei minuti, il numero totale di anelli piazzati verrà registrato in termini di numero di anelli completati.
Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
La percentuale di massa corporea magra dell'individuo sarà determinata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica. La misurazione verrà effettuata dall'individuo in piedi sul dispositivo a piedi nudi e in attesa. Se i valori percentuali di massa magra rientrano nel range di normalità, la composizione corporea è normale; valori bassi della percentuale di massa magra indicano un deterioramento della composizione corporea.
Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
La rigidità arteriosa sarà valutata in modo non invasivo utilizzando il dispositivo Mobil-O-GRAPH (TG) (I.E.M., Stolberg, Germania), un dispositivo basato su oscillometro, con la tecnica della velocità dell'onda di impulso (PWV). Durante la misurazione il paziente si siederà in posizione eretta su una sedia e rimarrà immobile in silenzio. Il bracciale del dispositivo verrà posizionato sul braccio destro dell'individuo, con il bordo inferiore posizionato sopra il gomito. Il braccio dell'individuo sarà sostenuto e fissato con un cuscino per allinearlo al livello del cuore.
Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Verrà valutato utilizzando il Walk Test sui 4 metri. Il test del cammino di 4 metri sarà condotto su una pista lunga 4 metri, con punti di inizio e fine chiaramente segnalati mediante coni. Al paziente verrà chiesto di completare il test alla consueta velocità di camminata. Il timer inizierà al movimento iniziale e si fermerà quando viene superato il punto finale.
Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Mobilità Funzionale con Dual Task
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Verrà valutato utilizzando il Dual-Task Timed Up and Go Test. Nel Dual-Task Timed Up and Go Test, alle persone verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri a un ritmo sicuro e normale, girarsi, camminare indietro e sedersi di nuovo, con il tempo registrato in secondi. Durante il test, agli individui verrà anche chiesto di tenere un bicchiere d'acqua in una mano per valutare la funzione motoria e di contare all'indietro da 100 a tre per valutare la funzione cognitiva. Un tempo più breve indica un migliore equilibrio e capacità di mobilità.
Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Cognizione
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Verrà valutato utilizzando il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il MoCA valuta funzioni quali memoria a breve termine, abilità visuospaziali, funzioni esecutive, pensiero astratto, fluidità verbale, attenzione, concentrazione e linguaggio. Il punteggio totale più alto possibile nel test è 30. Il punteggio limite normale per il test è di 21 punti o superiore. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state condotte da Ozdilek et al.
Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Verrà valutato utilizzando lo Short Form-36 (SF-36). La SF-36 è una scala che valuta la percezione generale della salute e la qualità della vita. Si compone di un totale di 8 sottocategorie: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, funzionamento sociale, dolore e percezione generale della salute. La scala comprende 36 item e 11 domande. Ad ogni sottocategoria viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state condotte da Pinar et al.
Da immediatamente prima dell’inizio del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/09-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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