- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06680973
Nemocniční a domácí rezistentní školení dospělých vrozených srdečních chorob
Srovnání účinků nemocničního a domácího odporového tréninku u jedinců s vrozenou srdeční chorobou dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozená srdeční vada (CHD) je definována jako vrozené funkční nebo anatomické abnormality srdce a hlavních intrathorakálních cév. Existují četné fyziologické změny, které doprovázejí a usnadňují adaptaci oběhového systému na hemodynamické nároky zátěže. U jedinců s ICHS má změněná kardiovaskulární anatomie a fyziologie nepříznivý vliv na reakce na zátěž různými způsoby a v různé míře. Postižení u jedinců s ICHS snižuje zátěžovou kapacitu a zvyšuje riziko dlouhodobé úmrtnosti. Zhoršení reakcí na cvičení činí předepisování a postup cvičení náročným. V současné době se prodlužující se délka života dospělé populace s vrozenou srdeční vadou (ACHD) potýká nejen s chronickými problémy pramenícími z vrozených abnormalit, ale také se ztrátou svalové síly a omezením každodenních životních aktivit. Včasné posouzení svalové síly a pohybové kapacity u jedinců s ACHD a zavedení vhodného pohybového tréninku sníží výskyt všech příčin a úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. Přes zvýšený dopad onemocnění a riziko úmrtnosti spojené s věkem u jedinců s ICHS je počet studií na jedincích s ACHD ve srovnání se studiemi prováděnými na dětech nedostatečný.
Bylo prokázáno, že odporové cvičení, podobné aerobnímu cvičení, zlepšuje symptomatické reakce a reakce na cvičení; a lze jej bezpečně aplikovat u jedinců s ICHS. U kardiovaskulárních onemocnění odporový trénink nejen udržuje a zvyšuje svalovou sílu a hmotu, ale má také pozitivní fyziologické a klinické účinky na kardiovaskulární systém a rizikové faktory. Existují také studie, které ukazují, že odporový trénink zlepšuje každodenní životní aktivity a kvalitu života. Použití různých aplikačních modelů v srdeční rehabilitaci je stále rozšířenější. V dnešní době zvýšené výdaje na zdravotnictví a ekonomické problémy zdůrazňují důležitost minimálních požadavků na vybavení. Minimální požadavky na vybavení, široce dostupná skupina pacientů a snížené problémy s dopravou a náklady zdůrazňují význam domácí srdeční rehabilitace.
Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená. Účastníci budou rozděleni do tří skupin: skupina pro trénink odporu v nemocnici, skupina pro domácí trénink odporu a kontrolní skupina. Do studie bude zahrnuto alespoň 33 jedinců s ICHS (alespoň 11 jedinců na skupinu). Dlouhodobé účinky cvičení budou posouzeny pomocí následujících parametrů: síla periferních svalů pomocí ručního zařízení na testování svalů, funkční kapacita pomocí testu šestiminutové chůze, aktivity každodenního života pomocí testu Glittre Daily Living Activities Test, kapacita cvičení horních končetin s šestiminutovým testem Pegboard and Ring Test, arteriální tuhost pomocí zařízení na bázi oscilometru využívajícího techniku rychlosti pulzní vlny. Účastníci podstoupí nemocniční trénink odporu v jedné skupině a domácí trénink odporu ve druhé skupině dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupině nebude poskytnuto žádné školení. Hodnocení bude probíhat dvakrát, před a po cvičení.
Jakmile budou provedeny plánované léčebné postupy v návrhu projektu a budou získána data, budou léčebné protokoly a jejich účinky aplikované v rámci studie zváženy také u jedinců s ICHS zařazených do studie a u osob s diagnózou ICHS, u kterých se onemocnění projevilo. související expozice a ztráta svalové síly po projektu. Cílem nových léčebných programů je snížit vystavení nemocem a ztrátu svalové síly a zlepšit kvalitu života. Z dat získaných z projektu se plánuje příprava vědeckých článků a prezentací na mezinárodních konferencích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melda SAGLAM, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905326374279
- E-mail: ptmelda@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Telefonní číslo: +90 535 653 51 37
- E-mail: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Ceyhun TOPCUOGLU, MSc
- Telefonní číslo: +90 535 653 51 37
- E-mail: ceyhuntopcuoglu1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika vrozených srdečních vad
- Ve věku od 18 do 45 let
- Být informován o studii a poskytnout písemný souhlas s účastí
- U pacientů bylo dosaženo klinické stability
- Žádné změny v probíhající medikamentózní léčbě, které negativně ovlivňují klinickou stabilitu
Kritéria vyloučení:
- S dalšími kardiovaskulárními, neurologickými, ortopedickými nebo jinými systémovými onemocněními
- Být klasifikován jako vysoce rizikové (těžká systolická dysfunkce, středně těžký/těžký zvýšený tlak v plicnici, významná arytmická zátěž, maligní arytmie atd.)
- Nevhodné pro kognitivní, psychologické a mentální hodnocení
- Podstupování jiné operace než operace srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nemocniční skupina pro výcvik odporu
Účastníci absolvují odporový trénink s použitím posilovací stanice a elastického vybavení (elastické pásky a hadice).
|
Účastníci absolvují odporový trénink s použitím posilovací stanice a elastického vybavení (elastické pásky a hadice). Intenzita silového tréninku s posilovací stanicí bude určena na základě maxima 1 opakování (1RM). Odporový trénink s posilovací stanicí bude veden při 30-70 % intenzity 1RM a bude zahrnovat následující cviky: extenze nohou, stahování, tlak na hrudník a pec deck. Intenzita silového tréninku s použitím elastického náčiní bude určena podle vnímané námahy jedince. Odporový trénink s elastickým vybavením bude prováděn s intenzitou 12-14 na Borgově stupnici (střední až poněkud tvrdý) pro pohyby zahrnující flexi kyčle, extenzi, abdukci a addukci. Odporový tréninkový režim se bude skládat z 8-12 opakování, 2-3 sérií, s alespoň 1 minutou odpočinku mezi sériemi, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. |
|
Experimentální: Domácí skupina pro výcvik odporu
Účastníci absolvují odporový trénink doma s použitím elastických pomůcek (elastických pásů a hadic).
|
Účastníci absolvují odporový trénink doma s použitím elastických pomůcek (elastických pásů a hadic). Intenzita odporového tréninku bude určena na základě individuální vnímané námahy. Trénink bude veden v intenzitě 12-14 na Borgově stupnici (střední až poněkud tvrdý), s 8-12 opakováními, 2-3 sériemi a přestávkou mezi sériemi alespoň 1 minutu, dvakrát týdně pro 12 týdnů. Progrese v intenzitě tréninku bude dosaženo zvýšením hmotnosti, jakmile vnímaná námaha, měřená na Modified Borg Scale, klesne pod 3 (střední) po dokončení 20 opakování. Odporový trénink bude zahrnovat cvičení, jako je extenze nohou, stahování, tlak na hrudník, peck deck a pohyby zahrnující flexi, extenzi, abdukci a addukci. Aby bylo zajištěno, že jednotlivci provádějí cvičení správně, bude každé dva týdny probíhat sledování prostřednictvím online setkání. Tato setkání nebudou nahrávána. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům nebude poskytnuto žádné školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla periferních svalů – izotonická
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
Izotonická síla bude hodnocena třikrát na pravé i levé straně.
Izotonická síla bude hodnocena pomocí techniky maximálního 1 opakování s posilovací stanicí pro extenzi kolena, stahování, tlak na hrudník a funkce pec deck.
|
Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
|
Síla periferních svalů - izometrická
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě
|
Izometrická síla bude hodnocena třikrát na pravé i levé straně.
Izometrická síla bude hodnocena pomocí ručního zařízení pro testování svalů (K-Force Push, Francie) pro extenzi kolena, abdukci ramene a kyčle, flexi a extenzi, stejně jako flexi a extenzi v lokti.
|
Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
Maximální izometrická síla stisku ruky bude hodnocena pomocí digitálního ručního dynamometru (K-Force Grip, Francie).
Během testu budou jedinci sedět vzpřímeně na židli s loktem umístěným v 90° flexi.
Provedou se tři měření pro pravou i levou ruku a zaznamená se nejvyšší hodnota.
Mezi měřeními bude povolena 20sekundová přestávka.
|
Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
Funkční kapacita bude posouzena pomocí 6minutového testu chůze (6 MWT).
Pro 6 MWT budou označeny počáteční a koncové body 30metrového koridoru a účastníci budou instruováni, aby ušli vzdálenost maximální rychlostí chůze bez běhu po dobu 6 minut.
Před a po testu bude úroveň únavy zaznamenávána pomocí Borgovy stupnice spolu s měřením krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
6 MWT je považován za snadno použitelný, široce používaný a bezpečný submaximální zátěžový test pro jedince s vrozenou srdeční vadou.
|
Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
|
Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
Test Glittre Activities of Daily Living (ADL) bude použit k posouzení aktivit každodenního života a funkčního stavu.
Účastníci začnou test vsedě s batohy o hmotnosti 5 kg pro muže a 2,5 kg pro ženy.
Test bude probíhat na 10metrové vzdálenosti mezi židlí a policí s dvoustupňovým schodištěm umístěným uprostřed.
Účastníci budou požádáni, aby co nejrychleji došli ke schodům, vylezli nahoru a dolů, sebrali 1 kilogramovou láhev z police, nejprve ji umístili do středu, pak ji spustili, vrátili do středu a nakonec umístili to nahoře.
Poté se vrátí, projdou schody, posadí se zpět na židli a znovu vstanou, aby dokončili jedno kolo.
Celkový čas potřebný k dokončení pěti kol bude zaznamenán v minutách.
|
Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
|
Kapacita pro cvičení horních končetin
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
K posouzení cvičební kapacity horních končetin bude použit šestiminutový test Pegboard and Ring Test (6-PBRT).
Pro test bude použita deska se šesti otvory rozmístěnými 10 cm od sebe ve vodorovné rovině a šest dalších otvorů bude umístěno 20 cm pod nimi v zarovnání.
Budou umístěny čtyři dřevěné tyče, které se snadno zasouvají a vyjímají z otvorů, a použije se 20 kroužků, které se hodí k tyčím.
Umístění tyčí bude založeno na měření šířky ramen jednotlivce.
Účastníci dostanou pokyn, aby prsteny umístili oběma rukama, nejprve zdola nahoru, poté shora dolů, v průběhu šesti minut.
Dva kroužky, které jsou odstraněny a nahrazeny současně, budou počítány jako jedna sada.
Na konci šesti minut bude zaznamenán celkový počet umístěných kroužků ve smyslu počtu dokončených kroužků.
|
Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
|
Složení těla
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
Procento netukové tělesné hmotnosti jednotlivce bude určeno analýzou bioelektrické impedance.
Měření bude prováděno tak, že jedinec stojí na přístroji s bosýma nohama a čeká.
Jsou-li hodnoty procenta netukové tělesné hmotnosti v normálním rozmezí, je složení těla normální; Nízké hodnoty procenta svalové hmoty ukazují na zhoršení tělesného složení.
|
Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
Arteriální tuhost bude hodnocena neinvazivně pomocí zařízení Mobil-O-GRAPH (TG) (I.E.M., Stolberg, Německo), zařízení na bázi oscilometru, s technikou pulzní vlny (PWV).
Během měření bude pacient sedět ve vzpřímené poloze na židli a zůstat v klidu.
Manžeta zařízení bude umístěna na pravou paži jednotlivce, přičemž její spodní okraj bude umístěn nad loktem.
Paže jednotlivce bude podepřena a upevněna polštářem, aby byla v souladu s úrovní srdce.
|
Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční mobilita
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
Bude vyhodnocena pomocí 4metrového testu chůze.
Zkouška chůze na 4 metry bude vedena na trati dlouhé 4 metry s jasně vyznačenými počátečními a koncovými body pomocí kuželů.
Pacient bude požádán, aby dokončil test svou obvyklou rychlostí chůze.
Časovač se spustí při počátečním pohybu a zastaví se při překročení koncového bodu.
|
Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
|
Funkční mobilita s dvojím úkolem
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
Bude vyhodnocena pomocí testu Dual-Task Timed Up and Go. V testu Dual-Task Timed Up and Go budou jednotlivci požádáni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry bezpečným a normálním tempem, otočili se, šli zpět a znovu se posaďte s časem zaznamenaným v sekundách.
Během testu budou jednotlivci také požádáni, aby drželi sklenici vody v jedné ruce, aby zhodnotili motorické funkce, a počítali od 100 po třech, aby zhodnotili kognitivní funkce.
Kratší čas ukazuje na lepší rovnováhu a pohyblivost.
|
Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
|
Poznání
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
Bude hodnocen pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení (MoCA).
MoCA hodnotí funkce, jako je krátkodobá paměť, vizuoprostorové dovednosti, exekutivní funkce, abstraktní myšlení, verbální plynulost, pozornost, koncentrace a jazyk.
Nejvyšší možný celkový počet bodů v testu je 30.
Normální cut-off skóre pro test je 21 bodů nebo vyšší.
Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Ozdilek et al.
|
Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
Bude posuzováno pomocí krátkého formuláře-36 (SF-36).
SF-36 je škála, která hodnotí obecné vnímání zdraví a kvalitu života.
Skládá se celkem z 8 podkategorií: fyzické funkce, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, sociální fungování, bolest a celkové vnímání zdraví.
Škála obsahuje 36 položek a 11 otázek.
Každá podkategorie je hodnocena mezi 0 a 100.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Pinar et al.
|
Od bezprostředně před zahájením léčby do 12 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernier PL, Stefanescu A, Samoukovic G, Tchervenkov CI. The challenge of congenital heart disease worldwide: epidemiologic and demographic facts. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2010;13(1):26-34. doi: 10.1053/j.pcsu.2010.02.005.
- Niedermeyer CDC, Shizukuishi MLY, Schaan CW, Lukrafka JL. Peripheral and respiratory muscle strength in children and adolescents with CHD: systematic review and meta-analysis. Cardiol Young. 2022 Nov;32(11):1728-1741. doi: 10.1017/S1047951122003092. Epub 2022 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/09-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .