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治療抵抗性うつ病における維持型TMS

2026年5月11日 更新者：Austin Messner

治療抵抗性うつ病における維持型ECTから維持型TMSへの移行

電気けいれん療法 (ECT) は、治療抵抗性うつ病 (TRD) に利用できる最も効果的な治療法の 1 つです。 メンテナンス ECT プロトコルは存在しますが、複数の障壁により長期使用は制限されています。 これらの障壁には、処置の忍容性、認知的副作用、経済的負担、およびこれらの治療に患者を同行させるための信頼できない社会的支援が含まれます。 一方、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と呼ばれる非侵襲性神経調節の別の方法は、外来で行うことができ、麻酔を必要としません。 TMS による認知への悪影響の可能性は、ECT よりもはるかに低いです。 私たちの臨床的疑問には、治療抵抗性の大うつ病性障害の寛解を維持するための維持TMSレジメンの試験的な実施が含まれます。

これは患者優先の臨床試験となり、患者には治療抵抗性うつ病に対するインデックスECTセッション後に維持TMSを開始するか維持ECTを開始するかの選択肢が提供される。 この研究にはランダム化やプラセボは含まれません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床上の疑問には、治療抵抗性の大うつ病性障害の寛解を維持するための維持TMSレジメンの試験的導入が含まれる。

維持療法 TMS を選択した患者は、研究の 1 日目に維持療法 TMS セッションを開始し、現在処方されている薬物療法を継続します。 参加者は、最後のインデックスECT治療から1週間以内にTMS治療を開始します。 参加者は、毎週 4 セッション、隔週 4 セッション、毎月 3 セッションのスケジュールに従い、6 か月間で合計 11 セッションを行います。 研究者は、SNT試験で使用された間欠シータバースト刺激（iTBS）と呼ばれるTMSパラダイムを使用します（Cole et al., 2022; Cole et al., 2020）。 6か月間のTMS部分の研究の終了時に、患者が維持ECT治療に戻るかどうかを決定するために臨床判断が使用されます。 認知機能の評価のための RBANS は、研究の開始時、6 か月後、研究の終了時に、標準治療と TMS 部分の両方で完了します。

維持型ECTを選択した人は、担当の入院精神科医の処方に従って、病院で維持型ECT治療に移行します。 初回訪問時に同意が得られ、ベースラインの認知および行動スケールが次のように評価されます: 抗うつ薬治療歴フォーム (ATHF)、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C)、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS)、臨床全体印象 (CGI) 、うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）、簡易精神医学評価スケール（BPRS）、薬物乱用スクリーニングテスト（DAST-10）、反復可能なバッテリー神経心理学的状態更新評価 (RBANS)、性格短縮尺度の標準化評価 (SAPAS)。 その後、患者は 6 か月および 12 か月の間隔で来院して、HDRS、QIDS、RBANS、および CGI スケールを繰り返すように求められます。

研究データは主に、抗うつ薬治療歴フォーム（ATHF）、アルコール使用障害識別テスト（AUDIT-C）、ハミルトンうつ病評価スケール（HDRS）、臨床全体印象（CGI）、うつ病症状の迅速な棚卸しなどの自己評価スケールを通じて収集されます。 (QIDS)、簡易精神医学評価尺度 (BPRS)、薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-10)、薬物乱用評価のための反復可能なバッテリー神経心理学的ステータス更新 (RBANS)、性格短縮尺度の標準化評価 (SAPAS)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • TRDの治療を受け、一連のECTインデックスにより寛解を達成した患者
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 精神科医によって維持型TMSが適切であると判断された
  • 右利き

除外基準:

  • 発作または発作障害の病歴
  • 関連する神経障害、または治療チームが判断したTMS治療を妨げるその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMS
ケンタッキー大学でのECTの初期コース（8〜12セッション）を通じて治療抵抗性うつ病の寛解を達成した患者は、ECTの主治医によってこの研究の候補者として特定されます。 彼らはうつ病の維持治療のためにこの研究群でTMSを受け、うつ病スケールで監視されます。
デバイス：磁場刺激
TMSは、ECTの一連の成功後（8～12回の治療）、治療抵抗性うつ病の維持治療のために投与されます。
他の名前：
  • TMS
アクティブコンパレータ：ECT
ケンタッキー大学でのECTの初期コース（8〜12セッション）を通じて治療抵抗性うつ病の寛解を達成した患者は、ECTの主治医によってこの研究の候補者として特定されます。 現在の標準治療である維持型ECT治療を継続することを選択した場合、それに応じてうつ症状と認知機能が監視されます。
デバイス：電気けいれん療法
患者は標準治療を継続し、治療抵抗性うつ病に対して維持型ECT治療を受けることになる
他の名前：
  • ECT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) の変更
時間枠：研究期間のベースラインおよび各手順の前、最長 6 か月
最も広く使用されている臨床医の 1 人は、17 項目を含むうつ病スケールを管理しました。 スコアの範囲は 0 ～ 54 で、0 ～ 7 は正常、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中等度のうつ病、24 以上は重度のうつ病です。 スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
研究期間のベースラインおよび各手順の前、最長 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的状態更新（RBANS）の評価のための反復可能なバッテリーの変更
時間枠：初回症状、6か月後、12か月後のベースライン
認知機能の低下または改善を測定するために個別にバッテリーで管理される認知スクリーニング ツール。 スコアの範囲は 40 ～ 160 です。 69以下は極めて低く、70～79がボーダーライン、80～89が低平均、90～109が平均、110～119が高平均、12～129が優れ、130以上が非常に優れている。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。
初回症状、6か月後、12か月後のベースライン
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
時間枠：Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items. Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe. Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Austin Messner

捜査官

  • スタディディレクター：Gopalkumar Rakesh, MD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月17日

一次修了 (実際)

2025年6月26日

研究の完了 (実際)

2025年6月26日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 95789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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