TMS d'entretien dans la dépression résistante au traitement
Transition de l'ECT d'entretien au TMS d'entretien dans la dépression résistante au traitement
La thérapie par électrochocs (ECT) est l'un des traitements les plus efficaces disponibles pour la dépression résistante au traitement (TRD). Bien qu'un protocole ECT de maintenance existe, de multiples obstacles limitent son utilisation à long terme. Ces obstacles comprennent la tolérance de la procédure, les effets secondaires cognitifs, le fardeau financier et le soutien social peu fiable pour accompagner les patients dans ces traitements. D'autre part, une modalité différente de neuromodulation non invasive appelée stimulation magnétique transcrânienne (TMS) peut être réalisée en ambulatoire et ne nécessite pas d'anesthésie. La probabilité d’effets indésirables cognitifs avec le TMS est bien inférieure à celle avec l’ECT. Notre question clinique englobe le pilotage d'un régime d'entretien TMS pour maintenir la rémission dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement.
Il s'agira d'un essai clinique axé sur la préférence des patients, les patients ayant le choix d'initier le TMS d'entretien par rapport à l'ECT d'entretien après leurs séances d'ECT d'index pour la dépression résistante au traitement. Il n'y aura pas de randomisation ni de placebo impliqué dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La question clinique englobe le pilotage d'un régime d'entretien TMS pour maintenir la rémission dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement.
Les patients qui choisissent le TMS d'entretien lanceront des séances de TMS d'entretien le premier jour de l'étude et poursuivront toute pharmacothérapie actuellement prescrite. Les participants débuteront le traitement TMS dans la semaine suivant le dernier traitement ECT d'indexation. Les participants suivront ensuite un programme hebdomadaire pendant 4 séances, toutes les deux semaines pendant 4 séances et mensuellement pendant 3 séances pour un total de 11 séances en 6 mois. Les enquêteurs utiliseront le paradigme TMS appelé stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS), qui a été utilisé dans l'essai SNT (Cole et al., 2022 ; Cole et al., 2020). À la fin de la partie TMS de 6 mois de l'étude, le jugement clinique sera utilisé pour déterminer si le patient reviendra au traitement d'entretien ECT. RBANS pour l'évaluation de la cognition sera complété au début, après 6 mois et à la fin de l'étude ainsi dans les parties standard de soins et TMS de l'étude.
Ceux qui choisissent l'ECT d'entretien passeront aux traitements ECT d'entretien à l'hôpital tels que prescrits par leurs psychiatres hospitaliers traitants. Lors de la première visite, le consentement sera obtenu et les échelles cognitives et comportementales de base seront évaluées comme suit : formulaire d'historique de traitement antidépresseur (ATHF), test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C), échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), impression clinique globale (CGI) , inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Drug Abuse Screening Test (DAST-10), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Update (RBANS), évaluation standardisée de la personnalité échelle abrégée (SAPAS). Les patients seront ensuite invités à revenir à intervalles de 6 et 12 mois pour répéter les échelles HDRS, QIDS, RBANS et CGI.
Les données de recherche seront collectées principalement au moyen d'échelles d'auto-évaluation, notamment le formulaire d'historique de traitement aux antidépresseurs (ATHF), le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C), l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), l'impression globale clinique (CGI), l'inventaire rapide des symptômes dépressifs. (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Drug Abuse Screening Test (DAST-10), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Update (RBANS), évaluation standardisée de l'échelle abrégée de personnalité (SAPAS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients traités pour une TRD qui ont obtenu une rémission grâce à une série d'index d'ECT
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Âge entre 18 et 65 ans
- Jugé approprié pour un TMS d'entretien par leur psychiatre
- Droitier
Critères d'exclusion :
- Antécédents de convulsions ou de troubles épileptiques
- Trouble neurologique connexe ou toute autre condition médicale qui empêcherait le traitement par TMS déterminée par l'équipe de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TMS
Les patients qui ont obtenu une rémission de la dépression résistante au traitement grâce à un premier cours d'ECT (8 à 12 séances) à l'Université du Kentucky seront identifiés par le médecin traitant de l'ECT comme candidat pour cette étude.
Ils recevront du TMS dans ce bras d'étude pour le traitement d'entretien de leur dépression et surveillés avec des échelles dépressives.
|
Le TMS sera administré pour le traitement d'entretien de la dépression résistante au traitement après une cure réussie d'ECT (8 à 12 traitements).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: ECT
Les patients qui ont obtenu une rémission de la dépression résistante au traitement grâce à un premier cours d'ECT (8 à 12 séances) à l'Université du Kentucky seront identifiés par le médecin traitant de l'ECT comme candidat pour cette étude.
S'ils choisissent de continuer les traitements d'entretien ECT qui constituent la norme de soins actuelle, leurs symptômes dépressifs et leur fonctionnement cognitif seront surveillés en conséquence.
|
Les patients resteront sous traitement standard et recevront des traitements d'entretien ECT pour la dépression résistante au traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Au départ et avant chaque procédure pendant la durée de l'étude, jusqu'à six mois
|
L’une des échelles de dépression les plus utilisées par les cliniciens, contenant 17 éléments.
Les scores vont de 0 à 54, 0 à 7 étant normal, 8 à 16 étant une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et 24 ou plus étant une dépression sévère.
Des scores plus élevés correspondent à des symptômes dépressifs plus graves.
|
Au départ et avant chaque procédure pendant la durée de l'étude, jusqu'à six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de batterie répétable pour l'évaluation de la mise à jour de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Référence lors de la présentation initiale, à 6 mois et à 12 mois
|
Outil de dépistage cognitif administré individuellement en batterie pour mesurer le déclin ou l’amélioration cognitive.
Les scores vont de 40 à 160.
69 et moins est extrêmement faible, 70-79 limite, 80-89 moyenne basse, 90-109 moyenne, 110-119 moyenne élevée, 12-129 supérieure et 130+ très supérieure.
Des scores plus élevés correspondent à un meilleur fonctionnement cognitif.
|
Référence lors de la présentation initiale, à 6 mois et à 12 mois
|
|
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Délai: Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
|
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items.
Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe.
Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
|
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gopalkumar Rakesh, MD, University of Kentucky
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rachid F. Safety and Efficacy of Theta-Burst Stimulation in the Treatment of Psychiatric Disorders: A Review of the Literature. J Nerv Ment Dis. 2017 Nov;205(11):823-839. doi: 10.1097/NMD.0000000000000742.
- Wilson S, Croarkin PE, Aaronson ST, Carpenter LL, Cochran M, Stultz DJ, Kozel FA. Systematic review of preservation TMS that includes continuation, maintenance, relapse-prevention, and rescue TMS. J Affect Disord. 2022 Jan 1;296:79-88. doi: 10.1016/j.jad.2021.09.040. Epub 2021 Sep 17.
- Magnezi R, Aminov E, Shmuel D, Dreifuss M, Dannon P. Comparison between neurostimulation techniques repetitive transcranial magnetic stimulation vs electroconvulsive therapy for the treatment of resistant depression: patient preference and cost-effectiveness. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 4;10:1481-7. doi: 10.2147/PPA.S105654. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Syndromes épileptiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- Épilepsie
- Dépression
- Epilepsies partielles
- Comportement
- La dépression
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Épilepsie rolandique
Autres numéros d'identification d'étude
- 95789
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .