TMS:n ylläpito hoidossa kestävässä masennuksessa
Siirtyminen ylläpito-ECT:stä ylläpito-TMS:ään hoitoresistentissä masennuksessa
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on yksi tehokkaimmista saatavilla olevista hoidoista hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoidossa. Vaikka ylläpito-ECT-protokolla on olemassa, useat esteet rajoittavat sen käyttöä pitkäaikaisessa käytössä. Näitä esteitä ovat toimenpiteen siedettävyys, kognitiiviset sivuvaikutukset, taloudellinen taakka ja epäluotettava sosiaalinen tuki potilaiden mukana näissä hoidoissa. Toisaalta erilainen noninvasiivisen neuromodulaation muoto, nimeltään transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), voidaan suorittaa avohoidossa, eikä se tarvitse anestesiaa. Kognitiivisten haittavaikutusten todennäköisyys TMS:n yhteydessä on paljon pienempi kuin ECT:n yhteydessä. Kliiniseen kysymykseemme kuuluu ylläpito-TMS-hoidon pilotointi hoitoresistenttien vakavan masennushäiriön remission ylläpitämiseksi.
Tämä on potilaiden mieltymys kliininen tutkimus, jossa potilaille tarjotaan mahdollisuus aloittaa ylläpito-TMS verrattuna ylläpito-ECT-hoitoon hoitoresistentin masennuksen indeksi-ECT-istuntojensa jälkeen. Tässä tutkimuksessa ei ole mukana satunnaistamista tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen kysymys sisältää ylläpito-TMS-hoidon pilotoinnin remission ylläpitämiseksi hoidolle vastustuskykyisessä vakavassa masennushäiriössä.
Potilaat, jotka valitsevat ylläpito-TMS:n, aloittavat ylläpito-TMS-istunnot tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ja jatkavat mitä tahansa tällä hetkellä määrättyä lääkehoitoa. Osallistujat aloittavat TMS-hoidon viikon sisällä viimeisestä indeksi-ECT-hoidosta. Osallistujat noudattavat sitten viikoittain 4 istuntoa, joka toinen viikko 4 istuntoa ja kuukausittain 3 istuntoa, yhteensä 11 istuntoa 6 kuukauden aikana. Tutkijat käyttävät TMS-paradigmaa nimeltä intermittent theta burst stimulation (iTBS), jota käytettiin SNT-tutkimuksessa (Cole et al., 2022; Cole et al., 2020). Tutkimuksen 6 kuukauden TMS-osan päätteeksi kliinistä arviointia käytetään sen määrittämiseksi, palaako potilas ECT-ylläpitohoitoon. RBANS kognition arvioimiseksi suoritetaan tutkimuksen alussa, 6 kuukauden kuluttua ja lopussa sekä tutkimuksen standardin hoito- että TMS-osissa.
Ylläpito-ECT-hoitoon valinnut siirtyy hoitavan potilaspsykiatrinsa määräämiin ylläpito-ECT-hoitoihin sairaalassa. Ensimmäisellä käynnillä hankitaan suostumus ja kognitiiviset ja käyttäytymisasteikot arvioidaan seuraavasti: masennuslääkehoidon historialomake (ATHF), alkoholinkäyttöhäiriön tunnistustesti (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), kliininen globaali vaikutelma (CGI) , nopea luettelo masennusoireista (QIDS), lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS), huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST-10), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Update (RBANS), standardoitu persoonallisuuden lyhennetyn asteikon arviointi (SAPAS). Potilaita pyydetään sitten palaamaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein toistamaan HDRS-, QIDS-, RBANS- ja CGI-asteikot.
Tutkimustietoja kerätään ensisijaisesti itsearviointiasteikoilla, mukaan lukien masennuslääkehoitohistorialomake (ATHF), alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), kliininen globaali impressio (CGI), nopea masennusoireiden kartoitus. (QIDS), lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS), huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST-10), toistettava akku Assessment of Neuropsychological Status Update (RBANS), persoonallisuuden lyhennetyn asteikon standardoitu arviointi (SAPAS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan TRD:n vuoksi ja jotka ovat saavuttaneet remission ECT-indeksisarjan avulla
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ikä 18-65 vuotta
- Heidän psykiatrinsa piti niitä sopivana ylläpito-TMS:ään
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtaus tai kohtaushäiriö
- Tähän liittyvä neurologinen häiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi hoitoryhmän määrittelemän TMS-hoidon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS
Potilaat, jotka ovat saavuttaneet hoitoresistentin masennuksen remission Kentuckyn yliopistossa suoritetun ECT-hoidon (8-12 istuntoa) kautta, tunnistaa ECT:n hoitava lääkäri ehdokkaaksi tähän tutkimukseen.
He saavat TMS:ää tässä tutkimushaarassa masennuksensa ylläpitohoitoon ja niitä seurataan masennusasteikoilla.
|
TMS:ää annetaan hoitoresistentin masennuksen ylläpitohoitoon onnistuneen ECT-hoidon jälkeen (8-12 hoitoa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ECT
Potilaat, jotka ovat saavuttaneet hoitoresistentin masennuksen remission Kentuckyn yliopistossa suoritetun ECT-hoidon (8-12 istuntoa) kautta, tunnistaa ECT:n hoitava lääkäri ehdokkaaksi tähän tutkimukseen.
Jos he päättävät jatkaa ECT-ylläpitohoitoa, joka on nykyinen hoitostandardi, heidän masennusoireitaan ja kognitiivista toimintaansa seurataan vastaavasti.
|
Potilaat jatkavat normaalihoitoa ja saavat ylläpito-ECT-hoitoa hoitoresistenttiin masennukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ennen jokaista toimenpidettä tutkimuksen keston aikana, enintään kuusi kuukautta
|
Yksi yleisimmin käytetyistä kliinikoiden antamasta masennusasteikosta, joka sisältää 17 kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 0–54, 0–7 on normaali, 8–16 lievä masennus, 17–23 kohtalainen masennus ja 24 tai suurempi on vakava masennus.
Korkeammat pisteet vastaavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötilanne ja ennen jokaista toimenpidettä tutkimuksen keston aikana, enintään kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan päivityksen (RBANS) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne alkuperäisessä esittelyssä 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Kognitiivinen seulontatyökalu, joka on yksilöllisesti annosteltu kognitiivisen heikkenemisen tai paranemisen mittaamiseksi.
Pisteet vaihtelevat 40-160.
69 ja alle on erittäin alhainen, 70-79 raja-arvo, 80-89 alhainen keskiarvo, 90-109 keskiarvo, 110-119 korkea keskiarvo, 12-129 ylivoimainen ja 130+ erittäin ylivoimainen.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne alkuperäisessä esittelyssä 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Aikaikkuna: Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
|
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items.
Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe.
Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
|
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gopalkumar Rakesh, MD, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rachid F. Safety and Efficacy of Theta-Burst Stimulation in the Treatment of Psychiatric Disorders: A Review of the Literature. J Nerv Ment Dis. 2017 Nov;205(11):823-839. doi: 10.1097/NMD.0000000000000742.
- Wilson S, Croarkin PE, Aaronson ST, Carpenter LL, Cochran M, Stultz DJ, Kozel FA. Systematic review of preservation TMS that includes continuation, maintenance, relapse-prevention, and rescue TMS. J Affect Disord. 2022 Jan 1;296:79-88. doi: 10.1016/j.jad.2021.09.040. Epub 2021 Sep 17.
- Magnezi R, Aminov E, Shmuel D, Dreifuss M, Dannon P. Comparison between neurostimulation techniques repetitive transcranial magnetic stimulation vs electroconvulsive therapy for the treatment of resistant depression: patient preference and cost-effectiveness. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 4;10:1481-7. doi: 10.2147/PPA.S105654. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .