Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse TMS i behandlingsresistent depression

11. maj 2026 opdateret af: Austin Messner

Overgang fra vedligeholdelses-ECT til vedligeholdelses-TMS ved behandlingsresistent depression

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en af ​​de mest effektive behandlinger til rådighed for behandlingsresistent depression (TRD). Selvom der findes en vedligeholdelses-ECT-protokol, begrænser flere barrierer dens brug ved langvarig brug. Disse barrierer omfatter proceduretolerabilitet, kognitive bivirkninger, økonomisk byrde og upålidelig social støtte til at ledsage patienter til disse behandlinger. På den anden side kan en anden modalitet af ikke-invasiv neuromodulation kaldet transkraniel magnetisk stimulation (TMS) udføres i ambulatoriet og behøver ikke anæstesi. Sandsynligheden for kognitive bivirkninger med TMS er meget lavere end med ECT. Vores kliniske spørgsmål omfatter afprøvning af et vedligeholdelses-TMS-regime for at opretholde remission ved behandlingsresistent svær depressiv lidelse.

Dette vil være et klinisk forsøg med patientpræference, hvor patienter tilbydes valget mellem at starte vedligeholdelses-TMS versus vedligeholdelses-ECT efter deres indeks-ECT-sessioner for behandlingsresistent depression. Der vil ikke være nogen randomisering eller placebo involveret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske spørgsmål omfatter pilotering af et vedligeholdelses-TMS-regime for at opretholde remission ved behandlingsresistent svær depressiv lidelse.

Patienter, der vælger vedligeholdelses-TMS, vil påbegynde vedligeholdelses-TMS-sessioner på dag ét af undersøgelsen og fortsætte enhver aktuelt ordineret farmakoterapi. Deltagerne vil påbegynde TMS-behandling inden for 1 uge efter sidste index ECT-behandling. Deltagerne vil derefter følge en tidsplan med ugentlige 4 sessioner, hver anden uge i 4 sessioner og hver måned i 3 sessioner for i alt 11 sessioner på 6 måneder. Efterforskere vil bruge TMS-paradigmet kaldet intermitterende theta burst stimulation (iTBS), som blev brugt i SNT-forsøget (Cole et al., 2022; Cole et al., 2020). Ved afslutningen af ​​den 6-måneders TMS-del af undersøgelsen vil den kliniske vurdering blive brugt til at bestemme, om patienten vil vende tilbage til vedligeholdelses-ECT-behandling. RBANS til vurdering af kognition vil blive afsluttet ved begyndelsen, efter 6 måneder, og ved afslutningen af ​​undersøgelsen såvel i både standardbehandlingen og TMS-delen af ​​undersøgelsen.

De, der vælger vedligeholdelses-ECT, går over til vedligeholdelses-ECT-behandlinger på hospitalet som foreskrevet af deres behandlende indlagte psykiatere. Ved det første besøg vil der blive indhentet samtykke og baseline kognitive og adfærdsmæssige skalaer vurderet som følger: Antidepressiv behandlingshistorieformular (ATHF), alkoholforbrugsforstyrrelse identifikationstest (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Clinical Global Impression (CGI) , hurtig opgørelse over depressiv symptomologi (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Drug Abuse Screening Test (DAST-10), Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status Update (RBANS), standardiseret vurdering af personlighedsforkortet skala (SAPAS). Patienterne vil derefter blive bedt om at vende tilbage med 6 måneders og 12 måneders intervaller for at gentage HDRS, QIDS, RBANS og CGI skalaer.

Forskningsdata vil primært blive indsamlet gennem selvvurderingsskalaer, herunder antidepressiv behandlingshistorieform (ATHF), alkoholforbrugsforstyrrelsesidentifikationstest (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Clinical Global Impression (CGI), hurtig opgørelse over depressiv symptomologi (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Drug Abuse Screening Test (DAST-10), Repeterbart batteri til vurderingen af Neuropsychological Status Update (RBANS), standardiseret vurdering af personlighedsforkortet skala (SAPAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet for TRD, som har opnået remission gennem en indeksserie af ECT
  • Kan give informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Anset for passende til vedligeholdelses-TMS af deres psykiater
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald eller en anfaldsforstyrrelse
  • Relateret neurologisk lidelse eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville udelukke TMS-behandling bestemt af behandlingsteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMS
Patienter, der har opnået remission af behandlingsresistent depression gennem et indledende ECT-forløb (8 til 12 sessioner) ved University of Kentucky, vil blive identificeret af den ECT-behandlende læge som en kandidat til denne undersøgelse. De vil modtage TMS i denne del af undersøgelsen til vedligeholdelsesbehandling af deres depression og monitoreres med depressive skalaer.
Enhed: Transmagnetisk stimulering
TMS vil blive givet til vedligeholdelsesbehandling af behandlingsresistent depression efter vellykket ECT-forløb (8-12 behandlinger).
Andre navne:
  • TMS
Aktiv komparator: ECT
Patienter, der har opnået remission af behandlingsresistent depression gennem et indledende ECT-forløb (8 til 12 sessioner) ved University of Kentucky, vil blive identificeret af den ECT-behandlende læge som en kandidat til denne undersøgelse. Hvis de vælger at fortsætte med vedligeholdelses-ECT-behandlinger, som er den nuværende standard for pleje, vil deres depressive symptomer og kognitive funktion blive overvåget i overensstemmelse hermed.
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi
Patienter vil forblive i standardbehandling og modtage vedligeholdelses-ECT-behandlinger for behandlingsresistent depression
Andre navne:
  • ECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline og før hver procedure for undersøgelsens varighed, op til seks måneder
En af de mest udbredte klinikere administrerede depressionsskalaer indeholdende 17 genstande. Scoren varierer fra 0 til 54, hvor 0-7 er normal, 8-16 er mild depression, 17-23 moderat depression og 24 eller højere er svær depression. Højere score er lig med mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline og før hver procedure for undersøgelsens varighed, op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk statusopdatering (RBANS)
Tidsramme: Baseline på den første præsentation, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Kognitivt screeningsværktøj, der administreres individuelt batteri for at måle kognitiv tilbagegang eller forbedring. Score varierer fra 40 til 160. 69 og derunder er ekstremt lav, 70-79 borderline, 80-89 lav gennemsnit, 90-109 gennemsnit, 110-119 høj gennemsnit, 12-129 overlegen og 130+ meget overlegen. Højere score er lig med bedre kognitiv funktion.
Baseline på den første præsentation, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items. Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe. Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austin Messner

Efterforskere

  • Studieleder: Gopalkumar Rakesh, MD, University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression (TRD)

Kliniske forsøg med Transmagnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner