Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая ТМС при резистентной к лечению депрессии

11 мая 2026 г. обновлено: Austin Messner

Переход от поддерживающей ЭСТ к поддерживающей ТМС при резистентной к лечению депрессии

Электросудорожная терапия (ЭСТ) — один из наиболее эффективных методов лечения резистентной к лечению депрессии (ТРД). Хотя протокол поддерживающего ЭСТ существует, многочисленные препятствия ограничивают его использование в долгосрочной перспективе. Эти барьеры включают переносимость процедуры, когнитивные побочные эффекты, финансовое бремя и ненадежную социальную поддержку для сопровождения пациентов во время этого лечения. С другой стороны, другой метод неинвазивной нейромодуляции, называемый транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), может выполняться в амбулаторных условиях и не требует анестезии. Вероятность когнитивных побочных эффектов при ТМС значительно ниже, чем при ЭСТ. Наш клинический вопрос включает пилотирование поддерживающего режима ТМС для поддержания ремиссии при резистентном к лечению большом депрессивном расстройстве.

Это будет клиническое исследование по предпочтениям пациентов, в котором пациентам будет предложен выбор: начать поддерживающую ТМС или поддерживающую ЭСТ после индексных сеансов ЭСТ при резистентной к лечению депрессии. В этом исследовании не будет использоваться рандомизация или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинический вопрос включает пилотирование поддерживающего режима ТМС для поддержания ремиссии при резистентном к лечению большом депрессивном расстройстве.

Пациенты, выбравшие поддерживающую ТМС, начнут сеансы поддерживающей ТМС в первый день исследования и продолжат любую назначенную в настоящее время фармакотерапию. Участники начнут лечение ТМС в течение 1 недели после последнего индексного лечения ЭСТ. Затем участники будут следовать графику: 4 сеанса еженедельно, 4 сеанса раз в две недели и 3 сеанса ежемесячно, всего 11 сеансов за 6 месяцев. Исследователи будут использовать парадигму ТМС, называемую прерывистой тета-стимуляцией (iTBS), которая использовалась в исследовании SNT (Cole et al., 2022; Cole et al., 2020). По завершении 6-месячной части исследования ТМС клиническое заключение будет использовано для определения того, вернется ли пациент к поддерживающему лечению ЭСТ. RBANS для оценки когнитивных функций будет завершен в начале, через 6 месяцев и по завершении исследования, а также как в стандартном лечении, так и в части исследования TMS.

Те, кто выберет поддерживающую ЭСТ, перейдут на поддерживающую терапию ЭСТ в больнице в соответствии с предписаниями лечащих стационарных психиатров. При первоначальном посещении будет получено согласие и оценены исходные когнитивные и поведенческие шкалы следующим образом: форма истории лечения антидепрессантами (ATHF), тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS), общее клиническое впечатление (CGI). , быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики (QIDS), Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS), Скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10), Обновление повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS), стандартизированная сокращенная шкала оценки личности (SAPAS). Затем пациентов попросят приходить каждые 6 и 12 месяцев для повторения шкал HDRS, QIDS, RBANS и CGI.

Данные исследования будут собираться в основном с помощью шкал самооценки, включая форму истории лечения антидепрессантами (ATHF), тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), шкалу оценки депрессии Гамильтона (HDRS), общее клиническое впечатление (CGI), быструю инвентаризацию депрессивной симптоматики. (QIDS), Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS), Скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10), Повторяемая батарея для оценки обновления нейропсихологического статуса (RBANS), стандартизированная оценка личности сокращенная шкала (SAPAS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие лечение по поводу ТРД и достигшие ремиссии с помощью индексной серии ЭСТ.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Психиатр считает подходящим для поддержания ТМС
  • Правша

Критерии исключения:

  • История судорог или судорожного расстройства
  • Сопутствующее неврологическое расстройство или любое другое заболевание, которое исключает лечение ТМС, определенное лечащей командой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТМС
Пациенты, достигшие ремиссии резистентной к лечению депрессии посредством начального курса ЭСТ (от 8 до 12 сеансов) в Университете Кентукки, будут определены лечащим врачом ЭСТ в качестве кандидатов для этого исследования. В этой группе исследования они будут получать ТМС для поддерживающего лечения депрессии и контролироваться по депрессивным шкалам.
Устройство: Трансмагнитная стимуляция
ТМС будет назначаться для поддерживающего лечения резистентной к лечению депрессии после успешного курса ЭСТ (8-12 процедур).
Другие имена:
  • ТМС
Активный компаратор: ДЭХ
Пациенты, достигшие ремиссии резистентной к лечению депрессии посредством начального курса ЭСТ (от 8 до 12 сеансов) в Университете Кентукки, будут определены лечащим врачом ЭСТ в качестве кандидатов для этого исследования. Если они решат продолжить поддерживающую терапию ЭСТ, которая является текущим стандартом лечения, их депрессивные симптомы и когнитивные функции будут контролироваться соответствующим образом.
Устройство: Электросудорожная терапия
Пациенты будут продолжать получать стандартное лечение и получать поддерживающую терапию ЭСТ при резистентной к лечению депрессии.
Другие имена:
  • ЕСТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и перед каждой процедурой в течение периода исследования до шести месяцев.
Одна из наиболее широко используемых клиницистами шкал депрессии, содержащая 17 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 54, где 0–7 — норма, 8–16 — легкая депрессия, 17–23 — умеренная депрессия и 24 или выше — тяжелая депрессия. Более высокие баллы соответствуют более тяжелым депрессивным симптомам.
Исходный уровень и перед каждой процедурой в течение периода исследования до шести месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень при первом обращении, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Инструмент когнитивного скрининга, который индивидуально назначается для измерения снижения или улучшения когнитивных функций. Количество баллов варьируется от 40 до 160. 69 и ниже – крайне низкий, 70–79 – пограничный, 80–89 – низкий средний, 90–109 – средний, 110–119 – высокий средний, 12–129 – высокий и 130+ – очень высокий. Более высокие баллы соответствуют лучшему когнитивному функционированию.
Исходный уровень при первом обращении, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Временное ограничение: Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items. Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe. Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Austin Messner

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gopalkumar Rakesh, MD, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 95789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться