Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymanie TMS w depresji opornej na leczenie

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Austin Messner

Przejście z podtrzymującej ECT do podtrzymującej TMS w depresji opornej na leczenie

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest jedną z najskuteczniejszych dostępnych metod leczenia depresji opornej na leczenie (TRD). Chociaż istnieje protokół konserwacji ECT, wiele barier ogranicza jego zastosowanie w długotrwałym użytkowaniu. Bariery te obejmują tolerancję procedury, poznawcze skutki uboczne, obciążenie finansowe i zawodne wsparcie społeczne towarzyszące pacjentom podczas tych terapii. Z drugiej strony inną metodę nieinwazyjnej neuromodulacji, zwaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), można przeprowadzić w warunkach ambulatoryjnych i nie wymaga ona znieczulenia. Prawdopodobieństwo wystąpienia niekorzystnych skutków poznawczych w przypadku TMS jest znacznie niższe niż w przypadku EW. Nasze pytanie kliniczne obejmuje pilotażowe leczenie podtrzymujące TMS w celu utrzymania remisji w przypadku ciężkiej depresji opornej na leczenie.

Będzie to badanie kliniczne oparte na preferencjach pacjenta, w ramach którego pacjenci będą mieli możliwość wyboru pomiędzy rozpoczęciem leczenia podtrzymującego TMS a podtrzymującą EW po indeksowych sesjach EW w leczeniu depresji opornej na leczenie. W tym badaniu nie będzie uwzględniana randomizacja ani placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestia kliniczna obejmuje pilotażowe leczenie podtrzymujące TMS w celu utrzymania remisji w przypadku ciężkiej depresji opornej na leczenie.

Pacjenci, którzy wybiorą podtrzymujący TMS, rozpoczną sesje podtrzymującego TMS w pierwszym dniu badania i będą kontynuować aktualnie przepisaną farmakoterapię. Uczestnicy rozpoczną leczenie TMS w ciągu 1 tygodnia od ostatniego wskaźnikowego zabiegu EW. Następnie uczestnicy będą przestrzegać harmonogramu: co tydzień – 4 sesje, co drugi tydzień – 4 sesje i co miesiąc – 3 sesje, łącznie 11 sesji w ciągu 6 miesięcy. Badacze wykorzystają paradygmat TMS zwany przerywaną stymulacją impulsami theta (iTBS), który zastosowano w badaniu SNT (Cole i in., 2022; Cole i in., 2020). Na zakończenie 6-miesięcznej części badania TMS zostanie wykorzystana ocena kliniczna w celu ustalenia, czy pacjent powróci do leczenia podtrzymującego EW. RBANS służące do oceny funkcji poznawczych zostaną zakończone na początku, po 6 miesiącach i po zakończeniu badania, zarówno w przypadku części badania dotyczącej opieki standardowej, jak i TMS.

Osoby, które wybiorą podtrzymującą EW, przejdą na podtrzymującą terapię EW w szpitalu zgodnie z zaleceniami leczących ich psychiatrów szpitalnych. Podczas pierwszej wizyty zostanie uzyskana zgoda i ocenione zostaną podstawowe skale poznawcze i behawioralne w następujący sposób: formularz historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF), test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C), Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS), Globalne wrażenie kliniczne (CGI). , szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych (QIDS), krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS), test przesiewowy w zakresie nadużywania narkotyków (DAST-10), powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS), standaryzowana ocena skróconej skali osobowości (SAPAS). Następnie pacjenci będą proszeni o zgłaszanie się na badanie co 6 i 12 miesięcy w celu powtórzenia skal HDRS, QIDS, RBANS i CGI.

Dane badawcze będą gromadzone przede wszystkim za pomocą skal samooceny, w tym formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF), testu identyfikującego zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUDIT-C), skali oceny depresji Hamiltona (HDRS), globalnego wrażenia klinicznego (CGI), szybkiej inwentaryzacji objawów depresyjnych (QIDS), Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS), Test przesiewowy w zakresie nadużywania narkotyków (DAST-10), Powtarzalna bateria do oceny aktualizacji stanu neuropsychologicznego (RBANS), standaryzowana ocena osobowości skala skrócona (SAPAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci leczeni z powodu TRD, którzy osiągnęli remisję dzięki serii wskaźników EW
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Uznane za odpowiednie do leczenia TMS przez ich psychiatrę
  • Praworęczny

Kryteria wykluczenia:

  • Historia napadów lub zaburzeń napadowych
  • Powiązane zaburzenie neurologiczne lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który wyklucza leczenie TMS, określony przez zespół terapeutyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMS
Pacjenci, którzy osiągnęli remisję depresji opornej na leczenie podczas wstępnego cyklu EW (8 do 12 sesji) na Uniwersytecie Kentucky, zostaną wybrani przez lekarza prowadzącego EW jako kandydaci do tego badania. W tej części badania będą otrzymywać TMS w celu leczenia podtrzymującego depresji i będą monitorowani za pomocą skali depresji.
Urządzenie: Stymulacja transmagnetyczna
TMS będzie podawany w leczeniu podtrzymującym depresji opornej na leczenie po pomyślnym zakończeniu terapii EW (8–12 zabiegów).
Inne nazwy:
  • TMS
Aktywny komparator: ECT
Pacjenci, którzy osiągnęli remisję depresji opornej na leczenie podczas wstępnego cyklu EW (8 do 12 sesji) na Uniwersytecie Kentucky, zostaną wybrani przez lekarza prowadzącego EW jako kandydaci do tego badania. Jeśli zdecydują się na kontynuację podtrzymującej terapii EW, która jest obecnym standardem leczenia, ich objawy depresyjne i funkcjonowanie poznawcze będą odpowiednio monitorowane.
Urządzenie: Terapia elektrowstrząsowa
Pacjenci pozostaną objęci standardowym leczeniem i otrzymają podtrzymujące leczenie EW z powodu depresji opornej na leczenie
Inne nazwy:
  • EW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed każdą procedurą przez czas trwania badania, do sześciu miesięcy
Jedna z najczęściej stosowanych przez klinicystów skal depresji, zawierająca 17 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym 0-7 oznacza normalność, 8-16 oznacza łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a 24 lub więcej oznacza ciężką depresję. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa i przed każdą procedurą przez czas trwania badania, do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powtarzalnej baterii do oceny aktualizacji stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy w chwili początkowej prezentacji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Narzędzie do badań przesiewowych funkcji poznawczych, które jest indywidualnie administrowanym akumulatorem w celu pomiaru pogorszenia lub poprawy funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 40 do 160. 69 i mniej to wyjątkowo niski poziom, 70-79 na granicy, 80-89 niski średni, 90-109 średni, 110-119 wysoki średni, 12-129 doskonały i 130+ bardzo wysoki. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Stan wyjściowy w chwili początkowej prezentacji, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Ramy czasowe: Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items. Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe. Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austin Messner

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gopalkumar Rakesh, MD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj