Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold TMS i behandlingsresistent depresjon

11. mai 2026 oppdatert av: Austin Messner

Overgang fra vedlikeholds-ECT til vedlikeholds-TMS ved behandlingsresistent depresjon

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en av de mest effektive behandlingene som er tilgjengelige for behandlingsresistent depresjon (TRD). Selv om det eksisterer en ECT-vedlikeholdsprotokoll, begrenser flere barrierer bruken av den for langvarig bruk. Disse barrierene inkluderer prosedyretolerabilitet, kognitive bivirkninger, økonomisk belastning og upålitelig sosial støtte for å følge pasienter for disse behandlingene. På den annen side kan en annen modalitet for ikke-invasiv nevromodulering kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) utføres i poliklinisk setting og trenger ikke anestesi. Sannsynligheten for kognitive bivirkninger med TMS er mye lavere enn med ECT. Vårt kliniske spørsmål omfatter pilotering av et vedlikeholds-TMS-regime for å opprettholde remisjon ved behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse.

Dette vil være en klinisk utprøving av pasienter, med pasienter som tilbys valget om å starte vedlikeholds-TMS versus vedlikeholds-ECT etter deres indeks-ECT-sesjoner for behandlingsresistent depresjon. Det vil ikke være noen randomisering eller placebo involvert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kliniske spørsmålet omfatter pilotering av et vedlikeholds-TMS-regime for å opprettholde remisjon ved behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse.

Pasienter som velger vedlikeholds-TMS vil starte vedlikeholds-TMS-sesjoner på dag én av studien og fortsette eventuell foreskrevet farmakoterapi. Deltakerne vil starte TMS-behandling innen 1 uke etter siste indeks ECT-behandling. Deltakerne vil deretter følge en timeplan med ukentlig for 4 økter, annenhver uke for 4 økter, og månedlig for 3 økter for totalt 11 økter i 6 måneder. Etterforskere vil bruke TMS-paradigmet kalt intermittent theta burst stimulation (iTBS), som ble brukt i SNT-forsøket (Cole et al., 2022; Cole et al., 2020). Ved avslutningen av den 6 måneder lange TMS-delen av studien vil klinisk vurdering bli brukt til å avgjøre om pasienten vil gå tilbake til vedlikeholds-ECT-behandling. RBANS for vurdering av kognisjon vil bli fullført ved begynnelsen, etter 6 måneder, og ved avslutningen av studien også i både standardbehandling og TMS-delen av studien.

De som velger vedlikeholds-ECT vil gå over til vedlikeholds-ECT-behandlinger på sykehuset som foreskrevet av deres behandlende sengeliggende psykiatere. Ved første besøk vil samtykke innhentes og baseline kognitive og atferdsmessige skalaer vurderes som følger: Antidepressiva behandlingshistorieskjema (ATHF), alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Clinical Global Impression (CGI) , rask oversikt over depressiv symptomologi (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Drug Abuse Screening Test (DAST-10), Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk statusoppdatering (RBANS), standardisert vurdering av personlighetsforkortet skala (SAPAS). Pasientene vil deretter bli bedt om å returnere med 6 måneders og 12 måneders intervaller for å gjenta HDRS-, QIDS-, RBANS- og CGI-skalaer.

Forskningsdata vil først og fremst samles inn gjennom selvvurderingsskalaer, inkludert antidepressiv behandlingshistorieskjema (ATHF), identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Clinical Global Impression (CGI), rask oversikt over depressiv symptomologi (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Drug Abuse Screening Test (DAST-10), Repeterbart batteri for vurderingen av Neuropsychological Status Update (RBANS), standardisert vurdering av personlighetsforkortet skala (SAPAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet for TRD som har oppnådd remisjon gjennom en indeksserie av ECT
  • Kunne gi informert samtykke
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Ansett som passende for vedlikeholds-TMS av psykiateren deres
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med anfall eller en anfallsforstyrrelse
  • Relatert nevrologisk lidelse eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke TMS-behandling bestemt av behandlingsteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMS
Pasienter som har oppnådd remisjon av behandlingsresistent depresjon gjennom et innledende ECT-kurs (8 til 12 økter) ved University of Kentucky vil bli identifisert av ECT-behandlende lege som en kandidat for denne studien. De vil motta TMS i denne studiedelen for vedlikeholdsbehandling av deres depresjon og overvåket med depressive skalaer.
Enhet: Transmagnetisk stimulering
TMS vil bli gitt for vedlikeholdsbehandling av behandlingsresistent depresjon etter vellykket ECT-forløp (8-12 behandlinger).
Andre navn:
  • TMS
Aktiv komparator: ECT
Pasienter som har oppnådd remisjon av behandlingsresistent depresjon gjennom et innledende ECT-kurs (8 til 12 økter) ved University of Kentucky vil bli identifisert av ECT-behandlende lege som en kandidat for denne studien. Hvis de velger å fortsette med vedlikeholds-ECT-behandlinger, som er gjeldende standard for omsorg, vil deres depressive symptomer og kognitiv funksjon overvåkes tilsvarende.
Enhet: Elektrokonvulsiv terapi
Pasienter vil forbli i standardbehandling og motta vedlikeholds-ECT-behandlinger for behandlingsresistent depresjon
Andre navn:
  • ECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Grunnlinje og før hver prosedyre for varighet av studiet, opptil seks måneder
En av de mest brukte klinikere administrerte depresjonsskalaer som inneholder 17 elementer. Poeng varierer fra 0 til 54, hvor 0-7 er normalt, 8-16 er mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og 24 eller høyere er alvorlig depresjon. Høyere score tilsvarer mer alvorlige depressive symptomer.
Grunnlinje og før hver prosedyre for varighet av studiet, opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk statusoppdatering (RBANS)
Tidsramme: Baseline på første presentasjon, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Kognitivt screeningverktøy som administreres individuelt batteri for å måle kognitiv nedgang eller forbedring. Poeng varierer fra 40 til 160. 69 og under er ekstremt lavt, 70-79 borderline, 80-89 lavt gjennomsnitt, 90-109 gjennomsnitt, 110-119 høyt gjennomsnitt, 12-129 superior og 130+ svært overlegent. Høyere score tilsvarer bedre kognitiv funksjon.
Baseline på første presentasjon, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items. Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe. Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Austin Messner

Etterforskere

  • Studieleder: Gopalkumar Rakesh, MD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95789

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere