Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud TMS bij behandelingsresistente depressie

11 mei 2026 bijgewerkt door: Austin Messner

Overgang van onderhouds-ECT naar onderhouds-TMS bij behandelingsresistente depressie

Elektroconvulsietherapie (ECT) is een van de meest effectieve behandelingen die beschikbaar zijn voor therapieresistente depressie (TRD). Hoewel er een onderhouds-ECT-protocol bestaat, beperken meerdere barrières het gebruik ervan voor langdurig gebruik. Deze barrières omvatten de verdraagbaarheid van procedures, cognitieve bijwerkingen, financiële lasten en onbetrouwbare sociale steun om patiënten te begeleiden bij deze behandelingen. Aan de andere kant kan een andere modaliteit van niet-invasieve neuromodulatie, transcraniële magnetische stimulatie (TMS) genaamd, worden uitgevoerd in de poliklinische setting en vereist geen anesthesie. De kans op cognitieve bijwerkingen is bij TMS veel kleiner dan bij ECT. Onze klinische vraag omvat het testen van een onderhouds-TMS-regime om remissie te behouden bij behandelingsresistente depressieve stoornissen.

Dit wordt een klinisch onderzoek waarbij de patiënt de voorkeur heeft, waarbij patiënten de keuze wordt geboden om onderhouds-TMS te starten versus onderhouds-ECT na hun index-ECT-sessies voor behandelingsresistente depressie. Er zal bij dit onderzoek geen sprake zijn van randomisatie of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische vraag omvat het testen van een TMS-onderhoudsregime om remissie te behouden bij behandelingsresistente depressieve stoornissen.

Patiënten die voor onderhouds-TMS kiezen, zullen op de eerste dag van het onderzoek onderhouds-TMS-sessies starten en de momenteel voorgeschreven farmacotherapie voortzetten. Deelnemers starten de TMS-behandeling binnen 1 week na de laatste index-ECT-behandeling. Deelnemers volgen dan een schema van wekelijks voor 4 sessies, om de week voor 4 sessies en maandelijks voor 3 sessies voor een totaal van 11 sessies in 6 maanden. Onderzoekers zullen het TMS-paradigma gebruiken, genaamd intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), dat werd gebruikt in de SNT-studie (Cole et al., 2022; Cole et al., 2020). Aan het einde van het TMS-gedeelte van zes maanden zal het klinische oordeel van de studie worden gebruikt om te bepalen of de patiënt zal terugkeren naar de onderhouds-ECT-behandeling. RBANS voor beoordeling van cognitie zullen worden afgerond aan het begin, na zes maanden en aan het einde van het onderzoek, zowel in het standaardzorggedeelte als in het TMS-gedeelte van het onderzoek.

Degenen die voor onderhouds-ECT kiezen, zullen overstappen op onderhouds-ECT-behandelingen in het ziekenhuis, zoals voorgeschreven door hun behandelende klinische psychiaters. Bij het eerste bezoek wordt toestemming verkregen en worden de cognitieve en gedragsmatige basisschalen als volgt beoordeeld: Antidepressivum Treatment History Form (ATHF), identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Clinical Global Impression (CGI) , snelle inventarisatie van depressieve symptomologie (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Drug Abuse Screening Test (DAST-10), Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische statusupdate (RBANS), gestandaardiseerde beoordeling van persoonlijkheid verkorte schaal (SAPAS). Vervolgens wordt patiënten gevraagd om met tussenpozen van 6 en 12 maanden terug te komen om de HDRS-, QIDS-, RBANS- en CGI-schalen te herhalen.

Onderzoeksgegevens zullen voornamelijk worden verzameld via zelfbeoordelingsschalen, waaronder het Antidepressivum Treatment History Form (ATHF), de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Clinical Global Impression (CGI), snelle inventarisatie van depressieve symptomologie. (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Drug Abuse Screening Test (DAST-10), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Update (RBANS), gestandaardiseerde beoordeling van verkorte persoonlijkheidsschaal (SAPAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden behandeld voor TRD en die remissie hebben bereikt via een indexreeks van ECT
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Door hun psychiater geschikt geacht voor het onderhoud van TMS
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een epilepsiestoornis
  • Gerelateerde neurologische aandoening of enige andere medische aandoening die een TMS-behandeling zou uitsluiten, bepaald door het behandelteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMS
Patiënten die remissie van therapieresistente depressie hebben bereikt via een eerste ECT-kuur (8 tot 12 sessies) aan de Universiteit van Kentucky, zullen door de ECT-behandelende arts worden geïdentificeerd als kandidaat voor dit onderzoek. Zij zullen in deze onderzoekstak TMS ontvangen voor de onderhoudsbehandeling van hun depressie en worden gevolgd met behulp van depressieve schalen.
Apparaat: Transmagnetische stimulatie
TMS wordt gegeven als onderhoudsbehandeling van therapieresistente depressie na een succesvolle ECT-kuur (8-12 behandelingen).
Andere namen:
  • TMS
Actieve vergelijker: ECT
Patiënten die remissie van therapieresistente depressie hebben bereikt via een eerste ECT-kuur (8 tot 12 sessies) aan de Universiteit van Kentucky, zullen door de ECT-behandelende arts worden geïdentificeerd als kandidaat voor dit onderzoek. Als ze ervoor kiezen om door te gaan met onderhouds-ECT-behandelingen, wat de huidige zorgstandaard is, zullen hun depressieve symptomen en cognitief functioneren dienovereenkomstig worden gecontroleerd.
Apparaat: Elektroconvulsietherapie
Patiënten blijven de standaardbehandeling volgen en krijgen onderhouds-ECT-behandelingen voor behandelingsresistente depressie
Andere namen:
  • ECT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Basislijn en voorafgaand aan elke procedure voor de duur van de studie, maximaal zes maanden
Een van de meest gebruikte depressieschalen die door artsen worden toegepast en die 17 items bevat. Scores variëren van 0 tot 54, waarbij 0-7 normaal is, 8-16 milde depressie, 17-23 matige depressie en 24 of hoger ernstige depressie. Hogere scores komen overeen met ernstigere depressieve symptomen.
Basislijn en voorafgaand aan elke procedure voor de duur van de studie, maximaal zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische statusupdates (RBANS)
Tijdsspanne: Basislijn bij de eerste presentatie, na 6 maanden en na 12 maanden
Cognitieve screeningtool die individueel wordt toegediend om cognitieve achteruitgang of verbetering te meten. Scores variëren van 40 tot 160. 69 en lager is extreem laag, 70-79 op de grens, 80-89 laag gemiddeld, 90-109 gemiddeld, 110-119 hoog gemiddeld, 12-129 superieur en 130+ zeer superieur. Hogere scores staan ​​gelijk aan een beter cognitief functioneren.
Basislijn bij de eerste presentatie, na 6 maanden en na 12 maanden
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tijdsspanne: Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items. Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe. Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Austin Messner

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gopalkumar Rakesh, MD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 95789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren