Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací TMS v léčbě rezistentní deprese

11. května 2026 aktualizováno: Austin Messner

Přechod z udržovací ECT na udržovací TMS v léčbě rezistentní deprese

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je jednou z nejúčinnějších dostupných léčebných postupů pro léčbu rezistentní deprese (TRD). Přestože existuje udržovací protokol ECT, jeho použití při dlouhodobém používání omezuje řada překážek. Mezi tyto překážky patří snášenlivost postupů, kognitivní vedlejší účinky, finanční zátěž a nespolehlivá sociální podpora pacientů při těchto léčbách. Na druhou stranu lze jinou modalitu neinvazivní neuromodulace zvanou transkraniální magnetická stimulace (TMS) provádět ambulantně a nevyžaduje anestezii. Pravděpodobnost kognitivních nežádoucích účinků u TMS je mnohem nižší než u ECT. Naše klinická otázka zahrnuje pilotování udržovacího režimu TMS k udržení remise u depresivní poruchy rezistentní na léčbu.

Půjde o klinickou studii preferovanou pacienty, přičemž pacientům bude nabídnuta možnost zahájit udržovací TMS oproti udržovací ECT po sezení indexové ECT pro depresi rezistentní na léčbu. Do této studie nebude zapojena žádná randomizace ani placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická otázka zahrnuje pilotování udržovacího režimu TMS k udržení remise u depresivní poruchy rezistentní na léčbu.

Pacienti, kteří si zvolí udržovací TMS, zahájí udržovací TMS sezení v den první studie a budou pokračovat v jakékoli aktuálně předepsané farmakoterapii. Účastníci zahájí léčbu TMS do 1 týdne od poslední indexové ECT léčby. Účastníci se pak budou řídit rozvrhem 4 sezení týdně, 4 sezení každý druhý týden a 3 sezení měsíčně, celkem tedy 11 sezení za 6 měsíců. Vyšetřovatelé použijí paradigma TMS nazývané intermitentní stimulace theta burstem (iTBS), které bylo použito ve studii SNT (Cole et al., 2022; Cole et al., 2020). Na konci 6měsíčního TMS části studie bude použito klinického úsudku ke stanovení, zda se pacient vrátí k udržovací léčbě ECT. RBANS pro hodnocení kognitivních funkcí bude dokončena na začátku, po 6 měsících a na konci studie také v části standardní péče a TMS.

Ti, kteří si zvolí udržovací ECT, přejdou na udržovací léčbu ECT v nemocnici, jak jim předepsal jejich ošetřující lůžkový psychiatři. Při úvodní návštěvě bude získán souhlas a základní kognitivní a behaviorální škály budou vyhodnoceny následovně: formulář anamnézy antidepresivní léčby (ATHF), test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT-C), Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS), klinický globální dojem (CGI) , rychlý soupis symptomologie deprese (QIDS), stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS), screeningový test zneužívání drog (DAST-10), opakovatelná baterie pro hodnocení Neuropsychological Status Update (RBANS), standardizované hodnocení osobnosti zkrácená škála (SAPAS). Pacienti budou poté požádáni, aby se vraceli v 6měsíčních a 12měsíčních intervalech a opakovali škály HDRS, QIDS, RBANS a CGI.

Údaje z výzkumu budou shromažďovány především prostřednictvím sebehodnoticích škál včetně formuláře anamnézy léčby antidepresivy (ATHF), testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT-C), Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS), klinického globálního dojmu (CGI), rychlého inventáře symptomů deprese (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Drug Abuse Screening Test (DAST-10), Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status Update (RBANS), standardizované hodnocení osobnosti zkrácená škála (SAPAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti léčení pro TRD, kteří dosáhli remise pomocí indexové série ECT
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk od 18 do 65 let
  • Jejich psychiatr považuje za vhodné pro údržbu TMS
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty nebo záchvatová porucha v anamnéze
  • Související neurologická porucha nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by vylučoval léčbu TMS určenou léčebným týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMS
Pacienti, kteří dosáhli remise deprese rezistentní na léčbu prostřednictvím počátečního cyklu ECT (8 až 12 sezení) na University of Kentucky, budou ošetřujícím lékařem ECT identifikováni jako kandidáti pro tuto studii. V této větvi studie dostanou TMS pro udržovací léčbu deprese a budou monitorováni pomocí depresivních škál.
Přístroj: Transmagnetická stimulace
TMS bude podáván k udržovací léčbě deprese rezistentní na léčbu po úspěšném průběhu ECT (8-12 ošetření).
Ostatní jména:
  • TMS
Aktivní komparátor: ECT
Pacienti, kteří dosáhli remise deprese rezistentní na léčbu prostřednictvím počátečního cyklu ECT (8 až 12 sezení) na University of Kentucky, budou ošetřujícím lékařem ECT identifikováni jako kandidáti pro tuto studii. Pokud se rozhodnou pokračovat v udržovací léčbě ECT, která je současným standardem péče, budou jejich depresivní symptomy a kognitivní funkce odpovídajícím způsobem sledovány.
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie
Pacienti zůstanou ve standardní péči a budou dostávat udržovací léčbu ECT pro léčbu rezistentní deprese
Ostatní jména:
  • ECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Výchozí stav a před každým postupem po dobu trvání studie až šest měsíců
Jedna z nejpoužívanějších klinik podávala škály deprese obsahující 17 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž 0-7 je normální, 8-16 je mírná deprese, 17-23 střední deprese a 24 nebo vyšší je těžká deprese. Vyšší skóre se rovná závažnějším symptomům deprese.
Výchozí stav a před každým postupem po dobu trvání studie až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení aktualizace neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Výchozí stav při úvodní prezentaci, v 6 měsících a ve 12 měsících
Nástroj kognitivního screeningu, který je individuálně spravován baterií k měření kognitivního poklesu nebo zlepšení. Skóre se pohybuje od 40 do 160. 69 a méně je extrémně nízký, 70-79 hraniční, 80-89 nízký průměr, 90-109 průměr, 110-119 vysoký průměr, 12-129 lepší a 130+ velmi lepší. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav při úvodní prezentaci, v 6 měsících a ve 12 měsících
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Časové okno: Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items. Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe. Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austin Messner

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gopalkumar Rakesh, MD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transmagnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit