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Erhaltungs-TMS bei behandlungsresistenter Depression

11. Mai 2026 aktualisiert von: Austin Messner

Übergang von der Erhaltungs-ECT zur Erhaltungs-TMS bei behandlungsresistenter Depression

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist eine der wirksamsten verfügbaren Behandlungen für behandlungsresistente Depressionen (TRD). Obwohl es ein Wartungs-ECT-Protokoll gibt, schränken mehrere Hindernisse seine Verwendung für den Langzeitgebrauch ein. Zu diesen Hindernissen gehören die Verträglichkeit des Verfahrens, kognitive Nebenwirkungen, finanzielle Belastung und unzuverlässige soziale Unterstützung bei der Begleitung der Patienten bei diesen Behandlungen. Andererseits kann eine andere Modalität der nichtinvasiven Neuromodulation, die transkranielle Magnetstimulation (TMS), ambulant durchgeführt werden und erfordert keine Anästhesie. Die Wahrscheinlichkeit kognitiver Beeinträchtigungen ist bei TMS viel geringer als bei ECT. Unsere klinische Fragestellung umfasst die Pilotierung eines Erhaltungs-TMS-Regimes zur Aufrechterhaltung der Remission bei behandlungsresistenter schwerer depressiver Störung.

Hierbei handelt es sich um eine patientenpräferenzielle klinische Studie, bei der den Patienten die Wahl geboten wird, nach ihren Index-ECT-Sitzungen wegen behandlungsresistenter Depression mit der Erhaltungs-TMS statt mit der Erhaltungs-ECT zu beginnen. In dieser Studie wird es weder eine Randomisierung noch ein Placebo geben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Fragestellung umfasst die Pilotierung eines Erhaltungs-TMS-Regimes zur Aufrechterhaltung der Remission bei behandlungsresistenter schwerer depressiver Störung.

Patienten, die sich für eine TMS-Erhaltungstherapie entscheiden, beginnen am ersten Tag der Studie mit TMS-Erhaltungssitzungen und setzen die derzeit verordnete Pharmakotherapie fort. Die Teilnehmer beginnen innerhalb einer Woche nach der letzten Index-ECT-Behandlung mit der TMS-Behandlung. Die Teilnehmer folgen dann einem Zeitplan: wöchentlich für 4 Sitzungen, alle zwei Wochen für 4 Sitzungen und monatlich für 3 Sitzungen, also insgesamt 11 Sitzungen in 6 Monaten. Die Forscher werden das TMS-Paradigma namens intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) verwenden, das in der SNT-Studie verwendet wurde (Cole et al., 2022; Cole et al., 2020). Am Ende des 6-monatigen TMS-Teils der Studie wird anhand der klinischen Beurteilung ermittelt, ob der Patient zur Erhaltungs-ECT-Behandlung zurückkehren wird. RBANS zur Beurteilung der Kognition werden zu Beginn, nach 6 Monaten und am Ende der Studie sowie sowohl im Standardversorgungs- als auch im TMS-Teil der Studie abgeschlossen.

Diejenigen, die sich für eine Erhaltungs-EKT entscheiden, werden im Krankenhaus auf Erhaltungs-EKT-Behandlungen umsteigen, wie von ihren behandelnden stationären Psychiatern verordnet. Beim ersten Besuch wird die Einwilligung eingeholt und die kognitiven und Verhaltensskalen werden wie folgt bewertet: Anamneseformular zur Behandlung von Antidepressiva (ATHF), Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Clinical Global Impression (CGI) , schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (QIDS), kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS), Drogenmissbrauchs-Screeningtest (DAST-10), wiederholbare Batterie zur Bewertung der Aktualisierung des neuropsychologischen Status (RBANS), standardisierte Bewertung von abgekürzte Persönlichkeitsskala (SAPAS). Die Patienten werden dann gebeten, in Abständen von 6 und 12 Monaten wiederzukommen, um die HDRS-, QIDS-, RBANS- und CGI-Skalen zu wiederholen.

Forschungsdaten werden hauptsächlich durch Selbsteinschätzungsskalen gesammelt, darunter Antidepressivum-Behandlungsanamneseformular (ATHF), Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Clinical Global Impression (CGI) und eine schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Drug Abuse Screening Test (DAST-10), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Update (RBANS), standardisierte abgekürzte Skala zur Beurteilung der Persönlichkeit (SAPAS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen TRD behandelt wurden und durch eine Indexreihe von ECT eine Remission erreicht haben
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Von ihrem Psychiater als geeignet für eine TMS-Erhaltungstherapie erachtet
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen oder einer Anfallserkrankung
  • Damit verbundene neurologische Störungen oder andere vom Behandlungsteam festgelegte Erkrankungen, die eine TMS-Behandlung ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS
Patienten, die durch einen ersten ECT-Kurs (8 bis 12 Sitzungen) an der University of Kentucky eine Remission ihrer behandlungsresistenten Depression erreicht haben, werden vom behandelnden ECT-Arzt als Kandidaten für diese Studie identifiziert. Sie erhalten in diesem Studienzweig TMS zur Erhaltungstherapie ihrer Depression und werden mit depressiven Skalen überwacht.
Gerät: Transmagnetische Stimulation
TMS wird zur Erhaltungstherapie einer behandlungsresistenten Depression nach erfolgreicher EKT-Behandlung (8–12 Behandlungen) verabreicht.
Andere Namen:
  • TMS
Aktiver Komparator: ECT
Patienten, die durch einen ersten ECT-Kurs (8 bis 12 Sitzungen) an der University of Kentucky eine Remission ihrer behandlungsresistenten Depression erreicht haben, werden vom behandelnden ECT-Arzt als Kandidaten für diese Studie identifiziert. Wenn sie sich dafür entscheiden, die Erhaltungs-ECT-Behandlungen fortzusetzen, die den aktuellen Behandlungsstandard darstellen, werden ihre depressiven Symptome und kognitiven Funktionen entsprechend überwacht.
Gerät: Elektrokrampftherapie
Die Patienten bleiben in der Standardbehandlung und erhalten Erhaltungs-ECT-Behandlungen bei behandlungsresistenter Depression
Andere Namen:
  • ECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Baseline und vor jedem Eingriff für die Studiendauer bis zu sechs Monate
Eine der am häufigsten von Ärzten verwendeten Depressionsskalen mit 17 Elementen. Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei 0 bis 7 eine normale Depression, 8 bis 16 eine leichte Depression, 17 bis 23 eine mittelschwere Depression und 24 oder mehr eine schwere Depression bedeuten. Höhere Werte bedeuten schwerere depressive Symptome.
Baseline und vor jedem Eingriff für die Studiendauer bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wiederholbaren Batterie zur Bewertung der Aktualisierung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Ausgangswert bei Erstvorstellung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Kognitives Screening-Tool, das einzeln verabreicht wird, um den Rückgang oder die Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten zu messen. Die Punkte liegen zwischen 40 und 160. 69 und darunter ist extrem niedrig, 70–79 grenzwertig, 80–89 niedriger Durchschnitt, 90–109 Durchschnitt, 110–119 hoher Durchschnitt, 12–129 überlegen und 130+ sehr überlegen. Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion.
Ausgangswert bei Erstvorstellung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items. Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe. Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austin Messner

Ermittler

  • Studienleiter: Gopalkumar Rakesh, MD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95789

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression (TRD)

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