Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhåll TMS vid behandling av resistent depression

11 maj 2026 uppdaterad av: Austin Messner

Övergång från underhålls-ECT till underhålls-TMS vid behandlingsresistent depression

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en av de mest effektiva behandlingarna som finns för behandlingsresistent depression (TRD). Även om det finns ett underhållsprotokoll för ECT, begränsar flera barriärer dess användning för långvarig användning. Dessa hinder inkluderar förfarandetolerabilitet, kognitiva biverkningar, ekonomisk börda och opålitligt socialt stöd för att följa patienterna för dessa behandlingar. Å andra sidan kan en annan modalitet av icke-invasiv neuromodulering som kallas transkraniell magnetisk stimulering (TMS) utföras i öppenvården och behöver inte bedövas. Sannolikheten för kognitiva biverkningar med TMS är mycket lägre än med ECT. Vår kliniska fråga omfattar pilotering av en underhålls-TMS-regim för att bibehålla remission vid behandlingsresistent egentlig depression.

Detta kommer att vara en klinisk prövning med patientpreferens, där patienter erbjuds valet att initiera underhålls-TMS kontra underhålls-ECT efter sina index-ECT-sessioner för behandlingsresistent depression. Det kommer inte att finnas någon randomisering eller placebo involverad i denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den kliniska frågan omfattar pilotering av en underhålls-TMS-regim för att bibehålla remission vid behandlingsresistent egentlig depression.

Patienter som väljer underhålls-TMS kommer att initiera underhålls-TMS-sessioner på dag ett av studien och fortsätta med all för närvarande ordinerad farmakoterapi. Deltagarna kommer att inleda TMS-behandling inom 1 vecka efter sista index ECT-behandling. Deltagarna kommer sedan att följa ett schema med veckovis för 4 sessioner, varannan vecka för 4 sessioner och varje månad för 3 sessioner för totalt 11 sessioner under 6 månader. Utredarna kommer att använda TMS-paradigmet som kallas intermittent theta burst-stimulering (iTBS), som användes i SNT-försöket (Cole et al., 2022; Cole et al., 2020). Vid slutet av den 6 månader långa TMS-delen av studien kommer klinisk bedömning att användas för att avgöra om patienten kommer att återgå till underhålls-ECT-behandling. RBANS för bedömning av kognition kommer att slutföras i början, efter 6 månader, och vid slutet av studien såväl i både standardvården och TMS-delen av studien.

De som väljer underhålls-ECT kommer att övergå till underhålls-ECT-behandlingar på sjukhuset enligt ordination av deras behandlande slutenvårdspsykiatriker. Vid det första besöket kommer samtycke att erhållas och baslinjens kognitiva och beteendemässiga skalor bedöms enligt följande: Antidepressiv behandlingshistorik (ATHF), identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Clinical Global Impression (CGI) , snabb inventering av depressiv symptomologi (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Drug Abuse Screening Test (DAST-10), Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status Update (RBANS), standardiserad bedömning av personlighetsförkortad skala (SAPAS). Patienterna kommer sedan att uppmanas att återvända med 6 månaders och 12 månaders intervall för att upprepa HDRS-, QIDS-, RBANS- och CGI-skalorna.

Forskningsdata kommer primärt att samlas in genom självbedömningsskalor inklusive antidepressiv behandlingshistoria (ATHF), test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Clinical Global Impression (CGI), snabb inventering av depressiv symptomologi (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Drug Abuse Screening Test (DAST-10), Repeterbart batteri för bedömningen av Neuropsychological Status Update (RBANS), standardiserad bedömning av personlighetsförkortad skala (SAPAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlats för TRD som har uppnått remission genom en indexserie av ECT
  • Kan ge informerat samtycke
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Ansågs lämpligt för underhålls-TMS av deras psykiater
  • Högerhänt

Uteslutningskriterier:

  • Historik om anfall eller en anfallsstörning
  • Relaterad neurologisk störning eller något annat medicinskt tillstånd som skulle utesluta TMS-behandling som bestämts av behandlingsteamet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMS
Patienter som har uppnått remission av behandlingsresistent depression genom en inledande ECT-kur (8 till 12 sessioner) vid University of Kentucky kommer att identifieras av den ECT-behandlande läkaren som en kandidat för denna studie. De kommer att få TMS i denna studiegren för underhållsbehandling av sin depression och övervakas med depressiva skalor.
TMS kommer att ges för underhållsbehandling av behandlingsresistent depression efter framgångsrik ECT-kur (8-12 behandlingar).
Andra namn:
  • TMS
Aktiv komparator: ECT
Patienter som har uppnått remission av behandlingsresistent depression genom en inledande ECT-kur (8 till 12 sessioner) vid University of Kentucky kommer att identifieras av den ECT-behandlande läkaren som en kandidat för denna studie. Om de väljer att fortsätta med underhålls-ECT-behandlingar, vilket är den nuvarande standarden för vård, kommer deras depressiva symtom och kognitiva funktion att övervakas i enlighet med detta.
Patienterna kommer att kvarstå i standardbehandling och få underhålls-ECT-behandlingar för behandlingsresistent depression
Andra namn:
  • ECT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: Baslinje och före varje procedur för studietiden, upp till sex månader
En av de mest använda läkaren administrerade depressionsskalor innehållande 17 föremål. Poäng varierar från 0 till 54 där 0-7 är normalt, 8-16 är mild depression, 17-23 måttlig depression och 24 eller högre är svår depression. Högre poäng motsvarar mer allvarliga depressiva symtom.
Baslinje och före varje procedur för studietiden, upp till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk statusuppdatering (RBANS)
Tidsram: Baslinje på initial presentation, vid 6 månader och vid 12 månader
Kognitiv screeningverktyg som administreras individuellt batteri för att mäta kognitiv nedgång eller förbättring. Poäng varierar från 40 till 160. 69 och lägre är extremt låg, 70-79 borderline, 80-89 låg medel, 90-109 medel, 110-119 hög medel, 12-129 överlägsen och 130+ mycket överlägsen. Högre poäng är detsamma som bättre kognitiv funktion.
Baslinje på initial presentation, vid 6 månader och vid 12 månader
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsram: Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items. Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe. Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Gopalkumar Rakesh, MD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2024

Första postat (Faktisk)

12 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera