- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06682299
Underhåll TMS vid behandling av resistent depression
Övergång från underhålls-ECT till underhålls-TMS vid behandlingsresistent depression
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en av de mest effektiva behandlingarna som finns för behandlingsresistent depression (TRD). Även om det finns ett underhållsprotokoll för ECT, begränsar flera barriärer dess användning för långvarig användning. Dessa hinder inkluderar förfarandetolerabilitet, kognitiva biverkningar, ekonomisk börda och opålitligt socialt stöd för att följa patienterna för dessa behandlingar. Å andra sidan kan en annan modalitet av icke-invasiv neuromodulering som kallas transkraniell magnetisk stimulering (TMS) utföras i öppenvården och behöver inte bedövas. Sannolikheten för kognitiva biverkningar med TMS är mycket lägre än med ECT. Vår kliniska fråga omfattar pilotering av en underhålls-TMS-regim för att bibehålla remission vid behandlingsresistent egentlig depression.
Detta kommer att vara en klinisk prövning med patientpreferens, där patienter erbjuds valet att initiera underhålls-TMS kontra underhålls-ECT efter sina index-ECT-sessioner för behandlingsresistent depression. Det kommer inte att finnas någon randomisering eller placebo involverad i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska frågan omfattar pilotering av en underhålls-TMS-regim för att bibehålla remission vid behandlingsresistent egentlig depression.
Patienter som väljer underhålls-TMS kommer att initiera underhålls-TMS-sessioner på dag ett av studien och fortsätta med all för närvarande ordinerad farmakoterapi. Deltagarna kommer att inleda TMS-behandling inom 1 vecka efter sista index ECT-behandling. Deltagarna kommer sedan att följa ett schema med veckovis för 4 sessioner, varannan vecka för 4 sessioner och varje månad för 3 sessioner för totalt 11 sessioner under 6 månader. Utredarna kommer att använda TMS-paradigmet som kallas intermittent theta burst-stimulering (iTBS), som användes i SNT-försöket (Cole et al., 2022; Cole et al., 2020). Vid slutet av den 6 månader långa TMS-delen av studien kommer klinisk bedömning att användas för att avgöra om patienten kommer att återgå till underhålls-ECT-behandling. RBANS för bedömning av kognition kommer att slutföras i början, efter 6 månader, och vid slutet av studien såväl i både standardvården och TMS-delen av studien.
De som väljer underhålls-ECT kommer att övergå till underhålls-ECT-behandlingar på sjukhuset enligt ordination av deras behandlande slutenvårdspsykiatriker. Vid det första besöket kommer samtycke att erhållas och baslinjens kognitiva och beteendemässiga skalor bedöms enligt följande: Antidepressiv behandlingshistorik (ATHF), identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Clinical Global Impression (CGI) , snabb inventering av depressiv symptomologi (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Drug Abuse Screening Test (DAST-10), Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status Update (RBANS), standardiserad bedömning av personlighetsförkortad skala (SAPAS). Patienterna kommer sedan att uppmanas att återvända med 6 månaders och 12 månaders intervall för att upprepa HDRS-, QIDS-, RBANS- och CGI-skalorna.
Forskningsdata kommer primärt att samlas in genom självbedömningsskalor inklusive antidepressiv behandlingshistoria (ATHF), test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT-C), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Clinical Global Impression (CGI), snabb inventering av depressiv symptomologi (QIDS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Drug Abuse Screening Test (DAST-10), Repeterbart batteri för bedömningen av Neuropsychological Status Update (RBANS), standardiserad bedömning av personlighetsförkortad skala (SAPAS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlats för TRD som har uppnått remission genom en indexserie av ECT
- Kan ge informerat samtycke
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Ansågs lämpligt för underhålls-TMS av deras psykiater
- Högerhänt
Uteslutningskriterier:
- Historik om anfall eller en anfallsstörning
- Relaterad neurologisk störning eller något annat medicinskt tillstånd som skulle utesluta TMS-behandling som bestämts av behandlingsteamet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMS
Patienter som har uppnått remission av behandlingsresistent depression genom en inledande ECT-kur (8 till 12 sessioner) vid University of Kentucky kommer att identifieras av den ECT-behandlande läkaren som en kandidat för denna studie.
De kommer att få TMS i denna studiegren för underhållsbehandling av sin depression och övervakas med depressiva skalor.
|
TMS kommer att ges för underhållsbehandling av behandlingsresistent depression efter framgångsrik ECT-kur (8-12 behandlingar).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ECT
Patienter som har uppnått remission av behandlingsresistent depression genom en inledande ECT-kur (8 till 12 sessioner) vid University of Kentucky kommer att identifieras av den ECT-behandlande läkaren som en kandidat för denna studie.
Om de väljer att fortsätta med underhålls-ECT-behandlingar, vilket är den nuvarande standarden för vård, kommer deras depressiva symtom och kognitiva funktion att övervakas i enlighet med detta.
|
Patienterna kommer att kvarstå i standardbehandling och få underhålls-ECT-behandlingar för behandlingsresistent depression
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: Baslinje och före varje procedur för studietiden, upp till sex månader
|
En av de mest använda läkaren administrerade depressionsskalor innehållande 17 föremål.
Poäng varierar från 0 till 54 där 0-7 är normalt, 8-16 är mild depression, 17-23 måttlig depression och 24 eller högre är svår depression.
Högre poäng motsvarar mer allvarliga depressiva symtom.
|
Baslinje och före varje procedur för studietiden, upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk statusuppdatering (RBANS)
Tidsram: Baslinje på initial presentation, vid 6 månader och vid 12 månader
|
Kognitiv screeningverktyg som administreras individuellt batteri för att mäta kognitiv nedgång eller förbättring.
Poäng varierar från 40 till 160.
69 och lägre är extremt låg, 70-79 borderline, 80-89 låg medel, 90-109 medel, 110-119 hög medel, 12-129 överlägsen och 130+ mycket överlägsen.
Högre poäng är detsamma som bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje på initial presentation, vid 6 månader och vid 12 månader
|
|
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsram: Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
|
A widely used self-report scale of depression with similar validity to the HDRS that consists of 16 scale items.
Scores range from 0 to 27 with 0-5 indicating no depression, 6-10 mild depression, 11-15 moderate depression, 16-20 severe, and 21 or higher very severe.
Higher scores equate to more severe depressive symptoms.
|
Baseline and prior to each procedure for duration of study, up to six months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gopalkumar Rakesh, MD, University of Kentucky
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Rachid F. Safety and Efficacy of Theta-Burst Stimulation in the Treatment of Psychiatric Disorders: A Review of the Literature. J Nerv Ment Dis. 2017 Nov;205(11):823-839. doi: 10.1097/NMD.0000000000000742.
- Wilson S, Croarkin PE, Aaronson ST, Carpenter LL, Cochran M, Stultz DJ, Kozel FA. Systematic review of preservation TMS that includes continuation, maintenance, relapse-prevention, and rescue TMS. J Affect Disord. 2022 Jan 1;296:79-88. doi: 10.1016/j.jad.2021.09.040. Epub 2021 Sep 17.
- Magnezi R, Aminov E, Shmuel D, Dreifuss M, Dannon P. Comparison between neurostimulation techniques repetitive transcranial magnetic stimulation vs electroconvulsive therapy for the treatment of resistant depression: patient preference and cost-effectiveness. Patient Prefer Adherence. 2016 Aug 4;10:1481-7. doi: 10.2147/PPA.S105654. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .